Informații scrise pentru utilizator
Lidocaina EGIS 20 mg/ml soluție injectabilă
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lidocain este o soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția injectabilă Lidocaine
3. Cum se utilizează soluția injectabilă Lidocaine
5. Cum se păstrează soluția injectabilă Lidocaine
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Lidocain este o soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
Medicamentul este destinat anesteziei locale sau regionale și pentru prevenirea și tratamentul anumitor aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția injectabilă Lidocaine
Nu utilizați soluție injectabilă Lidocaine
dacă sunteți alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveți o frecvență cardiacă semnificativ redusă (puls);
dacă aveți un anumit tip de defecte de conducere în inimă (AV-bloc II sau III grad);
dacă ați redus semnificativ funcția ventriculului stâng al inimii (inima dvs. nu funcționează corect);
dacă ați avut în trecut o criză epileptică indusă de lidocaină.
Avertismente și precauții
Înainte de a vi se administra soluția injectabilă Lidocain, discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
sunteți predispus la o creștere patologică a temperaturii corpului (hipertermie malignă). În aceste cazuri, este
sunteți un pacient cu o boală neurologică, deformări ale coloanei vertebrale, otrăvire a sângelui și hipertensiune arterială, deci
suferiți de o boală congenitală rară (așa-numita porfirie) veți primi lidocaină numai în caz de urgență.
Dacă sunteți un pacient în vârstă sau un pacient care suferă de epilepsie, defecte de conducere și insuficiență respiratorie, trebuie să aveți grijă.
Prin urmare, utilizarea lidocainei în timpul nașterii poate determina uneori încetinirea sau accelerarea ritmului cardiac la copil
Acest lucru se aplică următoarelor medicamente:
cimetidina, pethidina, bupivacaina, propranololul, amitriptilina, nortriptilina, clorpromazina, imipramina pot crește efectul lidocainei.,
fenitoină - crește efectele secundare ale lidocainei asupra inimii,
combinația de lidocaină cu procanamidă poate induce halucinații și excitație marcată (delir),
Soluție injectabilă de lidocaină și alcool
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum se utilizează soluția injectabilă Lidocaine
Utilizare la copii și adolescenți:
Doza maximă unică de lidocaină este de 4,5 mg/kg greutate corporală.
Doza maximă nu trebuie repetată timp de 24 de ore.
În cardiologie Soluția injectabilă de lidocaină trebuie diluată și administrată sub formă de injecție bolus într-o venă și apoi perfuzată.
Bolus: 1 până la 2 mg/kg greutate corporală (maximum 100 mg) poate fi administrată ca primă doză într-o injecție intravenoasă lentă. O doză repetată de 0,5 până la 0,75 mg/kg greutate corporală poate fi administrată cu 5 până la 10 minute mai târziu până la o doză totală maximă de 300 mg.
Doza maximă: doza de lidocaină administrată pe oră nu trebuie să depășească niciodată 4,5 mg/kg greutate corporală sau doza maximă totală de 300 mg.
Utilizare la copii și adolescenți:
În caz de insuficiență cardiacă și insuficiență hepatică, se recomandă reducerea dozei cu 40%.
La pacienții vârstnici cu insuficiență cardiacă scade clearance-ul plasmatic, de aceea sunt recomandate doze mai mici.
Simptomele unui supradozaj pot include următoarele:
În caz de supradozaj, contactați medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Cu toate acestea, atunci când pot fi tratați cu benzodiazepine (de exemplu diazepam) sau barbiturice cu acțiune scurtă (de exemplu pentobarbital), trebuie luat în considerare faptul că aceste medicamente pot fi re-administrate după administrarea intravenoasă.
Dacă încetați să utilizați Lidocaină soluție injectabilă
Dacă încetați să utilizați Lidocaine soluție injectabilă, simptomele bolii dumneavoastră pot reapărea.
Bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficiență cardiacă, stop cardiac.
Reacții de hipersensibilitate cu colaps circulator.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează soluția injectabilă Lidocaine
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C .
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține soluția injectabilă Lidocaine
Substanța activă este: 40 mg clorhidrat de lidocaină în fiecare fiolă.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu pentru preparate injectabile, apă pentru preparate injectabile, NaOH și HCI pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată soluția injectabilă Lidocaine și conținutul ambalajului
Aspect: soluție incoloră, complet clară
Ambalaj: 10 x 2 ml
Ambalaj exterior: cadă din plastic din PVC cu PETP/PE, 2 cădițe într-o cutie de hârtie.
Proces de deschidere (pentru profesioniștii din domeniul sănătății):
Titularul autorizației de introducere pe piață
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, statul Keresztőr 30-38
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 05/2015.
Lidocaină EGIS 20 mg/ml soluție injectabilă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lidocaină EGIS 20 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conține 40 mg clorhidrat de lidocaină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție incoloră, complet clară.
4. DATE CLINICE
Tratamentul tahicardiei ventriculare polimorfe.
4.2 Doze și mod de administrare
Soluție injectabilă de lidocaină (fără adrenalină)
5 mg/ml (0,5%) sau 10 mg/ml (1%)
Bloc nervos simpatic
- Cervical (ganglion stellatum)
Bloc nervos central
Doza maximă nu trebuie repetată în decurs de 24 de ore.
În cardiologie, Lidocaina EGIS 20 mg/ml soluție injectabilă poate fi diluată și administrată sub formă de injecție bolusă intravenos și apoi sub formă de perfuzie.
Bolus: 1 până la 2 mg/kg greutate corporală (maximum 100 mg) poate fi administrată ca primă doză într-o injecție intravenoasă lentă. O doză repetată de 0,5 până la 0,75 mg/kg greutate corporală poate fi administrată cu 5 până la 10 minute mai târziu până la o doză totală maximă de 300 mg.
Doza maximă: la adulți, doza de lidocaină administrată peste 1 oră nu trebuie să depășească 4,5 mg/kg greutate corporală sau doza maximă de 300 mg.
Populație pediatrică: Eficacitatea și siguranța utilizării lidocainei în cardiologie pediatrică nu au fost investigate în mod adecvat. După cum este recomandat de American Heart Association, poate fi administrată o doză inițială de 1 mg/kg greutate corporală, urmată de o perfuzie de 20 până la 50 micrograme/kg greutate corporală/minut. În caz de efect insuficient, poate fi administrată oa doua injecție de 1 mg/kg greutate corporală.
În caz de insuficiență cardiacă și insuficiență hepatică: se recomandă reducerea dozei cu 40%.
Clearance-ul plasmatic este redus la pacienții vârstnici cu insuficiență cardiacă, de aceea sunt recomandate doze mai mici.
Pentru utilizare intravenoasă, pentru infiltrare, pentru utilizare perineurală, pentru utilizare în stomatologie, pentru utilizare endocervicală, pentru utilizare epidurală etc.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Efectul anestezicelor locale poate fi redus dacă injecția este administrată într-o zonă inflamată sau infectată.
Pacienții care iau antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarină) trebuie monitorizați și monitorizați ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.
Fenitoina crește efectul cardiodepresiv al lidocainei.
Abuzul de alcool crește efectul respirator al lidocainei pentru respirație.
Se recomandă prudență la administrarea în asociere cu sedative.Toate efectele sedative cresc.
Combinația cu antiaritmice de tip I/a (chinidină, procanamidă, disopiramidă, ajmalină) sau cu unele antipsihotice (de exemplu olanzapină, quetiapină) poate duce la prelungirea segmentului Q-T și în cazuri foarte rare.
Lidocaina poate crește efectul relaxantelor musculare, deoarece reduce transmisia pe placa neuromusculară.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Majoritatea efectelor secundare depind de doză.
Necunoscut (din datele disponibile)
Necunoscut: Anxietate, euforie, dezorientare după doze mari
Nu știm: somnoros, amețit. După administrarea unor doze mai mari de căi, aceasta, pierderea cunoștinței.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Cu frecvență necunoscută: după administrarea unor doze mai mari, suferință respiratorie €.
Tulburări gastrointestinale:
Raportați reacțiile adverse suspectate
Cu toate acestea, atunci când pot fi tratați cu benzodiazepine (de exemplu diazepam) sau barbiturice cu acțiune scurtă (de exemplu pentobarbital), trebuie luat în considerare faptul că aceste medicamente pot fi re-administrate după administrarea intravenoasă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide
Codul ATC: N01BB02
După administrarea parenterală, lidocaina este complet absorbită. Gradul de absorbție depinde de mai mulți factori, cum ar fi locul de administrare și prezența sau absența vasoconstrictorului.
Aproximativ 90% din doza administrată de lidocaină este eliminată ca metaboliți, 10% ca substanță nemodificată prin rinichi. După administrarea intravenoasă a bolusului, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al lidocainei este de 1,5 până la 2 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai lung la pacienții cu afecțiuni hepatice. Boala renală nu afectează farmacocinetica lidocainei, deși se pot acumula metaboliți.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
clorură de sodiu pentru injecție
apă pentru preparate injectabile
NaOH și HCI pentru a regla pH-ul.
Incompatibilitate chimică: lidocaina este precipitată în amestec cu amfotericină, metohexital sau sulfadiazină.
În funcție de pH-ul soluției, lidocaina poate fi, de asemenea, incompatibilă cu ampicilina.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Ambalaj exterior: cadă din plastic din PVC cu PETP/PE, 2 cădițe într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 10 x 2 ml
Injecția poate fi diluată cu soluție salină (0,9% NaCI).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Proces de deschidere (pentru dreapta):
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, statul Keresztőr 30-38
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 17 decembrie. 2014