sup vag 15 (bandă PVC/LDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/05167
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Nistatină Galvex supp. vag.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicament: nistatină 100.000 I.U. în 1 supozitor
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare în formă de torpilă de culoare gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Nistatina Galvex sup vag este utilizată pentru tratarea candidozei vaginale.
Spectrul său de acțiune include microorganisme de drojdie din genurile Candida, Rhodotorula, Torulopsis și Trichosporon. Funcționează bine pe micromicetele din genul Aspergillus. Nu afectează bacteriile, actinomicetele și virusurile. Medicamentul nu este potrivit pentru tratamentul endomicozei.
4.2 Doze și mod de administrare
De obicei, se administrează 1 până la 2 supozitoare la fiecare 12 ore. Tratamentul durează 5-10 zile și trebuie continuat cel puțin 2 zile după dispariția simptomelor și nu trebuie întrerupt dacă simptomele se ameliorează. Tratamentul nu este întrerupt în timpul menstruației. La fete, administrarea este similară cu cea la femeile adulte. Dacă nu se obține succesul terapeutic al medicamentului, se recomandă efectuarea unui examen microbiologic înainte de schimbarea terapiei.
Înainte de utilizare, supozitorul trebuie eliberat prin ruperea foliei de plastic peste vârful supozitorului. Supozitorul alunecă adânc în vagin.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la nistatină sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul trebuie întrerupt în caz de iritație locală sau reacție alergică.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nistatină Galvex supp. vag. poate fi utilizat și în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nistatina este netoxică după aplicare. Tratamentul pe termen lung poate provoca rareori sensibilizare, manifestată prin arsuri sau mâncărimi ale mucoasei vaginale. Dacă apare hipersensibilitate, medicamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, există riscul de sensibilizare și alergie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungic/nistatină
Codul ATC: G01AA01
Nistatina este un agent antifungic policotic cu activitate fungistatică și fungicidă.
Nistatina este produsă de o tulpină de Streptomyces noursei. Spectrul său de acțiune include microorganisme de drojdie din genurile Candida, Rhodotorula, Torulopsis și Trichosporon. Funcționează bine pe micromicetele din genul Aspergillus. Nu afectează bacteriile, antinomicetele și virusurile.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii medicamentoase.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nistatina este o substanță netoxică. Nu este absorbit prin piele sau mucoase.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se expune la lumina directă a soarelui.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Acoperi: Benzi din PVC/LDPE, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Mărimea Pachetului: 15 supozitoare
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GALVEX, SPOL. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Republica Slovacă
Tel.: 048/415 4615, Fax: 048/472 6911, e-mail: [email protected]
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI