desirett

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev.: Č. 2017/06653-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/07672-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00864-ZIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Desirett 75 micrograme comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 75 micrograme desogestrel.

Excipienți cu efect cunoscut:

Lactoză monohidrat 55 mg, ulei de soia (maxim 0,026 mg)

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat cu un diametru de aproximativ 5 mm și o grosime de aproximativ 2,9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru a obține eficacitatea contraceptivă, Desirett trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum să luați Desirett” și „Cum să începeți Desirett”).

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea Desiret la aceste femei nu este indicată până când valorile funcției hepatice nu revin la normal (vezi pct. 4.3).

Siguranța și eficacitatea desogestrel la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Cum să luați Desirett

Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, astfel încât intervalul dintre cele două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi de sângerare menstruală. Ulterior, un comprimat trebuie administrat continuu în fiecare zi, indiferent de posibilele sângerări. Noul blister începe a doua zi după blisterul anterior.

Cum să începeți să luați Desirett

Fără utilizarea anterioară a contracepției hormonale (în luna precedentă)

Comprimatele trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (prima zi a sângerării menstruale).

Începând din zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu se recomandă o metodă de barieră în primele 7 zile de administrare a tabletelor.

După un avort spontan în primul trimestru

După un avort spontan în primul trimestru, se recomandă începerea imediată. În acest caz, nu este necesar să se utilizeze o metodă suplimentară de contracepție.

După naștere sau avort spontan în al doilea trimestru

Femeile trebuie sfătuite să înceapă să o ia în orice zi între 21 și 28 de zile după naștere sau după un avort spontan în al doilea trimestru. Dacă începe mai târziu, trebuie sfătuit să utilizeze o metodă de barieră suplimentară până când ia comprimatele fără întrerupere în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă au avut deja relații sexuale, sarcina ar trebui exclusă sau femeia ar trebui să aștepte prima sângerare menstruală înainte de a începe Desirett.

Pentru informații suplimentare pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum să începeți să luați Desirett când treceți de la alte metode de contracepție

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă să utilizeze Desirett de preferință în ziua după ce a luat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține medicamente) din COC-ul anterior sau în ziua în care a fost îndepărtat inelul vaginal sau plasturele transdermic. În acest caz, nu este necesar să utilizați contracepție suplimentară. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive să fie disponibile în toate țările UE.

O femeie poate începe, de asemenea, să utilizeze Desirett nu mai târziu de a doua zi după intervalul fără comprimate, plasturele, inelul sau intervalul de comprimat placebo al contraceptivului hormonal combinat anterior, dar se recomandă utilizarea unei metode de barieră suplimentară în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

Tranziția de la o metodă numai cu progestogen (minitablet, injecție, implant) sau de la un sistem intrauterin de eliberare a progestogenului (IUS)

Femeia poate trece de la minitablet în orice zi (de la implant sau IUS în ziua îndepărtării acestuia, de la matrița de injecție în momentul în care urmează să fie administrată următoarea injecție).

Procedura pentru omiterea comprimatelor

Dacă au trecut mai mult de 36 de ore între utilizarea a două comprimate, efectul contraceptiv poate fi redus. Dacă utilizatorul întârzie cu mai puțin de 12 ore să ia comprimatul, trebuie să ia comprimatul omis imediat ce își amintește și să ia următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă întârzie mai mult de 12 ore, ar trebui să utilizeze o metodă suplimentară de contracepție în următoarele 7 zile. Dacă un utilizator uită să ia o tabletă în prima săptămână de la administrarea Desirett și a avut relații sexuale în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii.

Procedură în caz de probleme gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția medicamentului poate fi incompletă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului, absorbția medicamentului poate fi incompletă. În acest caz, procedați în același mod ca și pentru omiterea comprimatului, așa cum este descris în secțiunea 4.2.

Ingrijire medicala

Înainte de prescrierea medicamentului, istoricul medical trebuie examinat cu atenție și se recomandă un examen ginecologic amănunțit pentru a exclude sarcina. Tulburările de sângerare menstruală, cum ar fi oligomenoreea și amenoreea, trebuie examinate înainte de prescripție medicală. Intervalele de examinare sunt individuale pentru fiecare pacient. Dacă medicamentul prescris poate afecta boala latentă sau evidentă (vezi pct. 4.4), examinările ulterioare trebuie ajustate în consecință.

În ciuda utilizării regulate a Desirett, pot apărea tulburări de sângerare. Dacă sângerarea este foarte frecventă și neregulată, ar trebui luată în considerare o altă metodă de contracepție. Dacă simptomele persistă, ar trebui excluse cauzele organice.

Măsurile pentru amenoree în timpul administrării comprimatelor depind de dacă comprimatele au fost sau nu luate în conformitate cu recomandarea și pot include un test de sarcină.

În caz de sarcină, utilizarea trebuie întreruptă.

Femeile trebuie informate că Desirett nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Siguranța și eficacitatea desogestrel la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

4.3 Contraindicații

  • Tulburare tromboembolică venoasă activă.
  • Boală hepatică severă, actuală sau antecedente, până când funcția hepatică revine la normal.
  • Tumori maligne cunoscute sau suspectate ale steroizilor sexuali.
  • Sângerări vaginale nediagnosticate.
  • Hipersensibilitate la substanța activă, la soia, arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Notificări

Dacă apare oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării progestativului ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale pentru fiecare femeie separat și discutate cu ea înainte de a decide să înceapă să luați Desirett. În caz de agravare, exacerbare sau prima manifestare a oricăreia dintre aceste afecțiuni, femeia trebuie să se adreseze medicului său. Medicul dumneavoastră ar trebui apoi să decidă dacă trebuie să încetați să luați Desirett.

Riscul de a dezvolta cancer de sân crește de obicei odată cu vârsta. Riscul de a fi diagnosticat cu cancer de sân este ușor crescut în timp ce luați contraceptive orale combinate (COC). Acest risc crescut scade treptat peste 10 ani după oprirea utilizării COC și nu este legat de durata de utilizare a contraceptivelor, ci de vârsta femeii în timpul utilizării COC. Numărul estimat de cazuri diagnosticate la 10.000 de femei care utilizează COC combinate (până la 10 ani după încetare) comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată contracepție hormonală în aceeași perioadă a fost calculat pentru fiecare grupă de vârstă și este prezentat în tabelul de mai jos.

Cazuri prezise la utilizatorii de COC

Cazuri prezise la non-utilizatori

Riscul pentru utilizatorii de contraceptive numai cu progestativ (POC), cum ar fi Desirett, pare să fie de o amploare similară cu cea a utilizatorilor de COC. Cu toate acestea, pentru POC, dovezile sunt mai puțin convingătoare. Comparativ cu riscul general de cancer mamar, riscul crescut asociat cu COC este scăzut. Cazurile de cancer de sân diagnosticate la utilizatorii de COC tind să fie mai puțin avansate decât la femeile care nu au utilizat COC. Riscul crescut pentru utilizatorii de COC se poate datora diagnosticului precoce, efectelor biologice ale comprimatului sau unei combinații a ambelor.

Deoarece efectul biologic al progestogenilor asupra cancerului hepatic nu poate fi exclus, raportul beneficiu/risc al femeilor cu cancer hepatic ar trebui determinat individual.

Dacă apare o disfuncție hepatică acută sau cronică, femeia trebuie să se prezinte la un specialist pentru a o examina și a o sfătui.

Studiile epidemiologice au legat utilizarea COC de o incidență crescută a tromboembolismului venos (TEV, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară). Deși nu se cunosc dovezi clinice ale acestei descoperiri pentru desogestrel utilizat ca contraceptiv fără estrogeni, Desirett trebuie întrerupt în caz de tromboză. De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Desirett în timpul imobilizării prelungite din cauza intervenției chirurgicale sau a bolii. Femeile cu antecedente de boală tromboembolică ar trebui să fie conștiente de potențialul de reapariție a bolii.

Deși progestogenii pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul terapeutic la femeile cu diabet zaharat care iau comprimate cu progestogen pur. Cu toate acestea, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați îndeaproape în primele luni de utilizare.

Dacă se dezvoltă hipertensiune persistentă în timpul tratamentului cu Desiretto sau dacă creșterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Desiretta.

Tratamentul cu Desiretto reduce nivelurile serice de estradiol la niveluri compatibile cu faza foliculară timpurie. Cu toate acestea, până în prezent nu se știe dacă această scădere are vreun efect semnificativ clinic asupra densității minerale osoase.

Protecția împotriva sarcinilor ectopice nu este la fel de bună în cazul comprimatelor progestative pure tradiționale ca în cazul contraceptivelor orale combinate, care este legată de apariția frecventă a ovulației în timpul utilizării comprimatelor progestative pure. Deși Desirett inhibă în mod constant ovulația, sarcina ectopică trebuie luată în considerare într-un diagnostic diferențial la femeile cu amenoree sau dureri abdominale.

Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă trebuie să evite lumina soarelui sau lumina ultravioletă în timp ce iau Desirett.

Următoarele condiții au fost raportate în timpul sarcinii și în timpul utilizării steroizilor sexuali, dar nu a fost stabilită asocierea lor cu utilizarea progestativelor: icter și/sau prurit asociat cu colestază; formarea calculilor biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; Coreea lui Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului din cauza otosclerozei; (ereditar) angioedem.

Starea de depresie și depresia sunt efecte secundare cunoscute care apar la utilizarea contracepției hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi severă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să-și contacteze medicul dacă au modificări ale dispoziției și simptome ale depresiei, inclusiv atunci când aceste simptome apar la scurt timp după începerea tratamentului.

Eficacitatea Desirett poate fi redusă prin omiterea comprimatelor (pct. 4.2), tulburări gastrointestinale (pct. 4.2) sau utilizarea concomitentă a medicamentelor care reduc concentrațiile plasmatice ale etonogestrelului, metabolitul activ al desogestrelului (pct. 4.5).

Fiecare comprimat conține 55 mg lactoză.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Teste de laborator

Datele COC au arătat că steroizii contraceptivi pot afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile serice ale proteinelor (de transport), de ex. globulinele care leagă corticosteroizii și fracțiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificările rămân, de obicei, în valori normale de laborator. Nu se știe în ce măsură aceste date se aplică și contracepției cu progestativ.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Notă: pentru a determina interacțiunile potențiale, este necesar să consultați informațiile de specialitate despre medicamentele utilizate concomitent.

Efectele altor medicamente asupra Desirett

Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ceea ce poate duce la eliminarea crescută a hormonilor sexuali și poate duce la sângerări intermenstruale și/sau eșec contraceptiv.

Inducția enzimatică poate apărea după câteva zile de tratament. Inducția maximă a enzimelor este de obicei observată în câteva săptămâni. Inducerea enzimei poate persista aproximativ 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos.

Femeile tratate cu medicamente sau preparate pe bază de plante care induc enzime hepatice trebuie instruite că eficacitatea Desirett poate fi redusă. În plus față de Desirett, trebuie utilizată o metodă de contracepție barieră. Metoda de barieră trebuie utilizată pe tot parcursul tratamentului concomitent cu medicamentul și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu inducerea enzimei hepatice.

La femeile care primesc tratament pe termen lung cu medicamente care induc enzime hepatice, ar trebui luată în considerare o metodă alternativă de contracepție care nu este afectată de medicamente care induc enzime.

Substanțe care măresc eliminarea hormonilor contraceptivi (eficiența contraceptivă redusă prin inducerea enzimei), de exemplu:

Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, efavirenz și posibil felbamat, grizeofulvină, oxcarbazepină, topiramat, rifabutină și medicamente care conțin preparat pe bază de plante sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe cu efecte variabile asupra eliminării hormonilor contraceptivi

Multe combinații de inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu, nevirapină) și/sau combinații cu medicamente anti-hepatită C (VHC) (de exemplu, boceprevir, telaprevir) pot crește administrarea concomitentă de hormoni contraceptive.sau reduce concentrațiile plasmatice de progestin. În unele cazuri, efectul general al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Prin urmare, trebuie consultate informații de specialitate privind medicamentele concomitente cu HIV/VHC pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări conexe. În cazul oricărei nelămuriri, femeile tratate cu inhibitori de protează sau inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Inhibitori ai eliminării hormonilor contraceptivi (inhibitori ai enzimelor)

Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderate (de exemplu, fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice de progestine, inclusiv etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului.

Efectele Desirett asupra altor medicamente

Contracepția hormonală poate interfera cu metabolismul altor medicamente. Pe baza acestora, concentrațiile plasmatice și tisulare ale altor medicamente pot fi fie crescute (de exemplu ciclosporină), fie scăzute (de exemplu, lamotrigină).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Desirett nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Desiretto, trebuie să încetați să o luați din nou.

Studiile efectuate pe animale au arătat că dozele foarte mari de progestativi pot duce la masculinizarea făturilor feminine.

Studiile epidemiologice extinse nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale la sugarii născuți de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen al utilizării neintenționate a COC la începutul sarcinii. Datele privind reacțiile adverse colectate pentru diferite COC combinate care conțin desogestrel nu indică, de asemenea, un risc crescut.

Desirett nu afectează producția sau calitatea (concentrațiile de proteine, lactoză sau grăsimi) ale laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de etonogestrel sunt excretate în laptele matern. Ca urmare, copilul poate lua 0,01-0,05 micrograme de etonogestrel pe kg de greutate corporală pe zi (cu condiția ca copilul să bea 150 ml de lapte/kg/zi).

Există date limitate cu privire la urmărirea pe termen lung a sugarilor ale căror mame au început să ia Desirett în săptămânile 4-8 după naștere. Au fost alăptați timp de 7 luni și au urmat până la 1,5 ani (n = 32) sau până la 2,5 ani (n = 14). Evaluarea creșterii și a dezvoltării fizice și psihomotorii nu a indicat nicio diferență în comparație cu sugarii alăptați ale căror mame au folosit un dispozitiv intrauterin de cupru. Pe baza datelor disponibile, Desirett poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, dezvoltarea și creșterea sugarilor alăptați ale căror mame iau Desirett ar trebui monitorizate îndeaproape.

Desirett este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații despre revenirea la fertilitate (ovulație), vezi pct. 5.1.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Desirett nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice este sângerarea neregulată. Unele tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care au luat Desirett. Deoarece Desirett, spre deosebire de alte tablete progestative pure, inhibă ovulația cu aproape 100%, sângerările neregulate sunt mai frecvente decât alte tablete progestative pure. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate fi mai frecventă, în timp ce la alți 20% dintre femei, sângerarea este mai puțin frecventă sau absentă. Sângerările vaginale pot dura mai mult. După câteva luni de tratament, sângerările sunt mai puțin frecvente. Conștientizarea, consilierea și gestionarea calendarului menstrual pot îmbunătăți acceptarea de către utilizator a tipului de sângerare.

Cele mai frecvent raportate alte reacții adverse în studiile clinice cu Desirett (> 2,5%) au inclus acnee, schimbări de dispoziție, dureri de sân, greață și creștere în greutate.

Efectele secundare sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență; frecvente (³ 1/100), mai puțin frecvente (³ 1/1 000 pentru a contacta Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri