Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2011/04644-ZME
Informații scrise pentru utilizatori, Citiți cu atenție!
Calcium chloratum Biotika
Titularul autorizației de introducere pe piață
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
10 ml conțin 183 mg de calciu, corespunzând la 4,56 mmol.
10 ml conțin 324 mg de cloruri, corespunzător la 9,12 mmol.
și eliberarea de neurotransmițători în țesutul nervos și muscular, pentru contracția musculară, funcția inimii și coagularea sângelui, mediază efectele intracelulare ale multor hormoni. Acestea mențin integritatea membranelor celulare, reduc permeabilitatea crescută patologic a capilarelor sanguine în reacțiile alergice.
Nivel scăzut de calciu în sânge (tratament de susținere pentru rahitism, osteomalacie, osteoporoză, vindecarea fracturilor, tetanie, spasmofilie), scăderea presiunii cauzată de slăbirea acută a forței contractile miocardice
a) Dozarea de către copii:
Doza zilnică pentru copii de la 1 la 6 ani: de la 0,25 la 0,5 g.
Doza zilnică pentru copii de la 6 la 15 ani: de la 0,5 la 1g.
b) dozare la adulți:
Adulților li se administrează 5-10 ml dintr-o doză intravenoasă strictă, foarte lent, timp de 3 până la 10 minute. Excepția este resuscitarea cardiacă, unde bolusul intravenos este administrat foarte repede.
La pacienții tratați cu glicozide cardiace, administrarea intravenoasă de calciu trebuie crescută cu atenție. Produsul nu trebuie administrat intramuscular, resp. conceput pentru riscul de necroză.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
5 fiole de 10 ml
A se păstra între 10 ° C și 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
CALCIUM CLORATUM Biotice
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev.ДЌ.: 2011/04644-ZME
Rezumatul caracteristicilor produsului
CALCIUM CLORATUM Biotice
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Substanță activă: Calcii clorură dihidric 0,671 g în 10 ml.
10 ml conțin 183 mg de calciu, corespunzând la 4,56 mmol.
10 ml conțin 324 mg de cloruri, corespunzător la 9,12 mmol.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea produsului: Soluție clară, incoloră, fără particule străine mecanice.
4.2. Doze și mod de administrare
a) Dozarea de către copii:
Doza zilnică pentru copii de la 1 la 6 ani: de la 0,25 la 0,5 g.
Doza zilnică pentru copii de la 6 la 15 ani: de la 0,5 la 1g.
b) dozare la adulți:
Adulților li se administrează 5 până la 10 ml dintr-o doză intravenoasă strictă, foarte lent, timp de 3 până la 10 minute. Excepția este resuscitarea cardiacă, unde bolusul intravenos este administrat foarte repede.
Un vițel poate provoca necroză hepatică la nou-născut dacă i se administrează o venă ombilicală.
4.6. Sarcina și alăptarea
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este afectată nicio atenție.
4.8. Efecte secundare
Codul ATC: A12AA07
1) aportul intestinal pe partea mucoasă a
2) trecerea la latura seroasă a epiteliului intestinal.
Calciul se absoarbe mai rapid sub formă de clorură decât sub formă de carbonat, glicerol fosfat sau orotofosfat.
Calciul este excretat în principal în urină, mai puține fecale, intestin pancreatic, glandă, salivă și apoi lapte.
6.1. Lista substanțelor auxiliare
aqua ad iniectabilia
Sărurile de calciu nu trebuie administrate cu bicarbonat deoarece apar precipitații.
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra între 10 ° C și 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 5 fiole de 10 ml
Medicină cu prescripție medicală.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
B B Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
9. Data primei înregistrări/reînnoirea înregistrării