Pulverizați pentru a elibera un nas înfundat cu dexpantenol
Ambalaje disponibile
- Descriere produs
- Evaluarea produsului
- Informatii suplimentare
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
pentru a reduce umflarea mucoasei nazale în rinită și pentru a stimula vindecarea mucoasei, pentru a trata rinoreea paroxistică (rinita vasomotorie) și a problemelor de respirație după o intervenție chirurgicală nazală;
pentru a reduce umflarea mucoasei nazale în rinită asociată cu sinuzită acută (rinosinuzită).
Doze și mod de administrare
Pentru utilizare nazală.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
O injecție în fiecare nară, după caz, maxim 3 administrări pe zi.
Dozajul depinde de sensibilitatea individuală a pacientului și de răspunsul său clinic.
Prin administrarea unei singure doze măsurate de Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml, se injectează 0,1 ml, corespunzător la 0,1 mg xilometazolină și 5,0 mg dexpantenol.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nu trebuie utilizat timp de mai mult de 7 zile consecutive, cu excepția cazului în care medicul va indica altfel.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml se injectează în fiecare nară cu flaconul în poziție verticală.
Înainte de prima utilizare, duza de dozare este comprimată de trei ori până când o cantitate uniformă de dispersie a aerului este pulverizată în aer. Duza de dozare astfel preparată rămâne umplută pentru utilizare zilnică regulată. Duza de dozare rămâne astfel gata de utilizare zilnică în perioada de tratament regulat. Dacă nu există ejectare sau dacă medicamentul nu a fost utilizat de câteva zile, duza de dozare trebuie pregătită din nou pentru a fi utilizată prin două apăsări.
Trebuie avut grijă să nu pulverizați spray-ul în ochi.
Curăță-ți nasul.
Țineți sticla în poziție verticală cu degetul mare sub fundul sticlei și cu două degete pe duză.
Înclinați-vă ușor înainte și introduceți duza în nară.
Injectați și inspirați ușor în același timp. Apoi repetați procedura la a doua nară.
Curățați duza și înlocuiți capacul imediat după utilizare.
Pentru a preveni transmiterea posibilă a infecției, spray-ul trebuie utilizat numai de o singură persoană.
Acest medicament nu trebuie utilizat în:
hipersensibilitate la clorură de xilometazoliniu, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
inflamația cronică a mucoasei nazale (rinita sicca) sau rinita atrofică;
creșterea presiunii intraoculare, în special în cazul glucozei blocate în unghi;
după hipofiza transfenoidală sau altă intervenție chirurgicală duramaterială
copii sub 12 ani.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml, precum și alte simpatomimetice, trebuie utilizate cu precauție, în special la pacienții care răspund puternic la medicamentele adrenergice, la pacienții cu manifestări precum insomnie, amețeli, tremor, aritmii cardiace sau creșterea sângelui presiune.
Acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc la pacienți:
tratat cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau care i-au luat în ultimele două săptămâni, ceea ce poate determina creșterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5);
cu boli cardiovasculare (de exemplu boli coronariene) sau cu hipertensiune; Pacienții cu sindrom QT lung tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta aritmii verticale severe
cu boli metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet);
cu hiperplazie de prostată.
Pentru a minimiza riscul de răspândire a infecțiilor, medicamentul trebuie utilizat numai de o singură persoană și duza trebuie spălată după utilizare.
În cazuri foarte rare, xilometazolina poate provoca insomnie. Dacă se dezvoltă insomnie, pacientul nu trebuie să ia medicamentul târziu seara sau noaptea.
Pacienții vârstnici pot fi mai predispuși la reacții adverse cu acest medicament.
Utilizarea în rinita cronică ar trebui să fie sub supraveghere medicală din cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml conține clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații sau umflături în nas.
Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate de medicamente simpatomimetice poate duce la congestie nazală și, în consecință, la îngustarea căilor respiratorii. Utilizarea medicamentului (mai mult de 10 zile consecutive) poate duce la rinită secundară, indusă de medicament (rinita medicamentoasă) și la atrofia mucoasei nazale (ozon).
În cazuri mai ușoare, simpatomimeticul poate fi administrat într-o nară și, după ce simptomele s-au diminuat, în cealaltă nară pentru a menține respirația.
Datorită efectelor hipertensive ale xilometazolinei, utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau antidepresive tri- și tetraciclice sau alte medicamente care cresc tensiunea arterială pot determina o creștere a tensiunii arteriale datorită efectelor cardiovasculare ale acestor medicamente ( vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml cu alte medicamente cu potențial de creștere a tensiunii arteriale poate potența efectele hipertensive.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Fertilia, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de xilometazoliniu și a dexpantenolului la femeile gravide. Prin urmare, Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă clorura de xilometazoliniu sau dexpantenolul se excretă în laptele uman. Prin urmare, Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nu este recomandat în timpul alăptării.
Nu există date suficiente despre efectele clorurii de xilometazoliniu și ale dexpantenolului asupra fertilității umane.
Când este utilizat corect, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar dacă medicamentul provoacă oboseală/somnolență, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
mai puțin frecvente: reacții alergice (angioedem, erupții cutanate, mâncărime)
foarte rare: neliniște, insomnie, oboseală (somnolență, sedare), cefalee, halucinații (în special la copii)
Tulburări cardiace și cardiace
rare: palpitații, tahicardie
foarte rar: aritmie
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
foarte rare: umflarea membranelor mucoase din cauza slăbirii medicamentului, sângerări nazale
necunoscut: arsură sau uscăciune a mucoasei nazale, strănut
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
foarte rare: convulsii (în special la copii)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
Tabloul clinic al supradozajului cu derivați de imidazol poate fi confuz, deoarece fazele sistemului nervos central și ale stimulării cardiovasculare pot alterna cu fazele depresiei.
La copii, în special, supradozajul duce adesea la efecte asupra sistemului nervos central și poate provoca convulsii și comă, bradicardie, apnee și hipertensiune, care pot alterna cu hipotensiune.
Simptomele stimulării sistemului nervos central includ anxietate, agitație, halucinații și convulsii.
Simptomele cauzate de depresia sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și comă.
Pot apărea, de asemenea, următoarele simptome: mioză, midriază, transpirație, febră, paloare, cianoză, greață, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ca șoc, edem pulmonar, tulburări respiratorii și apnee.
În caz de supradozaj sever, este indicat tratamentul intensiv al pacientului. Administrarea de cărbune activ (adsorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau spălare gastrică (volume mari) trebuie efectuată imediat, deoarece clorura de xilometazoliniu este absorbită foarte rapid. Un alfa-blocant neselectiv poate fi administrat pentru scăderea tensiunii arteriale. Vasopresorii sunt contraindicați. Dacă este necesar, administrați medicamente pentru a reduce febra, tratamentul anticonvulsivant și inhalarea oxigenului.
Acidul pantotenic și derivații săi, inclusiv dexpantenolul, prezintă o toxicitate scăzută.
Nu sunt necesare măsuri speciale în caz de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinații cu excepția corticosteroizilor.
Codul ATC: R01AB06
Clorura de xilometazoliniu are proprietăți vasoconstrictoare, reducând astfel umflarea mucoasei nazale.
Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină caracteristică proprietăților sale de vindecare a rănilor și de protecție a mucoasei.
Clorura de xilometazoliniu, un derivat imidazol, este un medicament simpatomimetic care acționează în principal asupra receptorilor α-adrenergici. Este un vasoconstrictor, reducând astfel congestia mucoasei nazale. Efectul se manifestă în decurs de 5 - 10 minute, ceea ce facilitează respirația nazală din cauza decongestionării și a unei scurgeri mai bune a secreției.
Dexpantenolul (alcool D -/+ pantotenil) este un analog alcoolic al acidului pantotenic și are aceeași activitate biologică ca și acidul pantotenic datorită interconversiei. Configurația D în sensul acelor de ceasornic are un efect.
Acidul pantotenic și sărurile sale sunt vitamine solubile în apă și, după conversie în organism, devin o componentă majoră a coenzimei A, care este implicată în multe procese metabolice, de ex. promovând sinteza proteinelor și corticoizilor și producerea de anticorpi. În plus, coenzima A este importantă și în sinteza lipidelor, cum ar fi grăsimea pielii, care are o importantă funcție de protecție, precum și acetilarea aminozaharidelor, care sunt implicate în sinteza diferitelor mucopolizaharide.
Dexpantenolul se caracterizează prin protecția epitelială și proprietățile de vindecare a rănilor.
Administrarea dexpantenolului la șobolani cu deficit de dexpantenol a avut un efect trofic asupra pielii.
Când este administrat local, dexpantenolul/pantenolul pot compensa în continuare necesitatea crescută de acid pantotenic pentru afectarea pielii sau a mucoasei.
După administrarea clorurii de xilometazoliniu în nas, o cantitate de medicament absorbită poate fi suficientă pentru a produce efecte sistemice, de ex. în sistemul nervos central și/sau sistemul cardiovascular.
Datele farmacocinetice la om nu sunt disponibile.
Dexpantenolul este absorbit prin piele și oxidat enzimatic în acid pantotenic în organism.
În plasmă, vitamina este transportată prin legarea de proteine. Acidul pantotenic este o componentă a coenzimei A, care este implicată în multe procese biochimice. Nu există studii detaliate privind metabolismul dexpantenolului la nivelul pielii și mucoaselor. 60-70% din doza orală este excretată în urină și 30-40% în fecale.