Text aprobat la decizia privind transferul înregistrării, ev. Nr.: 2018/08120-TR și 2018/08121-TR.
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/00737-ZME.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Bupivacaine Accord 5 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține 2,5 mg clorhidrat de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
5 ml conține 12,5 mg clorhidrat de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
10 ml conțin 25 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
20 ml conține 50 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
1 ml conține 5 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
2 ml conține 10 mg clorhidrat de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
4 ml conține 20 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
5 ml conține 25 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
10 ml conțin 50 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
20 ml conține 100 mg clorură de bupivacaină (sub formă de monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml de soluție injectabilă Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml conține sodiu 0,15 mmol (3,4 mg).
1 ml soluție injectabilă Bupivacaine Accord 5 mg/ml conține 0,14 mmol (3,2 mg) sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, incoloră sau aproape incoloră.
PH-ul soluției este de 4,0 până la 6,5.
Osmolalitatea soluției este de 270 - 370 mOsmol/kg H2O.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Bupivacaine Accord este indicat pentru:
Anestezie chirurgicală la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Tratamentul acut al durerii la adulți, sugari și copii cu vârsta peste 1 an.
Bupivacaine Accord este utilizat pentru a prelungi anestezia locală în infiltrarea percutanată, blocul intraarticular, blocul nervului periferic și blocul nervului central (caudal sau epidural). Bupivacaine Accord este, de asemenea, utilizat pentru ameliorarea durerilor de travaliu.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Dozajul variază și depinde de zona de desensibilizat, de vascularizația țesuturilor, de numărul de segmente neuronale care trebuie blocate, de toleranța individuală și de tehnica anesteziei.
Experiența a arătat că se administrează o doză unică de până la 150 mg clorhidrat de bupivacaină. Ulterior, pot fi utilizate doze de până la 50 mg la fiecare 2 ore. Doza maximă de 2 mg/kg nu trebuie depășită la nici un interval de patru ore.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Tabelul următor oferă instrucțiuni de dozare pentru cele mai frecvent utilizate tehnici la un adult mediu. Datele din tabel reprezintă doza medie așteptată. În ceea ce privește factorii care trebuie luați în considerare în ceea ce privește tehnicile specifice de blocare, precum și nevoile individuale ale pacienților, ne referim la literatura relevantă.
În cazul blocajelor prelungite, fie prin perfuzie continuă sau administrare repetată de bolus, riscul crescut de a atinge concentrații plasmatice toxice, resp. afectarea nervilor locali.
Experiența clinică a medicului și cunoașterea stării fizice a pacientului sunt foarte importante în calcularea dozei optime de anestezic local. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru a obține o anestezie adecvată. Există diferențe individuale în debutul acțiunii și durata anesteziei.
Tabelul 1 Dozajul recomandat pentru adulți
Concentraţie
Volum
ml
Lot
Debutul acțiunii
min
Durata efectului
aruncați 7)
ANESTESIA CHIRURGICALĂ
Administrarea epidurală lombară 1 )
Operațiune
Administrare epidurală lombară 1 )
C-secțiune
Administrarea epidurală toracică 1 )
Operațiune
Blocajul epidural caudal 1 )
Blocaj nervos mare 2 )
(ex. plexul brahial, femural, sciatic)
Blocaj de scurgere (district)
(ex. blocaj nervos minor și infiltrare)
Administrare epidurală lombară
Depunere intermitentă 3)
(de exemplu, tratamentul durerii postoperatorii)
6-15;
interval minim
15-37,5;
interval minim
Administrare epidurală lombară
Infuzie continuă d)
Administrare epidurală lombară
Infuzie continuă, ameliorarea durerii d)
ANESTESIA CHIRURGICALĂ
Administrare epidurală toracică
Infuzie continuă 4)
Bloc intraarticular 6)
(de ex., după artroscopia genunchiului)
2-4 ore după inundații
Blocaj de scurgere (district)
(ex. blocaj nervos minor și infiltrare)
1) Doza, inclusiv doza de testare
2) Doza pentru blocada nervoasă majoră trebuie ajustată în funcție de locul de administrare și de starea pacientului. Blocajele plexului brahial intercalenic și supraclavicular pot fi asociate cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local utilizat, vezi și pct. 4.4.
3) Doza totală ≤ 400 mg/24 ore.
4) Această soluție este adesea utilizată în administrarea epidurală în combinație cu un opiaceu adecvat pentru a controla durerea. Doza totală ≤ 400 mg/24 ore.
5) Dacă bupivacaina este administrată aceluiași pacient în alte proceduri medicale, doza totală nu trebuie să depășească 150 mg.
6) Au existat date după punerea pe piață a condrolizei la pacienții cărora li s-a administrat perfuzie continuă intra-articulară post-operatorie de anestezice locale. Bupivacaine Accord nu este aprobat pentru această indicație (vezi și pct. 4.4).
7) Bupivacaine Accord fără adrenalină
În general, sunt necesare concentrații și doze mai mari de anestezic local pentru realizarea anesteziei chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală). Concentrații mai mici sunt utilizate pentru blocarea mai puțin intensă (de exemplu, analgezie în obstetrică). Volumul de anestezic local administrat afectează gradul de răspândire a anesteziei locale.
Pentru a evita injecția intravasculară, aspirația trebuie repetată înainte și în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată încet și în doze crescânde cu o rată de 25-50 mg/min, monitorizând cu atenție semnele vitale ale pacientului și menținând contactul verbal. Administrarea intravasculară neintenționată se manifestă printr-o accelerare tranzitorie a frecvenței pulsului, iar administrarea intratecală accidentală se manifestă prin simptome de blocare a coloanei vertebrale. Dacă apar simptome toxice, administrarea trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8.1).
Experiența până în prezent sugerează că o doză de 400 mg administrată în decurs de 24 de ore este bine tolerată de adultul mediu.
Populația pediatrică de la 1 la 12 ani
Procedurile de anestezie regională pediatrică trebuie efectuate de către medici calificați, care sunt familiarizați cu această populație și tehnicile.
Dozele enumerate în tabel trebuie considerate drept dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți. Pot exista diferențe individuale. La copiii cu greutate mare, deseori este necesară reducerea treptată a dozei și ar trebui să se bazeze pe greutatea corporală ideală. În ceea ce privește factorii care trebuie luați în considerare în ceea ce privește tehnicile specifice de blocare, precum și nevoile individuale ale pacienților, ne referim la literatura relevantă.
Cea mai mică doză necesară trebuie utilizată pentru anestezie adecvată.
Tabelul 2 Doze recomandate pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani
Concentraţie
(mg/ml)
Volum
(ml/kg)
Lot
(mg/kg)
Debutul acțiunii
(min)
Durata efectului
(ore)
Tratamentul durerii acute (per și postoperator)