Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/07923-REG
Informații scrise pentru utilizator
metamizol monohidrat de sodiu
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metamizole Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metamizole Stada
3. Cum să luați Metamizole Stada
5. Cum se păstrează Metamizole Stada
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metamizole Stada și pentru ce se folosește
Metamizol Stada este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Aparține unui grup de medicamente numite pirazolone și este utilizat pentru a trata durerea și febra.
Metamizole Stada este folosit pentru:
durere acută severă în timpul leziunilor sau intervenției chirurgicale
colici (dureri abdominale spasmodice)
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metamizole Stada
Nu luați Metamizole Stada
- dacă sunteți alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți o disfuncție a măduvei osoase, de ex. după tratamentul cu citostatice (medicamente pentru tratarea tumorilor),
- dacă aveți un deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o tulburare congenitală cu risc de descompunere a globulelor roșii),
- dacă aveți porfirie hepatică acută (o tulburare congenitală cu tulburări ale producției de hemoglobină),
- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină,
Nu trebuie utilizat la copii mici în primele 3 luni de viață sau la pacienți cu o greutate mai mică de 5 kg.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metamizole Stada:
dacă ați cunoscut intoleranță la analgezice (intoleranță analgezică)
dacă aveți o boală asociată cu un număr redus de celule albe din sânge
dacă aveți afectarea funcției renale
Acest lucru se aplică în special pacienților cu:
astm bronșic (dificultăți de respirație cauzate de îngustarea celor mai mici căi respiratorii) și inflamație cronică (persistentă) a căilor respiratorii
urticarie cronică (urticarie)
alergie la păr și vopsele de păr
Dacă aparțineți oricăruia dintre aceste grupuri de pacienți, trebuie să luați Metamizole Stada numai sub supravegherea unui medic.
Riscul de reacții de șoc cu comprimate sau picături de metamizol sodic este mai mic decât cu injecția de metamizol sodic.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Clasa de medicamente pirazolonă (inclusiv metamizol sodic) are un potențial cunoscut de a induce interacțiuni (interacțiuni) cu
clorpromazină (utilizată pentru tratarea anumitor simptome ale bolilor mintale). Combinarea metamizolului cu clorpromazina poate provoca hipotermie severă (temperatura corpului extrem de scăzută).
medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu),
medicamente pentru tratarea tumorilor sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat),
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metamizol Stada conține sodiu
3. Cum să luați Metamizole Stada
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza depinde de intensitatea durerii sau febrei și de sensibilitatea individuală a răspunsului la Metamizole Stada.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, doza uzuală este:
Corespunde metamizolului sodic [mg]
Doza zilnică maximă
[numar de picaturi]
53 sau mai mare
În funcție de doza maximă zilnică, o singură doză poate fi administrată de până la 4 ori pe zi (la fiecare 6 până la 8 ore).
Utilizare la copii și adolescenți
În cazul febrei, o doză de 10 mg metamizol sodic monohidrat pe kilogram de greutate corporală este în general suficientă pentru copii.
Se poate aștepta un efect clar la 30 până la 60 de minute după administrarea orală (administrat pe cale orală).
La copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, trebuie administrată o doză unică de 8 până la 16 mg metamizol sodic monohidrat pe kilogram de greutate corporală.
Metamizol Stada nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Acest medicament este pentru uz oral (pe cale orală).
Luați picăturile cu puțină apă.
Țineți sticla vertical cu capul în jos și, dacă este necesar, atingeți partea inferioară a sticlei pentru a elibera picăturile.
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii dumneavoastră și este determinată de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți impresia că efectul Metamizole Stada este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Metamizole Stada decât trebuie
Sunați la un medic dacă aveți oricare dintre aceste semne de supradozaj:
dureri de stomac sau abdominale
Dacă uitați să luați Metamizole Stada
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Solicitați imediat asistență medicală pentru primele semne de șoc, cum ar fi:
schimbarea culorii pielii
anxietate toracică
Simptomele reacțiilor alergice ușoare (hipersensibilitate) sunt:
reacții cutanate și ale mucoasei (cum sunt mâncărime, arsură, roșeață, urticarie, umflături)
Următoarele reacții ușoare se pot dezvolta în forme mai severe:
La pacienții care au astm cauzat de analgezice (sindrom analgezic-astmatic), intoleranță (intoleranță).
- Durere de gât
- dificultate la inghitire
Cu toate acestea, la pacienții care iau antibiotice (medicamente pentru infecții), aceste semne pot fi minime.
- excreția proteinelor din sânge în urină
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
La primele semne de șoc imediat chemați un medic pentru ajutor.
- dificultate la inghitire
- inflamație a gurii, nasului și gâtului
- inflamația organelor genitale sau a anusului. Umflarea ganglionilor limfatici este ușoară sau absentă.
Nu mai trebuie să luați Metamizole Stada dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- febră care nu se oprește sau reapare
Sunați la un medic pentru ajutor!
Sunați la un medic pentru ajutor!
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Metamizole Stada
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a Metamizole Stada este de 3 luni.
Nu utilizați acest medicament dacă observați o scădere a picăturilor din cauza depozitării la temperaturi scăzute.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metamizole Stada
- Substanța activă este metamizol monohidrat de sodiu.
1 ml (20 picături) conține 500 mg metamizol sodic monohidrat.
1 picătură conține 25 mg metamizol sodic monohidrat.
Cum arată Metamizole Stada și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Si in. das Industrias, Alto do Colaride
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Metamizol Stada 500 mg/ml picături orale, soluție
Germania Metamizole STADA Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenia Metamizole STADA 500 mg/ml capsule orale, soluție
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2013.
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2012/07923-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml (20 picături) conține 50 g metamizol sodic monohidrat.
1 picătură conține 25 mg metamizol sodic monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut:
Metamizol Stada 500 mg/ml conține 1,5 mmol (sau 35 mg) sodiu per ml (20 picături).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, galbenă, cu aromă de zmeură.
4. DATE CLINICE
durere severă acută după traume sau intervenție chirurgicală
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică minimă maximă
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii.
Pacienți vârstnici, debilitați și pacienți cu clearance-ul creatininei redus
La vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu clearance-ul creatininei redus, doza trebuie redusă deoarece excreția metaboliților metamizolului sodic poate fi prelungită.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală severă
În cazul febrei, o doză de 10 mg metamizol sodic monohidrat pe kilogram de greutate corporală este în general suficientă pentru copii.
Se poate aștepta un efect vizibil la 30 până la 60 de minute după administrarea orală.
La copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, 8-16 mg metamizol sodic monohidrat pe kilogram de greutate corporală trebuie administrat ca doză individuală.
Pentru uz oral.
Picăturile trebuie luate cu puțină apă.
hipersensibilitate la medicament, pirazolone sau pirazolidine, de ex. medicamente care conțin metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă sau fenilbutazonă (acest lucru se aplică și pacienților care au dezvoltat, de exemplu, agranulocitoză după administrarea acestor medicamente) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
porfirie hepatică acută
al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
alăptare (vezi pct. 4.6).
astm bronșic, în special la pacienții cu rinosinuzită concomitentă și polipi nazali
intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu benzoați)
Pacienții trebuie să fie familiarizați cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate, în special în primele săptămâni de tratament.
la pacienții cu febră mare.
Prin urmare, indicațiile la astfel de pacienți trebuie stabilite cu atenție și monitorizate îndeaproape.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje