Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05978
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ampril hL: fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ampril hD: fiecare comprimat conține 5 mg ramipril și 25 mg hidroclorotiazidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Ampril hL: fiecare comprimat conține 61,28 mg lactoză.
Ampril hD: fiecare comprimat conține 122,56 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ampril hL: tablete de culoare alb murdar, plate, neacoperite, în formă de capsulă, marcate pe o parte și marcate cu 12,5 pe cealaltă. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și nu servește la împărțirea în doze egale.
Ampril hD: tablete de culoare alb murdar, plate, neacoperite, în formă de capsulă, marcate cu 25, cu o linie de scor pe o parte și pe margini. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
O doză fixă combinată este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod fiabil cu ramipril singur sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) și pe baza controlului tensiunii arteriale. Administrarea unei combinații fixe de ramipril și hidroclorotiazidă este de obicei recomandată după titrarea dozei cu unul dintre.
Tratamentul cu Ampril HL și Ampril HD trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la atingerea nivelului dorit de tensiune arterială; doza maximă permisă este de 10 mg ramipril și 25 mg hidroclorotiazidă pe zi.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienții tratați cu diuretice
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează diuretice concomitente, deoarece hipotensiunea poate apărea la începutul tratamentului. Trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea diureticelor înainte de inițierea tratamentului cu Ampril HL și Ampril HD.
Dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului, se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă de ramipril (1,25 mg pe zi) în combinație gratuită. Se recomandă ca, în cazul unei modificări ulterioare, doza zilnică inițială să nu depășească 2,5 mg ramipril/12,5 mg hidroclorotiazidă.
Pacienți cu insuficiență renală
Ampril HL și Ampril HD sunt contraindicați la pacienții cu insuficiență renală severă deoarece conțin hidroclorotiazidă (70 de ani de clearance al creatininei), pacienți cu diabet zaharat necontrolat sau pacienți care iau săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu și alte medicamente care cresc nivelul sau condițiile plasmatice de potasiu. precum deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus, se recomandă monitorizarea periodică a potasiului seric (vezi pct. 4.5).
Encefalopatie hepatica
Tulburările electrolitice datorate terapiei diuretice, inclusiv hidroclorotiazida, pot provoca encefalopatie hepatică la pacienții cu afecțiuni hepatice. În caz de encefalopatie hepatică, tratamentul trebuie oprit imediat.
Hipercalcemie
Hidroclorotiazida stimulează reabsorbția renală a calciului și poate provoca hipercalcemie. De asemenea, poate interfera cu testarea funcției paratiroide.
S-a raportat angioedem la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv ramipril (vezi pct. 4.8).
Dacă apare angioedem, tratamentul cu Ampril HL și Ampril HD trebuie întrerupt.
Tratamentul de urgență trebuie început imediat. Pacientul trebuie să rămână sub observație cel puțin 12 până la 24 de ore și poate fi externat numai după ce simptomele au dispărut complet.
Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Ampril HL și Ampril HD (vezi pct. 4.8). S-a manifestat ca durere abdominală (cu sau fără greață sau vărsături). Simptomele angioedemului intestinal s-au rezolvat după întreruperea inhibitorului ECA.
Reacții anafilactice în timpul desensibilizării
Probabilitatea și severitatea reacțiilor anafilactice și anafilactoide la veninul insectelor și alți alergeni crește odată cu inhibarea ECA. Întreruperea temporară a Ampril HL și Ampril HD trebuie luată în considerare înainte de desensibilizare.
Neutropenie/agranulocitoză
Neutropenia/agranulocitoza a fost raportată rar și a fost raportată depresia măduvei osoase. Se recomandă monitorizarea numărului de globule albe din sânge pentru o posibilă leucopenie. Se recomandă o monitorizare mai frecventă în faza inițială a tratamentului și la pacienții cu insuficiență renală care au și boli de colagen (de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie) și la pacienții tratați cu alte medicamente care pot determina modificări ale numărului de sânge (vezi pct. 4.5 și 4.8 ).
Miopie acută și glaucom cu unghi închis
Hidroclorotiazida sulfonamidă poate provoca o reacție idiosincrazică, rezultând miopie tranzitorie acută și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ apariția acuității vizuale reduse sau a durerii oculare și apar frecvent în câteva ore până la săptămâni de la începerea tratamentului. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul principal este întreruperea hidroclorotiazidei cât mai curând posibil. Dacă presiunea intraoculară rămâne necontrolată, poate fi luată în considerare intervenția medicală sau chirurgicală imediată. Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului cu unghi închis acut pot include alergia anterioară la sulfonamidă sau penicilină.
Diferențe etnice
Inhibitorii ECA determină o incidență mai mare a angioedemului la pacienții de culoare neagră comparativ cu pacienții care nu sunt de culoare neagră.
La fel ca alți inhibitori ai ECA, ramiprilul poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții negri decât la pacienții non-negri, probabil datorită unei prevalențe mai mari a hipertensiunii arteriale scăzute a reninei în populația hipertensivă neagră.
Hidroclorotiazida poate provoca un test de dopaj pozitiv.
Efecte metabolice și endocrine
Tratamentul cu tiazide poate reduce toleranța la glucoză. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină sau medicamente hipoglicemiante orale la pacienții cu diabet zaharat. În timpul terapiei cu tiazide se poate dezvolta diabet zaharat latent.
Nivelurile de colesterol și trigliceride sunt crescute în timpul terapiei cu tiazide.
La unii pacienți, tratamentul cu tiazide poate provoca hiperuricemie sau gută.
S-a raportat tuse cu utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă și se rezolvă la tratament. Tusea indusă de un inhibitor ECA trebuie luată în considerare la diagnosticul diferențial al tusei.
Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea la pacienții cu dar fără antecedente de astm alergic sau bronșic. Posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic a fost raportată cu utilizarea tiazidelor.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron
Hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie și modificări ale funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută) au fost raportate la persoanele susceptibile ca o consecință a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, mai ales atunci când medicamentele care afectează acest sistem au fost combinate. Prin urmare, nu se recomandă blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, atunci când ramiprilul este administrat concomitent cu alți blocanți ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron). Dacă se consideră necesară medicația concomitentă, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a funcției renale.
Utilizarea ramiprilului în asociere cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei) Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri