Motivul este substanța activă ketoconazol, care poate afecta ficatul. Cazurile raportate au inclus hepatită, ciroză și insuficiență hepatică fatală sau care necesită transplant hepatic.
Medicamentul pentru bolile fungice Nizoral sub formă de tablete este probabil să dispară de pe ghișeele farmaciilor.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) recomandă suspendarea înregistrării sale pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Motivul este substanța activă ketoconazol, care poate provoca leziuni hepatice.
Acest lucru este raportat de producătorul Nizoral, Johnson & Johnson, s.r.o. prin Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor.
Pacienții noi nu ar trebui să înceapă tratamentul pentru infecțiile fungice cu ketoconazol; acolo unde tratamentul este deja în curs, ar trebui reconsiderată o altă alternativă. Măsura se aplică medicamentelor administrate pe cale orală, deoarece cremele sau șampoanele care conțin substanța pot continua să fie utilizate.
În Slovacia, singurul medicament înregistrat care conține ketoconazol este comprimatele Nizoral, destinate tratamentului infecțiilor pielii, părului, unghiilor, stomacului, intestinelor sau ale altor organe interne, care sunt cauzate de ciuperci și drojdii. Acestea sunt supuse unei rețete medicale. De asemenea, puteți cumpăra șampon fără prescripție medicală Nizoral, utilizat pentru probleme cu mătreața, dar această restricție nu se aplică.
Conform concluziilor EMA, o examinare a siguranței ketoconazolului oral a arătat că leziunile hepatice au apărut de obicei între prima și a șasea lună după începerea tratamentului, la doza zilnică recomandată de 200 mg. Cazurile raportate au inclus hepatită, ciroză și insuficiență hepatică fatală sau care necesită transplant hepatic. Suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin ketoconazol pe cale orală a fost recomandată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman de la EMA la începutul lunii trecute.