Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Utilizare pentru terapia de substituție:
a) Sindroame primare de imunodeficiență:
- agamaglobulinemia congenitală și hipogamaglobulinemia
- imunodeficiență combinată severă
- Sindromul Wiskott - Aldrich
b) Hipogammaglobulinemie secundară la pacienții cu leucemie limfocitară cronică și mielom multiplu cu infecții bacteriene recurente
c) Copiii cu SIDA congenital cu infecții bacteriene recurente
Terapia imunomodulatoare utilizată:
a) Purpura trombocitopenică idiopatică (ITP) la adulți sau copii cu risc crescut de sângerare sau înainte de operație pentru ajustarea numărului de trombocite
b) Transplantul alogen de măduvă osoasă
c) Boala Kawasaki. Mai multe la adcc.sk
Informații despre produs
| Codul produsului: | 129773 |
| Cod EAN: | 8594060670188 |
| Cod ŠUKL: | 12693 |
Puteți descărca prospectul produsului OCTAGAM sol inf 1x200 ml (sticlă sticlă) în format doc aici: OCTAGAM sol inf 1x200 ml (sticlă sticlă).
PROSPECT
Imunoglobulină umană normală (IVIg)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Octagam 5% și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Octagam 5%
3. Cum se utilizează Octagam 5%
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Octagam 5%
6. Informații suplimentare
1Ce este OCTAGAM 5% și pentru ce se folosește
Ce este Octagam 5%:
Octagam 5% este o soluție de imunoglobulină normală umană (IgG) (adică o soluție de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică pentru perfuzie într-o venă). Imunoglobulinele sunt o componentă normală a corpului uman și susțin răspunsul imun al corpului. Octagam 5% conține toate activitățile IgG prezente în populația generală. Cu doze adecvate de acest medicament, nivelurile scăzute anormale (neobișnuite) de IgG pot fi readuse la intervalul normal.
Octagam 5% are o gamă largă de anticorpi împotriva diferiților agenți infecțioși.
Pentru ce se utilizează Octagam 5%:
Se utilizează Octagam 5%
* ca tratament de substituție la pacienții care nu au cantități suficiente de anticorpi proprii.
* pentru anumite boli inflamatorii.
* pentru a preveni sau trata infecțiile după un transplant de măduvă osoasă.
Octagam 5% este utilizat ca tratament de substituție. Există 3 grupe de tratament de substituție:
Pacienți cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficiență primară: agamaglobulinemie și hipogammaglobulinemie congenitală, imunodeficiență variabilă comună, imunodeficiență combinată severă, sindrom Wiskott-Aldrich).
Pacienți cu tulburări de sânge care duc la lipsa de anticorpi și infecții recurente (mielom sau leucemie limfocitară cronică cu hipogammaglobulinemie secundară severă și infecții recurente)
Copiii cu SIDA congenital care suferă de infecții bacteriene recurente
Octagam 5% poate fi utilizat în următoarele boli inflamatorii:
Adulți și copii care nu au suficiente trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică) și care prezintă un risc crescut de sângerare înainte de operație
La pacienții cu o boală care duce la inflamația diferitelor organe (boala Kawasaki)
La pacienții cu o boală care poate duce la inflamația anumitor părți ale sistemului nervos (sindromul Guillain-Barré)
2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OCTAGAM 5%
Nu utilizați Octagam 5%:
dacă sunteți alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Octagam 5%.
dacă aveți deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) cu anticorpi anti-IgA.
Aveți grijă deosebită cu Octagam 5%:
Dacă aveți alte boli, spuneți medicului dumneavoastră.
În cazul unei reacții adverse, viteza de administrare trebuie redusă sau perfuzia oprită complet. Terapia dorită cu efect secundar depinde de natura și severitatea efectului secundar.
Bolile infecțioase cauzate de transmiterea agenților infecțioși nu pot fi complet excluse atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană. Același lucru se aplică agenților patogeni de origine necunoscută până acum, inclusiv prionilor. Cu toate acestea, riscul de transmitere a agenților infecțioși în Octagam 50 mg/ml este redus:
Prin selectarea donatorilor pe baza unui interviu medical și screening-ul donatorilor pentru trei viruși patogeni majori: HIV (virusul imunodeficienței umane), HCV (virusul hepatitei C), HBV (virusul hepatitei B).
Prin testarea bazinelor de plasmă pentru materialul genomic VHC.
Proceduri de îndepărtare/inactivare incluse în procesul de fabricație care au fost validate utilizând viruși model și sunt considerate eficiente pentru HIV, VHC și VHB.
Procedurile de eliminare/inactivare a virușilor pot avea o eficacitate limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B19.
Vă recomandăm cu tărie ca de fiecare dată când primiți o doză de 5% Octagam, să fie înregistrate numele și numărul lotului medicamentului pentru a ne asigura că loturile utilizate sunt înregistrate.
Utilizarea altor medicamente:
Linia de perfuzie poate fi spălată înainte și după administrarea Octagam 5% fie cu soluție salină normală, fie cu 5% dextroză în apă.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau dacă ați primit o vaccinare (vaccinare) în ultimele trei luni.,.
Octagam 5% poate slăbi efectul vaccinurilor vii atenuate, cum ar fi vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și a variolei.
După administrarea acestui medicament, trebuie respectat un interval de trei luni înainte de administrarea vaccinurilor cu virusuri atenuate vii. În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această slăbire poate dura până la 1 an.
Când luați o probă de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați o imunoglobulină, deoarece acest tratament poate afecta rezultatele.
Testarea glicemiei
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (așa-numitele glucometre) interpretează greșit maltoza pe care Octagam 5% o conține ca glucoză. Acest lucru poate duce la valori fals crescute ale glucozei și, ca rezultat, la administrarea incorectă de insulină, care poate provoca hipoglicemie care pune viața în pericol (adică scăderea zahărului din sânge).
De asemenea, cazurile de hipoglicemie adevărată pot rămâne netratate dacă starea hipoglicemiantă este mascată de valori fals crescute ale glucozei.
Având în vedere acest lucru, măsurarea glicemiei cu Octagam 5% sau alte medicamente care conțin maltoză trebuie efectuată utilizând un sistem de testare utilizând o metodă specifică glucozei.
Studiați cu atenție informațiile privind sistemul de testare a glucozei, inclusiv benzile de testare, pentru a determina dacă sistemul este potrivit pentru utilizare cu produse parenterale care conțin maltoză. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă sistemul dvs. de testare a glucozei este adecvat pentru utilizare cu produse parenterale care conțin maltoză.
Sarcina și alăptarea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în studiile controlate clinic, de aceea produsul trebuie utilizat cu precauție la femeile gravide și care alăptează. Experiența clinică cu imunoglobulinele sugerează că nu sunt de așteptat efecte adverse asupra sarcinii, fătului și nou-născutului.
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la transmiterea anticorpilor de protecție la nou-născut.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu există indicii că preparatele de imunoglobulină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3 CUM SĂ UTILIZAȚI OCTAGAM 5%
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Octagam 5% și la ce doză. Octagam 5% este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (perfuzie în venă) de către profesioniștii din domeniul sănătății. Doza și schema de dozare depind de indicație și poate fi necesară ajustarea individuală pentru fiecare pacient.
Acest medicament trebuie să atingă temperatura camerei sau temperatura corpului înainte de utilizare.
Soluția trebuie să fie clară și fără depozite.
Orice medicament neutilizat trebuie aruncat.
Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă (IVIg) nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
Nu este necesară filtrarea Octagam 5%.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4 EFECTE ADVERSE POSIBILE
La fel ca toate medicamentele, Octagam 5% poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare care pot apărea ocazional:
Frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacții alergice, greață, dureri articulare, modificări ale tensiunii arteriale (tensiune arterială crescută/scăzută) și dureri de spate moderate.
Efecte secundare care pot apărea rar și în cazuri rare:
Imunoglobulinele umane normale pot determina scăderea tensiunii arteriale și șocul anafilactic, deși pacientul nu a prezentat nici o hipersensibilitate la administrarea anterioară.
Următoarele cazuri, cazuri izolate și cazuri rare au fost observate cu imunoglobulină umană normală:
meningită aseptică reversibilă (inflamație a țesutului din jurul creierului)
anemie hemolitică reversibilă/hemoliză (distrugerea globulelor roșii)
creșteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice (markeri sanguini care indică agravarea temporară a funcției hepatice)
reacții cutanate regresive (reacții cutanate), care amintesc adesea de eczeme
creșterea creatininei (un marker sanguin care indică afectarea funcției renale) și/sau insuficiență renală acută
au fost raportate evenimente trombotice (formarea cheagurilor de sânge)
la pacienții vârstnici
la pacienții cu simptome de ischemie cerebrală sau cardiacă (afectarea circulației sângelui în creier sau în vasele cardiace)
la pacienții supraponderali și pacienții cu volum redus de lichide
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5 CUM SE PĂSTREAZĂ OCTAGAM 5%
Octagam 50 mg/ml are o durată de valabilitate de 2 ani atunci când este păstrat la + 2 ° C până la + 25 ° C. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Octagam 5% după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
Nu utilizați Octagam 5% dacă observați că soluția este tulbure, cu depuneri sau dacă este intens colorată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Octagam 5%:
Substanța activă este imunoglobulina umană normală 5% (cel puțin 95% este imunoglobulina G).
Celelalte componente sunt: maltoză, octoxinol, TNBP (tri n-butil fosfat), apă pentru preparate injectabile și IgA (≤ 0,2 mg/ml).
Cum arată Octagam 5% și conținutul ambalajului:
Octagam 5% este o soluție perfuzabilă și este disponibil ca:
20 ml soluție într-un flacon de 30 ml (sticlă tip II) - ambalaj de 1
50 ml soluție într-o sticlă de perfuzie de 70 ml (sticlă tip II) - ambalaj 1
100 ml soluție într-o sticlă de perfuzie de 100 ml (sticlă tip II) - ambalaj de 1
200 ml soluție într-o sticlă de perfuzie de 250 ml (sticlă tip II) - ambalaj 1
Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau gălbuie.
Titularul deciziei de înregistrare:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria
Tel: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Franța
Tel: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78
SE-112 75 Stockholm, Suedia
Tel: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2018.