tbl flm 30x500 mg (blis.Al/PVC)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 3 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2010/05304; 2010/05305; 2010/05306; 2010/05307
PROSPECT
Se repetă 250 mg
Se repetă 500 mg
Se repetă 750 mg
Se repetă 1000 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
Ce este Repitend și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Repitend
Cum să luați Repitend
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Repitend
CE ESTE REPITEND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Repitend este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor epileptice).
Se utilizează repitendul:
singur la pacienți cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară
ca terapie adjuvantă cu alte medicamente antiepileptice pentru tratament:
- convulsii cu debut parțial, cu sau fără generalizare, la pacienții de la 1 lună
- convulsii mioclonice la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu epilepsie mioclonică juvenilă
- convulsii tonico-clonice primare generalizate la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu epilepsie generalizată idiopatică
ÎNAINTE DE A LUA REPITEND
Nu luați Repitend
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Repitend.
Aveți grijă deosebită cu Repitend
Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată.
Dacă observați orice întârziere a creșterii sau dezvoltarea neașteptată a pubertății la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă observați o severitate crescută a convulsiilor epileptice (de exemplu, o incidență crescută), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Mai multe persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Repitend, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți simptome de depresie și/sau idei suicidare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Repitend cu alimente și băuturi
Puteți lua Repitend cu sau fără alimente. Din motive de siguranță, nu luați Repitend cu alcool.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Repitend trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Nu se cunoaște riscul potențial pentru copilul nenăscut. În studiile la animale, levetiracetamul a arătat efecte adverse asupra reproducerii la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla convulsiile.
Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Repitend vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Repitend vă poate face să vă simțiți somnolent. Probabilitatea este mai mare la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Repitend
Repitend 750 mg conține FCF galben apus (E 110), care poate provoca reacții alergice.
CUM SĂ LUAȚI REPITEND
Luați întotdeauna Repitend exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Repitend trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi.
Luați câte comprimate v-a spus medicul dumneavoastră.
Monoterapie
Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste):
Doza uzuală: între 1000 mg (4 comprimate de Repitend 250 mg) și 3000 mg (12 comprimate de Repitend 250 mg) în fiecare zi.
Dacă începeți să luați Repitend pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va prescrie doză mai mică timp de 2 săptămâni înainte de cea mai mică doză uzuală.
Exemplu: dacă doza zilnică este de 1000 mg, trebuie să luați 2 comprimate dimineața și 2 comprimate seara.
Terapia adjuvantă
Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuală: între 1000 mg (4 comprimate de Repitend 250 mg) și 3000 mg (12 comprimate de Repitend 250 mg) în fiecare zi.
Exemplu: dacă doza zilnică este de 1000 mg, trebuie să luați 2 comprimate dimineața și 2 comprimate seara.
Lotul u sugari (6 până la 23 de luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg:
Doza uzuală: între 20 mg pe kg de greutate corporală și 60 mg pe kg de greutate corporală în fiecare zi.
Doza trebuie luată de preferință sub formă de soluție orală cu o seringă de 3 ml sau o seringă de 10 ml, în funcție de doză.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă de Repitend în funcție de greutate și doză.
Exemplu: la doza obișnuită de 20 mg per kg de greutate corporală în fiecare zi, trebuie să oferiți copilului dumneavoastră de 25 kg 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara sau 2,5 ml dimineața și 2,5 ml seara.
Doza la sugari (1 până la 6 luni):
Pentru sugari, soluția orală Repitend 100 mg/ml este o formă mai potrivită.
Mod de administrare:
Comprimatele Repitend trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata tratamentului:
Repitend este utilizat pentru tratamentul pe termen lung. Trebuie să continuați tratamentul cu Repitend atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate crește convulsiile. Înainte de a întrerupe tratamentul cu Repitend, medicul dumneavoastră vă va spune să reduceți treptat doza de Repitend.
Dacă luați mai mult Repitend decât ar trebui:
Efectele secundare posibile ale supradozajului cu Repitend sunt somnolență, neliniște, agresivitate, vigilență scăzută, depresie respiratorie și comă.
Dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui, consultați un medic. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru o supradoză.
Dacă uitați să luați Repitend:
Dacă uitați să luați una sau mai multe doze, consultați medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Repitend:
Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, repitendul trebuie întrerupt treptat la sfârșitul tratamentului pentru a evita creșterea convulsiilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Repitend poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele și sunteți îngrijorat.
Unele reacții adverse, cum ar fi somnolență, oboseală și amețeli, pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Cu toate acestea, aceste efecte ar trebui să scadă în timp.
Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea regulă:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscut (din datele disponibile)
Foarte comun:
De multe ori:
infecție, nazofaringită (inflamație a nazofaringelui);
număr redus de trombocite;
anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate;
neliniște motorie, depresie, labilitate emoțională/schimbări ale dispoziției, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (probleme de comportament), gândire anormală (gândire lentă, incapacitate de concentrare);
amețeli (senzație de dezechilibru), convulsii, cefalee, hiperkinezie (activitate fizică crescută), ataxie (afectarea coordonării mișcării), tremur (tremur involuntar), amnezie (pierderea memoriei), dezechilibru, atenție afectată (pierderea concentrării), memorie uitare);
diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
vertij (senzație de amețeală);
tuse (agravarea unei tuse existente);
dureri abdominale, greață, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;
erupții cutanate, eczeme, mâncărime;
mialgie (dureri musculare);
Necunoscut:
scăderea numărului de celule roșii din sânge și/sau celule albe din sânge;
pierdere în greutate;
comportament anormal, furie, anxietate, confuzie, halucinații, tulburări mentale, sinucidere, tentativă de sinucidere și gânduri suicidare;
pancreatită (inflamație a pancreasului), insuficiență hepatică, hepatită (icter), teste anormale ale funcției hepatice;
căderea părului, vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale, erupții pe piele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ REPITEND
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MAI MULTE DETALII
Ce conține Repitend
Substanța activă este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg sau 1000 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: macrogol 4000, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu.
Comprimat filmat Comprimat de 250 mg: Opadry II tip 85F20694 Albastru: alcool polivinilic, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), talc, lac indigo carmin aluminiu (E 132).
Comprimat filmat Comprimat de 500 mg: Opadry II tip 85F32004 Galben: alcool polivinilic, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fier (E 172).
Comprimat filmat Comprimat de 750 mg: Opadry II tip 85F23452 Portocaliu: alcool polivinilic, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), talc, lac de aluminiu galben apus (E 110), oxid de fier roșu (E 172).
Comprimat filmat 1000 mg: Opadry II tip 85F18422 Alb: alcool polivinilic, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arată Repitend și conținutul pachetului
Repitend 250 mg sunt comprimate filmate albastre, biconvexe, cu o linie de scor pe o față.
Repetați 500 mg comprimate filmate ovale biconvexe galbene, cu o linie de scor pe o parte.
Repitend 750 mg sunt comprimate filmate ovale de somon pal, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte.
Repitend 1000 mg sunt tablete albe, ovale, biconvexe, filmate, marcate pe o față.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și nu servește la împărțirea în doze egale.
Repitend comprimate disponibile în pachete de 10, 20, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Lucrări farmaceutice POLPHARMA SA
Strada Pelplińska nr. 19
83-200 Starogard Gdański
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2011.