Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/07980
Informații scrise pentru utilizator
Irbesartan și hidroclorotiazidă
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
3. Cum să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
5. Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg și pentru ce se folosește
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg este o combinație a două medicamente, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Hidroclorotiazidă aparține unui grup de medicamente numite diuretice (comprimate de apă).
2. Ce trebuie să știți înainte de a învăța Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
Nu luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
daca esti alergic la irbesartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente acest medicament (enumerat în secțiunea 6 și la sfârșitul secțiunii 2)
dacă ești însărcinată cu mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina)
Copii și adolescenți
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Avertismente și precauții
Aceste tablete nu sunt, în general, recomandate pentru utilizare în următoarele cazuri:
dacă suferiți aldosteronism primar (Sindromul Conn), tumora glandei suprarenale asociate cu slăbiciune musculară, sete excesivă și urinare frecventă
Dacă credeți că sunteți gravidă ( sau poți rămâne însărcinată) , trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat la mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca daune grave sarcinii (vezi Sarcina).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă luați diuretice (comprimate de drenaj)
dacă suferiți sau ați suferit vărsături puternice și/sau hnaДЌkou
dacă suferiți insuficienta cardiaca
dacă ai recent rinichi transplantat
daca ai Diabet
dacă a apărut în timpul tratamentului reacție de fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la soare)
daca ai modificări ale vederii sau dureri la unul sau la ambii ochi în timpul utilizării
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg. Acesta poate fi un semn că dezvoltați glaucom, crescând presiunea în ochi (ochi). Trebuie să încetați să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg și să cereți sfatul medicului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Litiu (medicament pentru tratamentul poate sau depresie)
compensare săruri care conțin potasiu
Medicamente care economisesc potasiu
medicamente pentru tratament zile
droguri pe tratament pentru cancer
droguri împotriva durerii sau artrită
carbamazepină (medicament pentru tratamentul epilepsiei).
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg și alimente și băuturi
Alcoolul nu este recomandat în timpul administrării acestor comprimate, deoarece alcoolul și Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg pot crește efectele reciproce. Dacă beți alcool în timpul tratamentului, s-ar putea să vă simțiți mai amețit atunci când vă ridicați, mai ales când vă ridicați din poziția șezând.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vi se recomandă să luați Sandoz 300 mg/25 mg. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat la mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte adverse grave în primele 3 luni de sarcină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg conține lactoză.
3. Cum să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg a fost prescris de medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul anterior nu a redus suficient tensiunea arterială ridicată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceți de la un tratament anterior la un tratament cu acest medicament.
Utilizare pentru adulți și pacienți vârstnici
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bea comprimatele cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Le puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
Dacă încetați să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Dificultăți de respirație, amețeli (hipersensibilitate severă)
Adresați-vă medicului dumneavoastră chiar dacă:
Alte efecte secundare
greață/vărsături
creșterea ureei din sânge, creatinină și creatin kinază.
inversare la ridicare
tensiune arterială scăzută
bătăi rapide ale inimii
Niveluri scăzute de potasiu și sodiu în sânge.
Nu știm (Adesea nu poate fi estimat din datele disponibile):
erupție pe piele, respirație șuierătoare, mâncărime
sună, bâzâie, fredonează sau clic în urechi
tulburări de alimentație (dispepsie)
pierderea poftei de mâncare
alterarea funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului)
dureri articulare și musculare
afectarea funcției renale
miopie, presiune ridicată în ochi (glaucom).
Efecte secundare legate de utilizarea irbesartanului pe cont propriu
În plus față de efectele secundare enumerate mai sus, durerea toracică a fost raportată mai rar (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Efecte secundare legate de utilizarea hidroclorotiazidei în monoterapie
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
HDPE pentru blister Al/Al:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
După cum conține Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg
Vindecareairbesartan și hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Alte componente sГє:
Stratul de formare a filmului: hipromeloză 6 mPas, hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, lactoză monohidrat (Pentru mai multe informații, vezi sfârșitul secțiunii 2), dioxid de titan (E171), oxid feric (negru și roșu), talc (E1).
Cum arată Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg și conținutul ambalajului
Blistere din PVC/PVDC/Al: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate
Blistere Al/Al: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Domaniewska 50 C
02 672 Varșovia
95 010 StrykGіw
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
Salutas Pharma GmbH
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300/25 mg, comprimate filmate
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg în Filmtabletten
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300/25 mg comprimate filmate
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg comprimate filmate
Irbesartin/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg comprimate reconstituite cu film EFG
Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg comprimat filmat
Irbesartan Idroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg compresor filmat
Irbesartan Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartan/hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. DID: 2013/07980
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Excipienți: 16,5 mg lactoză monohidrat în fiecare comprimat filmat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Această combinație fixă este destinată pacienților adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg poate fi administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale (adică irbesartan și hidroclorotiazidă).
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod corespunzător în combinația irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/12,5 mg.
Nu sunt recomandate doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Insuficiență renală
Insuficiență renală și transplant de rinichi
Insuficiență hepatică
Stenoza valvei aortice și mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, trebuie acordată precauție la pacienții cu stenoză valvulară aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. La pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de agenți hipoglicemici orali. Diabetul zaharat latent se poate manifesta în timpul terapiei cu tiazide.
Tratamentul cu tiazide poate fi asociat cu o creștere a nivelului de colesterol și trigliceride, dar la o doză de 12,5 mg, acest efect nu a fost raportat sau a fost minim.
Nu este recomandată asocierea litiu cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg (vezi pct. 4.5).
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Miopie acută și glaucom acut secundar cu unghi închis
Medicamente care afectează nivelul de potasiu
Informații suplimentare despre interacțiunile cu irbesartan
Informații suplimentare despre interacțiunile cu hidroclorotiazide
Interacțiuni cu diuretice tiazidice pot apărea dacă următoarele medicamente sunt utilizate concomitent:
Pot apărea potențiale de hipotensiune ortostatică.
Pot fi necesare ajustări ale dozelor antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată în prezența inhibitorilor de rășină. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente.
Administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene poate slăbi efectele diuretice, natriuretice și antihipertensive ale diureticelor tiazidice la unii pacienți.
Medicamente împotriva zilei
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (AIIRAs):
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu s-ar putea utiliza alt tratament.
Deoarece Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg conține hidroclorotiazidă, nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Trebuie instituit un tratament alternativ adecvat înainte de sarcina planificată.
Antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (AIIRAs):
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Tabelul 1: Reacții adverse în studiile controlate cu placebo și rapoarte spontane
cazuri de reacții de hipersensibilitate precum
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
hepatită, funcție hepatică anormală
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală, inclusiv
cazuri izolate de insuficiență renală u
pacienți cu risc (vezi pct. 4.4)
disfuncție sexuală, modificări ale libidoului
creșterea ureei (BUN) în sânge,
creatinină și creatinină
Informații suplimentare despre componentele individuale:
componente ale Irbesartan/Hidroclorotiazidă Sandoz 300 mg/25 mg.
dureri în piept
depresie, tulburări de somn
miopie acută și acută secundară
glaucom cu unghi închis
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Probleme de respirație (inclusiv
Tulburări gastrointestinale
pancreatită, anorexie, diaree, constipație,
iritație la stomac, sialadenită, pierdere
Tulburări hepatobiliare
Yolta (colestatic intrahepatic
necroliză epidermică, necrozantă
angiită (vasculită, vasculită cutanată),
eritematos, reacții de fotosensibilitate,
slăbiciune, piele musculară
Tulburări renale și urinare
nefrită interstițială, renală
dezechilibru electrolitic (incl
Raportați reacțiile adverse suspectate
Cele mai probabile simptome ale supradozajului cu irbesartan sunt hipotensiunea arterială și tahicardia și poate apărea și bradicardie.
Irbesartanul nu poate fi îndepărtat prin hemodializă. Gradul de îndepărtare a hidroclorotiazidei prin hemodializă nu a fost determinat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II și diuretice
Codul ATC: C09DA04
Eficacitatea și siguranța combinației irbesartan/hidroclorotiazidă în terapia inițială a hipertensiunii acute (definită ca SeDBP la 110 mmHg) au fost evaluate într-un grup multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat activ, controlat cu 8 doze, controlat. Toți cei 697 de pacienți au fost randomizați într-un raport 2: 1 fie cu irbesartan/hidroclorotiazidă 150 mg/12,5 mg, fie cu irbesartan 150 mg mg sau cu irbesartan 300 mg.
Săptămâna a inclus 58% dintre bărbați. Vârsta medie a pacienților a fost de 52,5 ani, 13% aveau 65 de ani și 2% aveau toți 75 de ani. 1 2% au fost pacienți diabetici, 34% au fost hiperlipidemici, iar cea mai frecventă boală cardiovasculară a fost angina pectorală stabilă la 3,5% dintre pacienți.
Insuficiență renală
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Croscarmeloză sodică
Silice coloidală anhidră
Hipromeloză 3 mPas
Celuloză microcristalină silicificată
Hipromeloză 6 mPas
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier (negru și roșu) (E172)