Anexa nr. 3 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a unui medicament, ev. Nr.: 2010/04159-REG, 2010/04160-REG
PROSPECT
PICO-SALAX 5 mg comprimate
PICO-SALAX 10 mg comprimate
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați cu atenție PICO-SALAX pentru a obține cele mai bune rezultate.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează în termen de cinci zile, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este PICO-SALAX și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua PICO-SALAX
3. Cum se utilizează PICO-SALAX
5. Cum se păstrează PICO-SALAX
6. Informații suplimentare
PICO-SALAX este utilizat pentru constipație pe termen scurt. Se utilizează la adulți și copii de la vârsta de 10 ani.
PICO-SALAX acționează în așa fel încât stimulează mișcarea pădurilor. De asemenea, crește cantitatea de apă din pădure. PICO-SALAX va începe de obicei să facă mișcare în 6 ore 12 ore.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la picosulfat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale PICO-SALAX (vezi pct. 6),
dacă aveți insuficiență hepatică,
dacă suferiți de deshidratare severă (lipsă severă de lichide în organism),
dacă aveți ulcere în stomac sau în pădure,
dacă aveți un perete perforat de stomac sau lemn,
dacă suferiți de boală inflamatorie intestinală acută,
dacă suferiți de dureri abdominale severe asociate cu greață sau vărsături,
când simțiți o durere bruscă abdominală severă chiar înainte de a mânca,
când sângerați din rect și nu se cunoaște cauza sângerării,
Nu utilizați PICO-SALAX dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua PICO-SALAX.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați PICO-SALAX
dacă ați suferit recent o operație intestinală sau intestinală,
dacă luați orice medicament care poate afecta cantitatea de lichide și săruri din corpul dumneavoastră (consultați Administrarea altor medicamente),
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau nu sunteți sigur dacă se aplică pentru dvs.), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PICO-SALAX.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
medicamente deshidratante (diuretice), cum ar fi bendrofluazida sau furosemida (frusemida),
steroizi precum prednison,
Litiu (utilizat de obicei pentru a trata mania sau depresia),
AINS (medicamente pentru inflamație și durere),
antidepresiv (utilizat pentru tratarea depresiei),
antipsihotice (pentru tratamentul bolilor mintale),
carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Medicamente cu prescripție medicală, mai ales dacă vi se prescriu în mod regulat, deoarece efectul lor poate fi modificat, de ex.
contraceptive (antiperspirante),
antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei),
antidiabetice (pentru tratamentul diabetului).
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu utilizați PICO-SALAX în fiecare zi mai mult de cinci zile. Consultați-vă medicul:
dacă trebuie să luați laxative (prezentare generală) în fiecare zi timp de mai mult de cinci zile,
dacă suferiți de dureri abdominale persistente.
Cum să luați acest medicament
Înghițiți comprimatul întreg cu apă înainte de culcare.
Dacă luați acest medicament, beți multă apă în timpul zilei. Acest lucru vă va împiedica să vă deshidratați (lipsa de lichide în corpul dumneavoastră).
Câte tablete să înveți
Doza inițială uzuală este de un comprimat de 5 mg pe zi.
Doza dumneavoastră poate fi crescută la 10 mg pe zi dacă doza de 5 mg nu este eficientă.
Când mișcarea intestinelor revine la normal, doza poate fi redusă sau utilizarea poate fi oprită.
UTILIZARE LA COPII
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua PICO-SALAX unui copil.
Dacă luați mai mult PICO-SALAX decât trebuie
Dacă uitați să învățați PICO-SALAX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
umflarea pielii, gurii și feței
Nu mai luați PICO-SALAX și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre simptomele enumerate mai sus.
Nu se știe cât de des apar următoarele reacții adverse:
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați PICO-SALAX după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Ce conține PICO-SALAX
Substanța activă este picosulfatul disodic. Fiecare comprimat de 5 mg PICO-SALAX conține 5 mg de picosulfat disodic. Fiecare comprimat de 10 mg PICO-SALAX conține 10 mg de picosulfat disodic.
Cum arată PICO-SALAX și conținutul ambalajului
Comprimatele PICO-SALAX sunt de culoare albă până la aproape albă și de formă rotundă. Diametrul tabletei este de 6 mm gravat cu 5 sau 10.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Republica Cehă
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Luxemburg, Olanda: Pico-Salax
Bulgaria, Cipru, Estonia, Germania,
Danemarca, Finlanda, Franța, Islanda, România, Spania: PICOSALAX
Republica Cehă: ANTOCILE
Italia, Portugalia, Regatul Unit: MINVOSO
Grecia: Picosulfat de sodiu Ferring
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în.
PICO-SALAX 5 mg comprimate
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. D.: 2012/04799
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PICO-SALAX 5 mg comprimate
PICO-SALAX 10 mg comprimate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține
5 mg de picosulfat disodic
10 mg de picosulfat disodic
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tratamentul pe termen scurt al constipației funcționale.
PICO-SALAX este indicat la adulți și copii de la vârsta de 10 ani.
Doze și mod de administrare
Adulți și copii de la 10 ani
Un comprimat (5 - 10 mg) este înghițit întreg la culcare.
Dozarea poate fi titrată individual. Când scaunul este din nou regulat, dozarea poate scădea și administrarea este de obicei întreruptă.
PICO-SALAX nu trebuie utilizat în fiecare zi mai mult de cinci zile fără a afla cauza constipației.
Copii și adolescenți
PICO-SALAX nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Siguranța și eficacitatea PICO-SALAX la copii cu vârsta sub 10 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Comprimatul trebuie luat întreg și luat cu o cantitate suficientă de lichid.
PICO-SALAX este, de asemenea, contraindicat în cazul deshidratării severe și la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Este necesară atenție la pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală gastro-intestinală și la pacienții cu funcție renală insuficientă, boli de inimă sau boli inflamatorii intestinale.
PICO-SALAX trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau medicamente care afectează echilibrul fluidelor și/sau electroliților, de ex. diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).
PICO-SALAX poate afecta absorbția medicamentelor orale eliberate pe bază de rețetă, a căror prescripție este numai pe bază de rețetă și trebuie utilizată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Utilizarea dozelor excesive de PICO-SALAX în combinație cu diuretice sau adrenocorticosteroizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic.
PICO-SALAX poate accelera trecerea prin tractul digestiv. Absorbția altor medicamente administrate oral (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice, antibiotice) poate fi modificată în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PICO-SALAX nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
(în 1/10.000 la 1/1.000)
Necunoscut (din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale
disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri abdominale și diaree
greață și vărsături
dureri de cap, amețeli, vertij și sincopă
Codul ATC: A06AB08
Timpul de la administrare până la formarea formei active a medicamentului este de obicei de la 6 la 12 ore, în funcție de eliberarea medicamentului din medicament.
Cea mai mare parte a dozei este excretată ca compus părinte sau metaboliții săi în fecale după administrare.
Nu s-a găsit nicio relație directă între efectul laxativ și nivelurile plasmatice ale medicamentelor.