Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. nr.: 2013/04065-PRE, 2013/04066-PRE, 2013/04067-PRE și 2013/04068-PRE
Fosrenol 250 mg comprimate masticabile
Fosrenol 500 mg comprimate masticabile
Fosrenol 750 mg comprimate masticabile
Fosrenol 1000 mg comprimate masticabile
În acest prospect:
1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosrenol
3. Cum să luați Fosrenol
5 Cum se păstrează Fosrenol
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează
Fosrenolul este utilizat pentru scăderea nivelului de fosfat din sânge la pacienții adulți cu probleme renale cronice.
Fosrenolul este un medicament care reduce absorbția de fosfat din organism prin legarea acestuia de tractul digestiv. Fosfatul care s-a legat de fosrenol nu poate fi absorbit prin pereții intestinali.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fosrenol
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Fosrenol, discutați cu medicul sau farmacistul dacă știți că aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:
funcție hepatică sau renală redusă.
Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice din când în când nivelul de calciu din sânge. Dacă aveți prea puțin calciu, puteți obține suplimentar calciu.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit o intervenție chirurgicală abdominală în trecut sau dacă ați avut o infecție sau o inflamație a abdomenului/intestinelor (peritonită).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Fosrenol și alimente și băuturi
Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Vedeți secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Fosrenol.
Sarcina și alăptarea
Fosrenol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fosrenol conține glucoză.
3. Cum să luați Fosrenol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
dieta ta (cantitate de fosfat din dietă)
nivelurile de fosfat din sânge.
Dacă luați mai mult Fosrenol decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, spuneți medicului dumneavoastră și evaluați din nou riscul împreună cu el/ea și cereți sfatul. Simptomele supradozajului pot include greață și cefalee.
Dacă uitați să luați Fosrenol
Dacă uitați să luați comprimate de Fosrenol, luați următoarea doză cu următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă luați Fosrenol înainte de masă, este mai probabil să prezentați reacții adverse, cum ar fi greață și vărsături. Luați întotdeauna acest medicament cu sau fără alimente.
Greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, cefalee, mâncărime, erupții cutanate.
Constipație, arsuri la stomac, flatulență.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație. Acesta poate fi unul dintre primele semne de blocaj intestinal.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Fosrenol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fosrenol
Cum arată Fosrenol și conținutul ambalajului
Fosrenol este un comprimat alb, plat, rotund, masticabil, cu margini teșite, marcat cu „S405/250” (250 mg), „S405/500” (500 mg), „S405/750” (750 mg) sau „S405/1000 "pe o parte." (1000 mg).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață este:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regatul Unit.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regatul Unit.
Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Regatul Unit.
Wasdell Packaging Limited, Unități 1-8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Regatul Unit.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
BIOHEM, SPOL. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Republica Slovacă
E-mail: [email protected]. Tel.: + 421-32-650 50 05.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.
Fosrenol 1000 mg comprimate masticabile
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2013/04068-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Fosrenol 1000 mg comprimate masticabile
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Comprimatele masticabile conțin în medie 2132 mg de dextrate de glucoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Fosrenol este pentru administrare orală.
Adulți, inclusiv vârstnici (> 65 de ani)
Insuficiență hepatică
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii fosrenolului nu a fost evaluat. Datorită mecanismului de acțiune și a faptului că metabolismul nu apare în ficat, doza nu trebuie modificată în cazul insuficienței hepatice, dar acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.4 și 5.2).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții cu ulcer peptic acut, colită ulcerativă, boala Crohn și obstrucție intestinală nu au fost incluși în studiile clinice cu Fosrenol. Fosrenol trebuie utilizat la acești pacienți numai după o evaluare aprofundată a raportului beneficiu-risc. Fosrenolul este cunoscut pentru a provoca constipație (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie făcută prudență la pacienții cu predispoziție la constipație intestinală (de exemplu, după o intervenție chirurgicală abdominală, peritonită).
Siguranța și eficacitatea Fosrenolului la copii și adolescenți nu au fost stabilite; administrarea la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Pacienții cu probleme ereditare rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament .
La subiecții sănătoși, absorbția și farmacocinetica lantanului nu au fost afectate de administrarea concomitentă de citrat.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament, cu excepția cefaleei și a reacțiilor alergice ale pielii, sunt de origine gastro-intestinală, acestea au fost reduse la minimum prin administrarea de Fosrenol împreună cu alimente și, în general, rezolvate în timp cu administrarea continuă (vezi pct. 4.2).
Infecții și infestări
Tulburări de metabolism și nutriție
Amețeală, schimbare de gust
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
Constipație, dispepsie, flatulență
Artralgie, mialgie, osteoporoză
Deși au fost raportate o serie de alte reacții individuale, niciuna dintre aceste reacții nu a fost considerată neașteptată la această populație de pacienți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: V03AE03.
61% dintre pacienții tratați cu carbonat de lantan au menținut un răspuns comparativ cu 23% dintre pacienții tratați cu placebo.
La subiecții sănătoși, ASC plasmatică și Cmax au crescut într-o manieră dependentă de doză, dar într-o măsură mai mică decât după o singură doză orală de 250 până la 1000 mg lantan, în concordanță cu absorbția limitată de solubilitate. Timpul de înjumătățire plasmatică aparent eliminat la subiecții sănătoși a fost de 36 de ore.
Lantanul nu este metabolizat.
La subiecții sănătoși, lantanul este excretat în principal în materiile fecale și doar aproximativ 0,000031% din doza orală este excretată în urină (clearance-ul renal este de aproximativ 1 ml/min, reprezentând