Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01037
Informații scrise pentru utilizator
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg comprimate
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg comprimate
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/25 mg comprimate
În acest prospect:
Ce este Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Cum să luați Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Cum se păstrează Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev și pentru ce se utilizează
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev este o combinație de două medicamente telmisartan și hidroclorotiazidă într-un comprimat. Ambele medicamente ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
- Telmisartanul aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substanță care se produce în corpul dumneavoastră și vă determină îngustarea vaselor de sânge, astfel încât tensiunea arterială crește. Telmisartanul blochează efectul angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială este mai mică.
Ce trebuie să știți înainte să luați Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Nu luați Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Dacă sunteți alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteți alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre ceilalți derivați ai sulfonamidei.
Dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (este de preferat să evitați utilizarea Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev la începutul sarcinii - vezi Sarcina și alăptarea).
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni sau boli:
Boală de rinichi sau aveți un transplant de rinichi.
Stenoza arterială renală (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi).
Niveluri crescute de aldosteron (retenție de apă și sare în organism, pe lângă un dezechilibru al diferitelor minerale din sânge).
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Medicamente care conțin litiu pentru tratarea anumitor tipuri de depresie.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unele persoane au amețeli sau se simt obosite în timp ce iau Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje atunci când vă simțiți amețit sau obosit.
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev conține lactoză monohidrat și sorbitol.
Cum să luați Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Luați întotdeauna Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă ficatul nu funcționează corect, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai mult Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat departament de urgență.
Dacă uitați să luați Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, consultați imediat medicul dumneavoastră:
Cicatricare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială) **.
** Au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar în timpul tratamentului cu telmisartan.
Cu toate acestea, nu se știe dacă telmisartanul a cauzat acest lucru.
Efecte secundare ale frecvenței necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Cum se păstrează Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev:
Substanțele active sunt telmisartan și hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține 40 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Cum arată Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev și conținutul ambalajului
Blister (folie OPA/Al/PVC // folie Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate pe cutie.
Blister (folie OPA/Al/PE cu desicant // folie Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate pe cutie.
Titularul deciziei de înregistrare
Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A, Toerslev DK-3630 Jaegerspris, Danemarca
KRKA, d.d., Novo mesto, marješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Croația
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă, Danemarca
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev (Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev)
Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia
Telmisartan/hidroclorotiazidă Billev Pharma
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2014.
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg comprimate
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/02886, 2012/02890, 2012/02893
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg comprimate
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg comprimate
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/25 mg comprimate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 40 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat și sorbitol (E 420)
Fiecare comprimat conține 57 mg lactoză monohidrat și 147,04 mg sorbitol (E 420).
Fiecare comprimat conține 114 mg lactoză monohidrat și 294,08 mg sorbitol (E 420).
Fiecare comprimat conține 114 mg lactoză monohidrat și 294,08 mg sorbitol (E 420).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Asocierea cu doză fixă Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată pentru adulții la care tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan.
Asocierea cu doză fixă Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată pentru adulții la care tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan.
Combinația de doză fixă Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev (80 mg telmisartan/25 mg hidroclorotiazidă) este indicată pentru adulții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat pe Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă). adulți care au fost stabilizați anterior pe telmisartan și hidroclorotiazidă.
Doze și mod de administrare
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu telmisartan 40 mg.
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu telmisartan 80 mg/12,5 mg.
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg sau la pacienții care au fost stabilizați anterior pe telmisartan și hidroclorotiazidă separat.
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev este, de asemenea, disponibil în doze de 40 mg/12,5 mg și 80 mg/12,5 mg.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg o dată pe zi nu trebuie depășit la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei.
Comprimatele de Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev se administrează oral o dată pe zi și se administrează cu lichid, cu sau fără alimente.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Insuficiență hepatică
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev nu trebuie utilizat la pacienții cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartanul este excretat în principal în bilă. La acești pacienți este de așteptat scăderea clearance-ului hepatic al telmisartanului.
Insuficiență renală și rinichi transplantat
Stenoza valvei aortice și mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Sorbitol și lactoză monohidrat
Ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Miopie acută și glaucom cu unghi închis
Antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă)
Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
Telmisartanul poate crește efectul hipotensor al altor agenți antihipertensivi.
Antidiabetice (agenți orali și insulină)
Poate fi necesară ajustarea dozelor agentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată de prezența rășinilor schimbătoare de anioni.
Efectul aminelor presorice poate fi redus.
Beta-blocante și diazoxid
Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor și al diazoxidului poate fi îmbunătățit de tiazide.
Tiazidele pot crește riscul de efecte secundare cauzate de amantadină.
Tiazidele pot reduce excreția renală a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele lor mielosupresive.
În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi exacerbată de alcool, narcotice barbiturice sau antidepresive.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nou-născuții ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie observați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament.
În studiile preclinice nu s-au observat efecte ale telmisartanului și hidroclorotiazidei asupra fertilității masculine sau feminine.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie luat în considerare faptul că amețeli sau somnolență pot apărea ocazional în cazul terapiei antihipertensive, cum ar fi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.
Rezumatul profilului de securitate
Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
1: pe baza experienței post-marketing
2: Pentru o descriere suplimentară, vă rugăm să consultați secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate”.
Aflați mai multe despre fiecare ingredient
Au apărut reacții adverse la pacienții care au luat placebo, precum și la telmisartan cu aceeași frecvență.
Incidența generală a reacțiilor adverse raportate cu telmisartan (41,4%) a fost în general comparabilă cu placebo (43,9%) în studiile clinice controlate cu placebo. Următoarea listă de reacții adverse a fost extrasă din toate studiile clinice la pacienții hipertensivi tratați cu telmisartan sau la pacienții cu vârsta de 50 de ani sau peste cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Infecții și infestări
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
3: Pentru o descriere suplimentară, vă rugăm să consultați secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate”.
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: inflamația glandei salivare
Cu frecvență necunoscută: reacție anafilactică, hipersensibilitate
Cu frecvență necunoscută: diabet zaharat insuficient controlabil
Tulburări de metabolism și nutriție
Necunoscut: Amețeală
Cu frecvență necunoscută: Xantopsia, glaucom acut cu unghi închis
Cu frecvență necunoscută: vasculită necrotizantă
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: icter hepatocelular, icter colestatic
Cu frecvență necunoscută: sindrom de tip lupus, reacții de fotosensibilitate, vasculită cutanată, necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: nefrită interstițială, disfuncție renală, glicozurie
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Funcție hepatică anormală/tulburări hepatice
În studiul clinic PRoFESS, s-a observat o incidență crescută a sepsisului după telmisartan comparativ cu placebo. Evenimentul poate fi o constatare accidentală sau poate fi legat de un mecanism necunoscut în prezent (vezi secțiunea 5.1).
Boala pulmonară interstițială
Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială în experiența de după punerea pe piață cu telmisartan. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști și diuretice ale angiotensinei II, codul ATC: C09DA07
La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul scade atât tensiunea arterială sistolică, cât și cea diastolică, fără a afecta frecvența cardiacă. Eficacitatea antihipertensivă a telmisartanului este comparabilă cu cea a altor clase de agenți antihipertensivi (așa cum s-a demonstrat în studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat la valorile de pre-tratament pe parcursul mai multor zile, fără dovezi de hipertensiune de revenire.
Efectele telmisartanului asupra mortalității și morbidității cardiovasculare sunt în prezent necunoscute.
Efectele unei doze fixe de telmisartan/hidroclorotiazidă asupra mortalității și morbidității cardiovasculare sunt în prezent necunoscute.
Hidroclorotiazida este legată de proteine în proporție de 68% în plasmă și volumul său aparent de distribuție este de 0,83-1,14 l/kg.
Hidroclorotiazida nu este metabolizată la om.
Hidroclorotiazida este excretată aproape exclusiv în urină ca substanță nemodificată. Aproximativ 60% din doza administrată oral este excretată în 48 de ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei este de 10-15 ore.
Farmacocinetica telmisartanului nu diferă între vârsta de 65 de ani și vârstnici.
Insuficiență renală
Excreția renală nu contribuie la eliminarea telmisartanului. Pe baza câtorva experiențe la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min, în medie în jur de 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Telmisartanul nu este eliminat din sânge prin hemodializă. La pacienții cu insuficiență renală, rata de excreție a hidroclorotiazidei este redusă. Într-un studiu tipic la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min. timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei a fost crescut. La pacienții cu funcție anefrică, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 de ore.
Insuficiență hepatică
6.1 Lista excipienților
Oxid de fier roșu (E172) - pentru comprimate de 40 mg/12,5 mg și comprimate de 80 mg/12,5 mg
Oxid de fier galben (E172) - numai pentru comprimate de 80 mg/25 mg
Dioxid de siliciu coloidal
Hidroxid de sodiu (E524)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere (folie OPA/Al/PVC // folie Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate pe cutie.
Blistere (folie OPA/Al/PE cu desicant // folie Al): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate pe cutie.
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Toillelev DK-3630 Jaegerspris, Billev Pharma ApS Elmegaardsvej 1A
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg comprimate: 58/0230/13-S
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg comprimate: 58/0231/13-S
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/25 mg comprimate: 58/0232/13-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI