Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 128433 |
| Cod EAN: | |
| Cod ŠUKL: | 42190 |
| Grupul ATC: | Somatropină |
Prospectul produsului Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml sol inj 5x1,5 ml/10 mg poate fi descărcat în format doc aici: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml sol inj 5x1,5 ml/10 mg.doc
Informații scrise pentru utilizator
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
soluție injectabilă în reumplere
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Norditropin SimpleXx și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Norditropin SimpleXx
3. Cum se utilizează Norditropin SimpleXx
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Norditropin SimpleXx
6. Conținutul pachetului și alte informații
-
Ce este Norditropin SimpleXx și pentru ce se utilizează
Norditropin SimpleXx conține un hormon de creștere uman biosintetic numit somatropină, care este identic cu hormonul de creștere produs în mod natural în organism. Copiii au nevoie de hormon de creștere pentru a-i ajuta să crească, dar și adulții au nevoie de el pentru sănătatea lor generală.
Norditropin SimpleXx este o soluție într-o reumplere care este gata pentru injectare atunci când o introduceți în NordiPen.
Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a trata eșecul de creștere la copii:
• Dacă nu au sau producție foarte mică de hormon de creștere (lipsa hormonului de creștere)
• Dacă au sindromul Turner (o tulburare genetică care poate afecta creșterea)
• Dacă au funcție renală redusă
• Dacă au o statură mică și se nasc mici pentru vârsta gestațională (SGA).
Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a completa hormonul de creștere la adulți:
La adulți, Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a completa hormonul de creștere dacă a pierdut producția de hormon de creștere în copilărie sau a pierdut la maturitate din cauza unei tumori, a unui tratament tumoral sau a unei boli care afectează glanda secretoare a hormonului de creștere. Dacă ați fost tratat pentru deficit de hormon de creștere în copilărie, ar trebui să fiți reexaminat după oprirea creșterii. Dacă se confirmă deficitul de hormon de creștere, trebuie să continuați tratamentul.
o Trebuie să știți înainte de a utiliza Norditropin SimpleXx
Nu utilizați Norditropin SimpleXx
• Daca esti alergic somatropină, fenol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca ai rinichi transplantat
• Daca ai tumoare activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive și trebuie să întrerupeți tratamentul anticancer înainte de a începe tratamentul cu Norditropin SimpleXx.
• Daca ai boală acută gravă, de exemplu. chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, leziuni multiple sau probleme respiratorii acute.
• Dacă ați încetat să creșteți (glande pineale închise) și nu aveți un deficit de hormon de creștere
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Norditropin SimpleXx
• Daca ai Diabet
• Dacă ați avut vreodată cancer, sau unele specii tumora
• Dacă aveți recurente dureri de cap, probleme de vedere, stomac deranjat sau apare vărsături
• Dacă aveți o funcție anormală glanda tiroida
• Dacă ați început să sângerați sau aveți dureri lombare, deoarece acesta poate fi un semn de curbură a coloanei vertebrale (scolioza)
• Daca esti mai vechi de 60 de ani, sau ați fost tratat cu somatropină de mai bine de 5 ani ca adult, experiența este limitată
• Dacă suferiți boală de rinichi, funcția renală trebuie monitorizată de un medic.
• Dacă primiți tratament de substituție cu glucocorticoizi, acest lucru poate reduce efectul Norditropin SimpleXx. Discutați cu medicul dumneavoastră în mod regulat, deoarece poate fi necesar să vă ajustați doza de glucocorticoizi.
Alte medicamente și Norditropin SimpleXx
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de Norditropin SimpleXx sau alte medicamente:
• Glucocorticoizi - înălțimea adulților poate fi afectată dacă luați Norditropin SimpleXx împreună cu glucocorticoizi
• Ciclosporină (imunosupresor) - poate fi necesară ajustarea dozei
• Insulină - poate fi necesară ajustarea dozei
• Hormonul tiroidian - poate fi necesară ajustarea dozei
• Gonadotropina (hormon stimulator gonadal) - poate fi necesară ajustarea dozei
• Anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie) - este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
• Estrogen administrat pe cale orală (pe cale orală) sau alți hormoni sexuali.
Sarcina și alăptarea
Femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție nu li se recomandă să ia medicamente care conțin somatropină.
• Sarcina. Opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Norditropin SimpleXx.
• Alăptarea. Nu luați Norditropin SimpleXx în timpul alăptării, deoarece somatropina poate trece în laptele matern..
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Norditropin SimpleXx nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
cum se utilizează Norditropin SimpleXx
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată
Doza la copii depinde de greutatea corporală și de suprafața corporală. Mai târziu în viață, doza depinde de înălțime, greutate, sex și sensibilitate la hormonul de creștere și va fi ajustată până la stabilirea dozei corecte.
• Copii cu deficit scăzut de producție sau hormon de creștere: Doza uzuală este de 0,025 până la 0,035 mg pe kg de greutate corporală pe zi, sau de 0,7 până la 1,0 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi
• Copiii cu sindrom Turner: Doza uzuală este de 0,045 până la 0,067 mg pe kg de greutate corporală pe zi, sau 1,3 până la 2,0 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi
• Copiii cu boli de rinichi: Doza uzuală este de 0,05 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 1,4 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi
• Bebelușii care s-au născut mic pentru vârsta gestațională (SGA): Doza uzuală este de 0,035 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 1,0 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi până la atingerea înălțimii finale. (Într-un studiu clinic efectuat la copii născuți cu SGA, a fost utilizată în mod obișnuit o doză de 0,033 până la 0,067 mg per kg de greutate corporală pe zi)
• Adulți cu deficit scăzut de producție sau hormon de creștere: Dacă deficitul de hormon de creștere continuă după oprirea creșterii, tratamentul trebuie continuat. Doza inițială uzuală este de 0,2 până la 0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când ajungeți la doza corectă. Dacă deficitul de hormon de creștere începe în timpul maturității, doza uzuală inițială este de 0,1 până la 0,3 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va crește această doză în fiecare lună până când ajungeți la doza potrivită. Doza zilnică maximă uzuală este de 1,0 mg pe zi.
Când se utilizează Norditropin SimpleXx
Oferiți-vă o doză zilnică prin injecție sub piele în fiecare seară, chiar înainte de culcare.
Cum se utilizează Norditropin SimpleXx
• Norditropin SimpleXx este o soluție care vine în reumplere cu un capac cu cod de culoare și este gata de utilizare într-un NordiPen de culoarea corespunzătoare. Neutilizarea NordiPen corespunzătoare va duce la o dozare incorectă. Consultați Instrucțiunile de utilizare NordiPen pentru instrucțiuni despre modul de utilizare a reumplerii în stilou
• Verificați fiecare cartuș nou de Norditropin SimpleXx înainte de al utiliza. Nu utilizați un cartuș deteriorat sau fisurat
• Nu utilizați reumpleri Norditropin SimpleXx dacă soluția din interior este tulbure sau decolorată.
• Rotiți locul de injectare pentru a evita deteriorarea pielii
• Nu oferiți altcuiva reumplerile Norditropin SimpleXx.
Cât timp veți avea nevoie de tratament
• Copii cu insuficiență de creștere din cauza sindromului Turner, boli de rinichi sau SGA: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să continuați tratamentul până la oprirea creșterii.
• Copii sau adolescenți cu deficit de hormon de creștere: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să continuați tratamentul la vârsta adultă.
• Nu încetați să luați Norditropin SimpleXx până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Norditropin SimpleXx decât ar trebui:
Dacă utilizați mai multă somatropină decât ar trebui, spuneți medicului dumneavoastră. Supradozajul prelungit poate provoca creșterea anormală și îngroșarea caracteristicilor feței.
Dacă uitați să utilizați Norditropin SimpleXx
Luați următoarea doză, ca de obicei, la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să utilizați Norditropin SimpleXx
Nu încetați să utilizați Norditropin SimpleXx înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mefecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte observate la copii și adulți (frecvență necunoscută):
• Erupție cutanată, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, colaps general. Oricare dintre cele de mai sus poate fi un semn al unei reacții alergice
• Cefalee, probleme de vedere, greață (greaţă), A greaţă (vărsături). Oricare dintre cele de mai sus poate fi un semn al creșterii presiunii în creier
• Nivel tiroxină serică poate fi redus
• Hiperglicemie (glicemie crescută).
Dacă începeți să experimentați oricare dintre aceste reacții adverse, cât mai repede posibil a se vedea un medic. Nu mai luați Norditropin SimpleXx până când medicul dumneavoastră vă spune că puteți continua tratamentul.
Formarea anticorpilor anti-somatropină a fost observată rar în timpul tratamentului cu Norditropin.
Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice.
De asemenea, au fost raportate cazuri de leucemie și reapariție a tumorii cerebrale la pacienții tratați cu somatropină (medicamentul din Norditropin SimpleXx), deși nu există dovezi că somatropina a cauzat-o.
Dacă credeți că aveți oricare dintre acestea, discutați cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse la copii:
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de copii):
• Durere de cap
• Roşeaţă, mâncărime și durere în zona de injectare
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 copii):
• Durerea mușchilor și articulații
• Umflarea mâinilor și picioare pentru a reține fluidele.
În cazuri rare, copiii care iau Norditropin SimpleXx au suferit dureri la nivelul șoldurilor și genunchilor sau au început să sângereze. Aceste simptome pot indica o boală femurală superioară (Boala Legg-Calve) sau pentru a glisa capătul osului departe de cartilaj (alunecarea epifizei capului femural), care s-ar putea să nu se datoreze Norditropin SimpleXx.
La copiii cu sindromul Turner, au fost observate mai multe cazuri în studiile clinice creșterea crescută a mâinilor și picioarelor comparativ cu înălțimea.
Studiile clinice la copiii cu sindrom Turner au arătat că dozele mari de Norditropin pot crește riscul de infecții ale urechii.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei.
Alte reacții adverse la adulți:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 adulți):
• Umflarea mâinilor și picioare pentru a reține fluidele.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 adulți):
• Durere de cap
• Senzație furnicături ale pielii și amorțeală sau durere, mai ales la nivelul degetelor
• Knuckleache și rigiditate, dureri musculare.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de adulți):
• Diabetul de tip 2 (Diabet)
• Sindromul de tunel carpian; furnicături și durere la degete și mâini
• Mâncărime (poate fi intensă) și durere în zona de injectare
• Rigiditate musculară.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Apentru a stoca Norditropin SimpleXx
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați reumplerile Norditropin SimpleXx nefolosite în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumina din frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu congelați și nu vă expuneți la căldură.
În timp ce utilizați Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, puteți reumple stiloul injector (pen) fie:
• A se păstra în stilou timp de 4 săptămâni la frigider (2 ° C - 8 ° C)., sau
• A se păstra în stilou timp de 3 săptămâni la temperatura camerei (până la 25 oC).
Nu utilizați cartușe de schimb Norditropin SimpleXx dacă au fost înghețate sau expuse la temperaturi ridicate.
Verificați fiecare nou cartuș Norditropin SimpleXx înainte de al utiliza. Nu folosiți niciodată un cartuș deteriorat sau fisurat.
Nu utilizați reumpleri Norditropin SimpleXx dacă soluția din interior este tulbure sau colorată.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Norditropin SimpleXx conține
• Substanța activă este somatropina
• Celelalte componente sunt manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Cum arată Norditropin SimpleXx și conținutul pachetului
Norditropin SimpleXx este o soluție limpede și incoloră într-o reumplere de sticlă de 1,5 ml, gata pentru administrare într-un NordiPen.
1 ml de soluție conține 6,7 mg somatropină.
1 mg somatropină corespunde somatropinei 3 UI.
Norditropin SimpleXx este disponibil în două puncte forte:
5 mg/1,5 ml și 10 mg/1,5 ml (corespunzător la 3,3 mg/ml și 6,7 mg/ml).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Novo Nordisk A/S
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Spania, Republica Slovacă, Slovenia, Suedia, Regatul Unit: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Franța: Norditropină SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web: www.sukl.sk.