tbl flm 4x80 mg (blis.PA/Al/PVC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2010/06122
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Mictonorm XL 30 mg
capsule dure cu eliberare controlată
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 30 mg clorhidrat de propiverină (echivalent cu 27,28 mg propiverină).
Excipienți: lactoză monohidrat (5,7 mg)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare controlată
Capsulă de culoare alb-portocalie, dimensiunea 3, care conține pelete de culoare albă până la cremă.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare și/sau creșterea frecvenței urinare și dorința de a urina la pacienții cu vezică urinară hiperactivă.
Doze și mod de administrare
Capsule dure pentru administrare orală.
Capsulele nu sunt mestecate sau mestecate, sunt înghițite întregi.
Doze zilnice recomandate:
Adulți: Doza standard recomandată este de 1 capsulă (= 30 mg clorhidrat de propiverină) pe zi.
Mai batran: Nu este stabilit un regim special de dozare pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică: Din cauza lipsei de date, acest medicament nu trebuie administrat copiilor.
Mictonorm XL 30 mg trebuie utilizat la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni, cu precauție sub supraveghere medicală atentă pentru reacții adverse (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.2):
Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă - de aceea tratamentul cu propiverină nu este recomandat (vezi pct. 5.2).
Pacienți tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și metimazol.
Pacienții tratați concomitent cu propiverină cu inhibitori puternici ai monooxigenazei (FMO) care conțin flavină (de exemplu metimazol) și inhibitori puternici ai enzimei citocromului CYP 3A4/5 trebuie să primească o doză de 15 mg la începutul tratamentului cu propiverină. Lotul poate fi apoi titrat la o valoare mai mare. În aceste cazuri, trebuie acordată precauție, iar medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape reacțiile adverse la acești pacienți (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.2).
Aportul de alimente nu are efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii propiverinei (vezi pct. 5.2). Prin urmare, Mictonorm XL 30 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Contraindicații
Nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili la medicament sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții care prezintă oricare dintre următoarele afecțiuni:
un grad semnificativ de obstrucție a scurgerii vezicii urinare atunci când se poate aștepta retenție urinară
colită ulcerativă severă
glaucom cu unghi închis necontrolat
tulburări hepatice moderate sau severe
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu neuropatie autonomă și insuficiență renală severă.
După administrare, simptomele următoarelor boli se pot agrava:
insuficiență cardiacă severă (NYHA IV)
hernie hiatală cu esofagită de reflux
Propiverina, la fel ca alte anticolinergice, induce midriaza și, prin urmare, poate crește riscul de a induce glaucom acut cu unghi închis la persoanele cu predispoziție la glaucom cu cameră anterioară îngustă.
Medicamentele din această clasă s-au dovedit a induce sau exacerba glaucomul acut cu unghi închis.
Polakisuria și nocturia de origine cardiacă sau renală, precum și bolile organice ale vezicii urinare (de exemplu, infecții ale tractului urinar, tumoare malignă) trebuie excluse înainte de începerea tratamentului.
Mictonorm XL 30 mg conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamente și alte interacțiuni
Administrarea concomitentă de antidepresive triciclice (de ex. Imipramină), tranchilizante (de exemplu benzodiazepine), anticolinergice administrate concomitent, amantadină, neuroleptice (de exemplu fenotiazine) și agoniști beta-adrenoceptor (beta-simpatomimetici) pot crește efectele propiverinei.
În schimb, efectele sunt reduse atunci când se administrează concomitent cu colinergice. Tensiunea arterială scade la pacienții tratați cu izoniazidă. Efectul procineticii, cum ar fi metoclopramida, poate fi redus.
Sunt posibile interacțiuni farmacocinetice ale Mictonorm XL 30 mg cu alte medicamente metabolizate de citocromul P450 3A4 (CYP 3A4). Cu toate acestea, nu este de așteptat o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale acestora, deoarece efectele propiverinei sunt mici în comparație cu inhibitorii enzimatici convenționali (de exemplu, ketoconazol sau suc de grapefruit). Propiverina poate fi considerată un inhibitor slab al citocromului P450 3A4. Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienți care au luat concomitent inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum ar fi antifungice azolice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru clorhidratul de propiverină.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Propiverina a fost excretată în laptele femelelor care alăptează.
Prin urmare, clorhidratul de propiverină nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Clorhidratul de propiverină poate provoca stare de rău și vedere încețoșată. Acest lucru poate afecta capacitatea unui pacient tratat cu Mictonorm XL 30 mg de a efectua activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau a altor mașini sau efectuarea altor lucrări periculoase. Sedativele pot crește starea de rău cauzată de clorhidratul de propiverină.
Efecte adverse
Reacțiile adverse sunt împărțite în următoarele grupuri în funcție de frecvența lor de apariție:
Foarte frecvente (/ 1/10)
Frecvente (/ 1/100 până la 14 C-propiverină clorhidrat la voluntari sănătoși, 60% din radioactivitate a fost excretată în urină timp de 12 zile și 21% a fost excretată în materiile fecale. Mai puțin de 1% din doza orală este excretată nemodificată în doza de 30 mg este de 371 ml/min (191 - 870 ml/min).
Parametrii farmacocinetici ai propiverinei după administrarea orală de 10-45 mg clorhidrat de propiverină sunt liniar dependenți de doză.
Corelația dintre doza orală de propiverină cu eliberare controlată și AUC0- ¥ rezultată:
Corelația dintre doza orală de propiverină cu eliberare controlată și Cmax rezultată:
Caracteristici la pacienți
Insuficiență renală:
Insuficiența renală severă nu modifică în mod semnificativ dispoziția propiverinei și a metabolitului său major, propiverina N-oxid, după cum se arată într-un studiu cu doză unică la 12 pacienți cu clearance-ul creatininei.