Produsul nu este disponibil mult timp

mint

Data distribuției este necunoscută

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2012/02778
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2012/08679


Informații scrise pentru utilizator

NiQuitin Mint 2,5 mg film orodispersabil
nicotină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Contactați medicul, asistenta, consilierul pentru renunțarea la fumat sau farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Termenii pelicule NiQuitin sau folii cu nicotină vor fi folosiți în prospect, ambii termeni referindu-se la NiQuitin Mint 2,5 mg film orodispersabil.


În acest prospect:
1. Ce sunt filmele NiQuitin și pentru ce sunt folosite
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza filmele NiQuitin
3. Cum să luați filme NiQuitin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează filmele NiQuitin
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt filmele NiQuitin și pentru ce sunt folosite

Filmele NiQuitin sunt utilizate ca un ajutor pentru renunțarea la fumat. Această metodă de tratament se numește terapie de substituție cu nicotină sau NNT.

Dependența fizică de țigări este cauzată de nicotina conținută în acestea.
Filmele NiQuitin vă ajută să renunțați la fumat, înlocuind o parte din nicotina care pătrunde în corpul dvs. din țigări.
Această nicotină ameliorează unele dintre simptomele neplăcute pe care fumătorii le pot experimenta atunci când încearcă să renunțe la fumat. Aceste simptome vă pot face să vă simțiți rău sau iritat.
Nicotina vă poate reduce și pofta de țigări și vă poate ajuta să rezistați tentației de a fuma.

Nu există riscuri pentru sănătate asociate cu tutunul asociat cu filmele NiQuitin, deoarece filmele nu conțin gudron, monoxid de carbon sau alte toxine care se găsesc în fumul de țigară. Unii oameni își fac griji că, odată ce au renunțat la fumat, ar putea deveni dependenți de filmele NiQuitin în loc să fumeze. Acest fenomen este foarte rar și, dacă apare, este mai puțin dăunător decât dacă ai continua să fumezi. Înțărcarea este, de asemenea, mai ușoară.

Este mai probabil să încetați fumatul dacă participați la programul de sprijin. Aceste programe de renunțare la fumat ajută la schimbarea comportamentului. Vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului informații despre programele de renunțare la fumat.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza filmele NiQuitin

Nu luați filme NiQuitin

dacă sunteți alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteți nefumător sau cu vârsta sub 12 ani.

Fumatul nu face nimic pentru sănătatea ta. Este întotdeauna mai bine să renunți la fumat. Luarea terapiei de substituție a nicotinei (NNT), cum ar fi filmele NiQuitin, vă poate ajuta. În general, eventualele reacții adverse asociate cu NNT sunt în mod semnificativ depășite de riscurile binecunoscute la care ați fi expus dacă ați continua să fumați.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi
boli hepatice sau renale severe, deoarece crește posibilitatea reacțiilor adverse;
secreție tiroidiană excesivă care nu este controlată de tratament sau feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale care poate afecta tensiunea arterială) medicul dumneavoastră vă va spune, deoarece nicotina vă poate agrava simptomele;
ulcer gastric sau duodenal sau inflamația esofagului (tubul care leagă gura și stomacul), deoarece înghițirea nicotinei vă poate agrava simptomele. Nicotina poate provoca, de asemenea, răni în gură. Dacă simptomele bolii dumneavoastră se înrăutățesc, discutați cu medicul dumneavoastră. În acest caz, poate fi mai bine să utilizați o formă de NNT care se administrează altfel decât pe cale orală, de ex. plasturi.

Copii (până la 12 ani)

Copiii sub 12 ani nu trebuie să ia filme NiQuitin.

Alte droguri și filme NiQuitin

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Filme NiQuitin și mâncare și băutură

Nu mâncați și nu beți în timp ce aveți filmul NiQuit în gură.

Sarcina și alăptarea

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri pentru copil. Aceste riscuri includ creșterea lentă înainte de naștere, nașterea prematură sau avortul spontan. Renunțarea la fumat este cel mai bun mod de a vă îmbunătăți starea de sănătate și a copilului dumneavoastră. Cu cât renunți mai repede la fumat, cu atât mai bine.

Dacă sunteți gravidă, cel mai bine ar fi să renunțați la fumat fără a utiliza NNT. Cu toate acestea, dacă ați încercat să renunțați la fumat și ați eșuat, medicul sau farmacistul vă poate recomanda să utilizați NNT pentru a vă sprijini eforturile de a renunța la fumat. Este mai bine pentru copilul tău decât dacă ai continua să fumezi. Decizi dacă folosești NNT în cel mai devreme stadiu posibil al sarcinii. Ar trebui să luați medicamentul timp de maxim 2 până la 3 luni. Amintiți-vă că cel mai important lucru este să renunțați la fumat. Medicamentele precum filmele NiQuitin pot fi mai potrivite decât plasturile de nicotină, deoarece nu eliberează nicotină continuu. Cu toate acestea, plasturile pot fi potrivite dacă suferiți de greață sau vărsături.

Dacă alăptați, tutunul provoacă sugari și copii cu dificultăți de respirație, precum și alte probleme. Cel mai bine ar fi să renunțați la fumat fără a utiliza NNT. Cu toate acestea, dacă ați încercat să renunțați la fumat și ați eșuat, medicul sau farmacistul vă poate sfătui să utilizați NNT. Cantitatea de nicotină care poate pătrunde în corpul bebelușului dumneavoastră dacă aveți nevoie de NNT pentru a renunța la fumat este mică. Este mult mai puțin dăunător decât inhalarea fumului de țigară. Cel mai bine este să utilizați medicamente NNT care sunt luate în anumite momente ale zilei (cum ar fi filmele NiQuitin, mai degrabă decât plasturi). De asemenea, este o idee bună să vă alăptați copilul chiar înainte de a lua acest medicament. Astfel veți obține cea mai mică cantitate de nicotină în corpul bebelușului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale filmelor NiQuitin asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să știți că renunțarea la fumat poate provoca modificări de comportament care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Filmele NiQuitin conțin o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg per film NiQuitin.


3. Cum să luați filme NiQuitin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

În timpul oricărei încercări de a renunța la fumat cu sprijin pentru filmele NiQuitin, este important să renunțați la fumat cu totul. Continuați încercarea de a renunța la fumat chiar dacă fumați o țigară în timpul NNT. Dacă continuați să aveți probleme cu renunțarea la fumat, poate fi util să consultați un medic, o asistentă medicală, un consilier pentru renunțarea la fumat sau un farmacist.

Instrucțiunile pentru deschiderea sacului sunt furnizate pe sac.

Nu utilizați folie de nicotină dacă este deteriorată.

Utilizați filme NiQuitin plasând un film pe limbă, închizând gura, împingând ușor limba împotriva climatului și ținând până când filmul se dizolvă (aproximativ 3 minute). Nu mestecați și nu înghițiți filmul nedizolvat. Nu mâncați și nu beți în timp ce aveți film NiQuitin în gură, deoarece acest lucru poate reduce absorbția nicotinei. Nu luați mai mult de 15 filme NiQuitin pe zi. Dacă trebuie să luați filme NiQuitin timp de mai mult de 9 luni, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Adulți (18 ani și peste)

Tabelul următor arată câte filme de nicotină trebuie utilizate în primele 12 săptămâni de tratament.

În primele 6 săptămâni, bucurați-vă de cel puțin 9 filme pe zi.

PASUL 1
Săptămânile 1-6

PASUL 2
Săptămâna 7 - 9


Faza inițială a tratamentului
Faza de reducere a dozei
Faza de reducere a dozei


1 film de nicotină la fiecare 1-2 ore
1 film de nicotină la fiecare 2 până la 4 ore
1 film de nicotină la fiecare 4 până la 8 ore

Pentru a sprijini nefumatul în următoarele 12 săptămâni, puteți lua 1-2 filme de nicotină pe zi în situații în care aveți un puternic impuls de a fuma.
Dacă luați doar 1-2 filme de nicotină pe zi, încetați să le luați complet.

Utilizare la copii și adolescenți

Adolescenți (12 - 17 ani inclusiv)

Utilizați filme NiQuitin numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Filmele NiQuitin nu trebuie utilizate de copii sub 12 ani.

Acest medicament este destinat aplicării pe mucoasa bucală. Aceasta înseamnă că nicotina din filmul de nicotină este eliberată încet în gură, de unde este absorbită în organism.
Nu depășiți doza prescrisă. Urmați instrucțiunile cu atenție și nu luați mai mult de 15 filme NiQuitin într-o zi (24 de ore).

Dacă simțiți dorința de a începe din nou fumatul

dacă
ți-e teamă că vei începe să fumezi din nou,
este dificil pentru dumneavoastră să nu mai luați complet filme NiQuitin,
consultați un medic sau farmacist.

Dacă începeți din nou să fumați, aceștia vă vor putea sfătui despre cum să obțineți cele mai bune rezultate cu cursuri suplimentare de terapie de substituție cu nicotină (NNT).

Dacă luați mai multe filme NiQuitin decât aveți

Dacă luați prea multe filme NiQuitin, este posibil să vă simțiți rău, să clătinați din cap și să vă simțiți rău în general. Nu mai luați filme NiQuitin și solicitați ajutor medical sau o cameră de urgență la spital. Dacă este posibil, arătați-le pachetul cu medicamente sau acest prospect.

Filmele NiQuitin nu sunt potrivite pentru copii sub 12 ani și pentru nefumători. Dacă un copil sau nefumător ia filme NiQuitin, acesta poate prezenta semne de supradozaj cu nicotină. Acestea includ cefalee, greață, dureri abdominale și diaree. Dacă un copil a luat sau a înghițit filme NiQuitin, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență. Dacă este posibil, arătați-le pachetul cu medicamente sau acest prospect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să vă bucurați de filmele NiQuitin

Continuați să luați medicamentul conform recomandărilor.

Dacă încetați să luați filme NiQuitin

Dacă încetați să luați acest medicament înainte de a fi recomandat, este posibil să simțiți nevoia de a fuma din nou.


4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă întrerupeți fumatul, această afecțiune poate provoca în sine simptome precum dureri de cap, amețeli, agravarea tusei sau răceala. Încetarea fumatului poate fi asociată și cu simptome precum slăbiciune, oboseală, senzație generală de rău, nervozitate și insomnie.

Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt enumerate în ordinea frecvenței cu care pot apărea:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
simtindu-se bolnav

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
greaţă
indigestie/arsuri la stomac
stomac deranjat
diaree
gură uscată
ambuteiaj
veveriţă
durere în gât sau umflarea gâtului
flatulență
durere ușoară sau iritație a gurii sau a limbii
durere de cap
ameţeală
insomnie
tuse

Alte reacții adverse care au fost raportate:
ritm cardiac crescut sau conștientizarea propriilor bătăi ale inimii
dificultăți la înghițire, gâlgâit, salivație crescută
senzație de slăbiciune, lipsă de energie, simptome asemănătoare gripei, senzație generală de rău
reacție alergică, inclusiv umflături mâncărime, iritații ale gurii și ulcere
tras
nervozitate
dificultăți de respirație
Nu se știe cât de des apar aceste efecte.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
reacție alergică severă care determină umflarea feței, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți la înghițire sau la respirație

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


5. Cum se păstrează filmele NiQuitin

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conțin filmele NiQuitin

Substanța activă este nicotina 2,5 mg într-un singur film orodispersabil.
Celelalte componente sunt un copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil (1: 1), tip A, citrat de trietil (E1505), aromă de mentă TAK 032230, sucraloză (E955), bicarbonat de sodiu (E500 ii), etanol.

Cum arată filmele NiQuitin și conținutul pachetului

Filmele NiQuitin sunt folii transparente de aproximativ 20 mm pe 30 mm.
Fiecare folie este ambalată într-o pungă separată. Un pachet conține 10, 15, 30 sau 60 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață: Beecham Group plc Tranzacționarea ca GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Marea Britanie.

Producător: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, str. Lohmann 2, D-56626 Andernach, Germania.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria
Belgia
NiQuitin Mint 2,5 mg film crem
NiQuitin menta 2,5 mg, film orodispersabil
Republica Cehă
NiQuitin Mint 2,5 mg film orodispersabil
Danemarca
NiQuitin Mint 2,5 mg smeltefilm
Germania
NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilm
Ungaria
Folia de mentol NiQuitin 2,5 mg are o peliculă dispersabilă
Irlanda
NiQuitin Strips Mint 2,5 mg Film orodispersabil
Italia
Luxemburg
NIQUITIN 2,5 mg film orodispersabil ca menta
NiQuitin Mint 2,5 mg, film orodispersabil
Olanda
NiQuitin Mint 2,5 mg film orodispersabil
Polonia
Portugalia
Bilete NiQuitin Mint
Niquitin Menta 2,5 mg film orodispersabil
Republica Slovaca
Suedia
NiQuitin Mint 2,5 mg film orodispersabil
NiQuitin Mint 2,5 mg film de muniție
Marea Britanie
Nicabate Mint 2,5 mg Film orodispersabil

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2013.