tbl flm 30 (3x10) x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la Decizia de autorizare de punere pe piață nr.: 2010/06346
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Sonlax 7,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține zopiclonă 7,5 mg.
Excipienți: fiecare comprimat conține 0,57 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, filmate, marcate pe o față. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul insomniei tranzitorii, pe termen scurt, la adulți (inclusiv dificultăți de adormire, trezire nocturnă și prematură).
Terapie de susținere pentru tratamentul insomniei cronice pentru o perioadă limitată de timp.
Zopiclona este indicată numai pentru tulburările severe care limitează activitatea pacientului sau expun individul la stres extrem.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Trebuie administrat întotdeauna imediat la culcare.
Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și starea generală a pacientului, precum și de tipul de insomnie.
Adulți până la 65 de ani: un comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani: doza recomandată este de 3,75 mg (1/2 comprimat) pe zi, care poate fi crescută la 1 comprimat pe zi (numai în cazuri excepționale).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau insuficiență respiratorie: doza recomandată este de 1/2 comprimat (3,75 mg) pe zi (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală: Deși nu a fost observată nicio acumulare de zopiclonă sau a metaboliților săi la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă inițierea tratamentului la o doză de 1/2 comprimat (3,75 mg) pe zi (vezi pct. 5.2).
În niciun caz doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.
Copii și adolescenți: zopiclona nu trebuie utilizată la copii și adolescenți ( 1/10), comun (> 1/100 până la 1/1.000 până la 1/10.000 la cele mai citite articole