ANEXA D.2. la Decizia privind reînnoirea înregistrării ev.ДЌ. 2879/2005
Anexa nr. 3. LA DECIZIA privind schimbarea înregistrării ev. ДЌ. 2106/4066
Anexa nr. 2. La notificarea de înregistrare ev. ДЌ. 2767/2005
Anexa nr. 3. La notificarea de înregistrare ev. ДЌ. 2108/01962
Informații scrise pentru utilizator
Alexan 100 mg/5 ml
Alexan 500 mg/10 ml
Alexan 1000 mg/20 ml
Alexan 2000 mg/40 ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Austria
citostatic din grupul antimetaboliților
Citarabina este preluată de celulele tumorale. Metabolitul său activ citarabina trifosfat induce un efect citostatic sau citotoxic în celule în funcție de concentrație. Aceasta inhibă (suprimă) creșterea tumorii.
Alexan este indicat în asociere cu alte citostatice la dozele obișnuite pentru:
tratamentul limfoamelor non-Hodgkin în copilărie,
Terapie cu doze mari pentru:
Alexan nu trebuie utilizat:
în caz de hipersensibilitate la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente
Alexan nu trebuie utilizat:
la pacienții cu vârsta peste 60 de ani - terapia cu citarabină în doze mari trebuie efectuată numai după o evaluare specifică a riscului
În timpul sarcinii, dacă este necesar un tratament în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.
Terapia cu doze mari este asociată cu mielotoxicitate semnificativă.
Inflamația și ulcerația mucoasei (orală, anală) trebuie luate în considerare în special în tratamentul cu doze mari, care poate duce la albirea și albirea laxative. În special în cazul terapiei cu doze mari, a existat o apariție rară a necrozei lemnului cu ileo și peritonită.
Ocazional, mialgia și/sau artralgia au fost observate în zona vieții și a membrelor inferioare după citarabină cu doze mari. De asemenea, a fost observată rabdomioliza.
Pe jos și prin subordine:
Pancreatita a fost raportată în cazul tratamentului cu citarabină cu doze mari.
În cazul lizei celulare masive, tratamentul trebuie inițiat pentru a preveni anumite nefropatii.
Febra apare la 20% până la 50% dintre pacienții care au primit terapie cu doze mari.
S-a demonstrat că activitatea antifungică a flucitozinei poate fi oprită de citarabină.
Doze și mod de administrare
B) Tratamentul de întreținere a remisiunii:
C) Tratamentul limfoamelor non-Hodgkin:
75 mg citarabină/m 2 suprafață corporală în 31 până la 34 de zile, 38 până la 41 de zile, 45 până la 48 și 52 până la 55 de zile de terapie indusă, în combinație cu alte citostatice (protocol BFM pentru limfoame non-B în studiu I. și II.).
E) Terapie cu doze mari
Terapia cu doze mari se administrează cel mai adesea la o doză de 1 până la 3 g citarabină/m2 suprafață corporală sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 1 până la 3 ore, cu un interval de 12 ore între doze, de la 4 la 6 zile.
F) Terapie intratecală:
Alexan este administrat cel mai adesea ca parte a polichimioterapiei (combinație cu alte citostatice). Alexan poate fi administrat numai ca injecție intravenoasă, intramusculară, subcutanată și intratecală sau ca perfuzie.
Administrarea intramusculară și subcutanată se utilizează în general numai în remisiunea terapiei de întreținere.
Citarabina este hemodializabilă. La pacienții cu dializă, Alexan nu trebuie administrat imediat înainte sau în timpul dializei.
Când utilizați un perfuzor (pompă de perfuzie), Alexan poate fi administrat nediluat.
Durata de utilizare este determinată de medicul curant în funcție de diagnostic.
Avertismente speciale
Citarabina este hemodializabilă. Cu toate acestea, nu există informații despre activitatea de supradozaj.
Terapia pentru supradozaj:
Alexan nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Alexan 100 mg/5 ml: 10 flacoane de 5 ml conținând 100 mg citarabină
Alexan 500 mg/10 ml: 1 flacon de 10 ml conținând 500 mg citarabină
Alexan 1000 mg/20 ml: 1 flacon de 20 ml conținând 1000 mg citarabină
Alexan 2000 mg/40 ml: 1 flacon de 40 ml conținând 2000 mg citarabină
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de până la 25 ° C. Protejați-vă de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică dovedită la utilizare a produsului după prima deschidere este de 28 de zile, protejată de lumină atunci când este păstrată la frigider (2-8 ° C). Perioada maximă de valabilitate a preparatului după diluarea în soluție salină este de 28 de zile, atunci când este păstrată la frigider (2-8 ° C), ferită de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Data ultimei revizuiri
ALEXAN 1000 mg/20 ml
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2012/07224
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2013/01351
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Alexan 100 mg/5 ml
Alexan 500 mg/10 ml
Alexan 1000 mg/20 ml
Alexan 2000 mg/40 ml
2. Compoziția calitativă și cantitativă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea medicamentului: Soluție clară, incoloră
ALEXAN este indicat în asociere cu alte citostatice la dozele uzuale pentru:
tratamentul limfoamelor non-Hodgkin în copilărie,
Terapie cu doze mari pentru:
4.2 Doze și mod de administrare
B) Tratamentul de întreținere a remisiunii:
C) Tratamentul limfoamelor non-Hodgkin:
75 mg citarabină/m 2 suprafață corporală în a 31-a-34-a zi, 38-a-41-a zi, 45-a-48-a și 52-a-55-a zi terapie indusă, în combinație cu alte citostatice (protocol BFM pentru limfoame non-B din clasele I și II.).
E) Terapie cu doze mari
Terapia cu doze mari se administrează cel mai adesea la o doză de 1 până la 3 g citarabină/m2 suprafață corporală sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 1 până la 3 ore, cu un interval de 12 ore între doze, 4 până la 6 zile.
F) Terapie intratecală:
Alexan este administrat cel mai adesea ca parte a polichimioterapiei (combinație cu alte citostatice). Alexan poate fi administrat numai ca injecție intravenoasă, intramusculară, subcutanată și intratecală sau ca perfuzie.
Administrarea intramusculară și subcutanată sunt utilizate în general numai în terapia de întreținere a remisiunii.
Citarabina este hemodializabilă. La pacienții cu dializă, Alexan nu trebuie administrat imediat înainte sau în timpul dializei.
Nu trebuie utilizați dezintegranți care conțin conservanți, mai ales în cazul terapiei intratecale sau cu doze mari.
Când utilizați un perfuzor (pompă de perfuzie), Alexan poate fi administrat nediluat.
Durata de utilizare este determinată de medicul curant în funcție de diagnostic.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală
Tratamentul cu doze mari la pacienții cu vârsta peste 60 de ani trebuie administrat numai după o evaluare aprofundată a raportului beneficiu-risc.
Hipersensibilitate la citarabină sau la oricare dintre excipienți
Funcția ficatului și a rinichilor trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu citarabină. La pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă, citarabina trebuie utilizată numai cu precauție extremă.
Funcția măduvei osoase, a ficatului și a rinichilor trebuie monitorizată în mod regulat la pacienții tratați cu citarabină.
Doză mare: Riscul efectelor secundare ale SNC este mai mare la pacienții care au primit deja tratament SNC, cum ar fi chimioterapia intratecală sau radioterapia.
Efecte imunosupresoare/Sensibilitate crescută la infecții
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Acest medicament nu trebuie administrat în mod normal pacienților gravide sau mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cytarabina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții supuși chimioterapiei ar trebui să fie informați că pot avea capacitatea afectată de a conduce vehicule și de a folosi utilaje și de a fi instruiți să evite acest lucru dacă fac acest lucru.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu citarabină:
Infecții și infecții
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Sindromul citarabinei (Ara-C): (efect imunoalergic):
Tulburări gastrointestinale:
În plus față de simptomele obișnuite, pot apărea reacții mai grave, în special în timpul tratamentului cu doze mari de citarabină. A fost raportată perforarea sau necroza lemnului cu ileus și peritonită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Cardiomiopatia și rabdomioliza au fost raportate în urma tratamentului cu citarabină. A fost raportat un caz de anafilaxie, care a dus la stop cardiorespirator și a necesitat resuscitare. Acest lucru a avut loc imediat după administrarea intravenoasă de citarabină.
Efectele secundare gastrointestinale sunt mai ușoare după perfuzia cu citarabină.
Glucocorticoizii locali sunt recomandați pentru profilaxia conjunctivitei hemoragice.
Amenoree și azoopermie (vezi secțiunea 4.6).
Citarabina poate fi îndepărtată prin hemodializă.
Grupa farmacoterapeutică: citostatice.
Grupul ATC: L01BC01
Citarabina este un agent citotoxic din grupul antimetaboliților.
a) toxicitate acută
Experimentele de toxicitate acută au arătat următoarele valori LD 50:
MyЎ 2000 mg citarabină/kg i.v.
5000 mg citarabină/kg i.p.
1930 mg citarabină/kg p.o. Femeie
3550 citarabina mea/kg p.o. masculin
Șobolan 1000 mg citrabină/kg i.p.
Maimuță (M. Rhesus) 2000 mg citarabină/kg i.v.
b) Toxicitate subcronică și cronică
Nu sunt disponibile teste de toxicitate cronică a citarabinei.
Pentru utilizare pe termen lung (durata utilizării mai mult de 25 de ani) în diferite forme posibile de cerere, i. i.v., i.m., s.c și injecții intratecale, ALEXAN s-a dovedit a fi bine tolerat.
d) Toxicitate asupra funcției de reproducere
Acid lactic, lactat de sodiu, clorură de sodiu (numai Alexan100 mg/5 ml), apă pentru preparate injectabile.
Sunt cunoscute incompatibilitățile in vitro cu fluorouracil, gentamicină, penicilină G, oxacilină, heparină (nu în soluții gata de utilizare), insulină, metilprednisolonă și metotrexat.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Depozitați Alexan într-un loc uscat, la o temperatură de până la 25 ° C! Protejați-vă de lumină!
Stabilitatea chimică și fizică dovedită la utilizare a medicamentului după prima deschidere este de 28 de zile atunci când este păstrată la frigider (2 ° C -8 ° C), protejată de lumină. Perioada de valabilitate maximă după diluarea în soluție salină este de 28 de zile, dacă se păstrează la frigider (2 ° C -8 ° C), ferită de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Recipient interior: flacon cu dop de cauciuc (flacon) cu capac de protecție din plastic (Onco-Safe).
Onco-Safe nu intră în contact cu medicamentul și oferă o protecție suplimentară în timpul transportului, ceea ce crește siguranța lucrătorilor medicali și farmaceutici.
Cutie exterioară: informații scrise pentru utilizator, dosar de hârtie
Alexan 100 mg/5 ml: 10 flacoane de 5 ml conținând 100 mg citarabină
Alexan 500 mg/10 ml: 1 flacon de 10 ml conținând 500 mg citarabină
Alexan 1000 mg/20 ml: 1 flacon de 20 ml conținând 1000 mg citarabină
Alexan 2000 mg/40 ml: 1 flacon de 40 ml conținând 2000 mg citarabină
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Austria
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/Data reînnoirii înregistrării
Data primei înregistrări: 27.7.1971