Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id.: 2013/04974-ZIA
PROSPECT
Ambroben 6 mg/ml soluție orală
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă simptomele bolii nu se ameliorează sau se agravează în decurs de 5 zile (în decurs de 3 zile la copiii cu vârsta sub 6 ani), trebuie să contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ambrobene 6 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrobene 6 mg/ml
3. Cum să luați Ambrobene 6 mg/ml
5. Cum se păstrează Ambrobene 6 mg/ml
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Ambrobene 6 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrobene 6 mg/ml
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă pacientul este un copil mai mic de 2 ani.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua Ambrobene:
- dacă aveți o piele de lungă durată
- dacă aveți astm sau suferiți de crize severe de astm
Utilizarea Ambrobene cu antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor), cum ar fi amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, duce la o creștere a concentrației de antibiotice în mucus.
Utilizarea Ambrobene cu alimente și băuturi
Ambrobene trebuie luat după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de ambroxol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. .
Nu există dovezi că Ambrobene afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. .
3. Cum să luați Ambrobene 6 mg/ml
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
În primele 2 până la 3 zile de tratament, Ambrobene trebuie administrat în doză de 5 ml de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore), echivalent cu 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi.
Ambrobenul trebuie administrat apoi la o doză de 5 ml de două ori pe zi (la fiecare 12 ore), echivalent cu 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi. .
Utilizare la copii
Copii sub 2 ani:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:
Ambrobene trebuie administrat la o doză de 1,25 ml de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore), echivalent cu 22,5 mg de clorhidrat de ambroxol pe zi. .
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
Ambrobene trebuie administrat la o doză de 2,5 ml de două până la trei ori pe zi (la fiecare 12 sau 8 ore), echivalent cu 30 până la 45 mg de clorhidrat de ambroxol pe zi. .
Cum se utilizează medicamentul
Acest medicament este numai pentru uz oral (adică este utilizat pe cale orală).
Ambrobene trebuie administrat după masă cu ajutorul dispozitivului de dozare furnizat (seringă orală).
Dacă în termen de 5 zile de la tratament (în decurs de 3 zile la copiii cu vârsta sub 6 ani) simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau chiar se înrăutățesc, discutați cu medicul dumneavoastră.
Urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru a vă asigura că soluția orală este administrată corect.
(Capac de sticlă rezistent la copii) Capac de sticlă rezistent la copii
(ADAPTOR STICLĂ) ADAPTOR STICLĂ
(DISTRIBUITOR ORAL) DISTRIBUITOR ORAL
1. Agitați conținutul sticlei sigilate înainte de fiecare utilizare.
2. Îndoiți capacul sticlei în condiții de siguranță din zilele noastre.
5. Întoarceți întregul set (flacon și seringă orală) cu susul în jos.
8. Injectați încet doza de medicament direct în secțiuni. Nu amestecați medicamentul cu lichid în seringă înainte de utilizare.
9. După înghițire, beți niște ceai sau aluat pentru a vă spăla și înghițiți restul medicamentului în gură.
10. Închideți flaconul cu un capac rezistent la copii după fiecare utilizare.
Dacă luați mai mult Ambrobene decât trebuie
Vă rugăm să luați aceste informații scrise și toate soluțiile rămase la spital sau medic, astfel încât profesioniștii dvs. din domeniul sănătății să știe ce ați predat.
Dacă uitați să învățați Ambrobene
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul să luați următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. .
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați imediat să luați acest medicament și consultați medicul dumneavoastră:
durere, greață, senzație de rău (vărsături) sau vărsături, modificări ale gustului, uscăciune în gură
п ‚· arsuri
scurgeri nazale, uscăciunea membranelor mucoase ale căilor respiratorii
п ‚· erupție cutanată sau mâncărime a pielii
п ‚· amorțeală a gâtului
5. Cum se păstrează Ambrobene 6 mg/ml
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ambrobene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C .
A se păstra în poziție verticală.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Ambrobene 6 mg/ml
Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare 1 ml de soluție orală conține 6 mg clorhidrat de ambroxol.
Cum arată Ambrobene și conținutul ambalajului
Soluția orală de Ambrobene este o soluție limpede, incoloră, cu aromă de zmeură.
Dimensiunea ambalajului: 100 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava - Komarov, Republica Cehă
Teva Operations Sp. Grădină zoologică
TEVA PHARMA S.L.U
Zaragoza, Spania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Ambroxol Teva 6 mg/ml, soluție orală
Ambro-ratiopharm 6 mg/ml soluție pentru încorporare
Se utilizează Ambroxol Teva 6 mg/ml
Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml Soluție orală
Ambroben 6 mg/ml
Formula Mucol 6 mg/ml soluție EFG orală
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2013.
Ambroben 6 mg/ml soluție orală
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. Înregistrare: 2013/00763
Rezumatul caracteristicilor produsului
Ambroben 6 mg/ml soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție orală conține 6 mg clorhidrat de ambroxol.
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Sorbitol lichid (E420): 245 mg sorbitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Prăjituri, soluție orală incoloră, cu aromă de zmeură.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Ambrobene 6 mg/ml se recomandă a fi administrat în următoarele doze (doza de 5 ml = o seringă orală):
Copii și adolescenți:
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: Ambrobene 6 mg/ml se administrează în doză de 1,25 ml (un sfert de seringă orală) de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) (echivalent cu 22,5 mg de clorură de ambroxolium pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: Ambrobene 6 mg/ml se administrează în doză de 2,5 ml (jumătate de seringă orală) de două până la trei ori pe zi (la fiecare 12 sau 8 ore) (echivalent cu 30 mg de oxalium 45).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
În primele 2 până la 3 zile de tratament, Ambrobene 6 mg/ml trebuie administrat, în general, la o doză de 5 ml (o seringă orală) de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) (care este de 90 mg sau mai mult de ambrox). Ambrobene 6 mg/ml trebuie administrat apoi la o doză de 5 ml (o seringă orală) de două ori pe zi (la fiecare 12 ore) (echivalent cu 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Insuficiență renală: vezi SECȚIUNEA 4.4.
Insuficiență hepatică: vezi SECȚIUNEA 4.4.
Medicamentul este numai pentru uz oral.
Ambrobene 6 mg/ml trebuie luat după masă folosind dispozitivul de dozare furnizat (seringă orală).
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează în termen de 5 zile de la tratament, solicitați asistență medicală.
Ambrobene 6 mg/ml este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
п ‚· Copii mai mici de 2 ani.
Insuficiență renală și hepatică
Pacienților cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică severă trebuie să li se administreze soluția orală de ambroxol cu precauție (de exemplu, la doze mai mici sau la intervale mai mari între doze).
Acumularea de metaboliți a ambroxolului în ficat poate fi de așteptat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Soluția orală de Ambroxol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu astm bronșic sau atacuri de astm sever.
Notificare privind excipientul:
Administrarea soluției orale de ambroxol în asociere cu antitusive poate provoca obstrucția severă a căilor respiratorii datorită suprimării fiecărui reflex.
Administrarea concomitentă de ambroxol cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă și eritromicină) duce la creșterea concentrațiilor de antibiotice ale mucusului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de ambroxol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cea mai frecventă reacție adversă raportată este diareea.
b. Lista reacțiilor adverse este prezentată în tabel
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rinoreea, membranele mucoase uscate ale căilor respiratorii
Biodisponibilitatea ambroxolului a fost evaluată la om după administrarea orală la voluntari sănătoși.
Ambroxolul este aproape complet absorbit după administrarea orală. Valoarea Tmax-ului său este de 1 în 3 ore.
Timpul de înjumătățire total al ambroxolului și al metaboliților săi în plasmă este de aproximativ 22 de ore.
Aproximativ 90% din ambroxol și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi. Mai puțin de 10% din ambroxol este excretat nemodificat de rinichi.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul ambroxolului este redus cu 20 până la 40%.
Acumularea de metaboliți a ambroxolului poate fi așteptată la pacienții cu insuficiență renală severă.