Textul aprobat al deciziei privind înregistrarea, evid. Nr.: 2014/04493-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ASKETON 50 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de itopridiu.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Fiecare comprimat filmat conține 58,7 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ASKETON este indicat la adulți pentru tratamentul simptomelor gastro-intestinale în dispepsie funcțională non-ulcerată (gastrită cronică), cum ar fi balonare, stomac plin, dureri abdominale superioare, anorexie, arsuri la stomac, greață și vărsături.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată pentru adulți este de 150 mg pe zi, i. 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese. Această doză poate fi redusă în funcție de vârsta și simptomele pacientului (vezi pct. 4.4).
Studiile clinice au arătat că incidența reacțiilor adverse la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste nu a fost mai mare comparativ cu pacienții mai tineri. Itoprid trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, datorită incidenței crescute a insuficienței hepatice și renale, a altor boli sau a tratamentului cu alte medicamente.
Siguranța și eficacitatea itopridei la copii nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Itoprida este metabolizată în ficat. Itoprida și metaboliții săi sunt excretați în principal de rinichi. Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie monitorizați îndeaproape și, în caz de reacții adverse, măsuri adecvate, cum ar fi reduceți doza sau întrerupeți tratamentul.
Durata administrării itopridei în studiile clinice a fost de maximum 8 săptămâni.
ASKETON nu trebuie utilizat mai mult de 8 săptămâni, cu excepția cazului în care simptomele gastrointestinale se ameliorează.
Administrare orală. Comprimatele trebuie luate înainte de masă.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
· ASKETON nu trebuie utilizat la pacienții la care motilitatea gastro-intestinală crescută poate fi dăunătoare, de ex. în sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la administrarea ASKETON, deoarece itoprida potențează efectul acetilcolinei și induce un efect secundar colinergic.
Itoprida trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Nu sunt disponibile date privind utilizarea pe termen lung a itopridei.
ASKETON conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
· Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece itoprida este metabolizată în principal de flavin monooxigenază și nu de CYP450.
· Nu s-a observat nicio interacțiune când ASKETON a fost administrat concomitent cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și nicardipină.
· Itoprida are un efect gastrocinetic, care poate afecta absorbția medicamentelor orale administrate concomitent. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, medicamentelor cu eliberare prelungită și formelor de dozare acoperite cu enter.
· Medicamentele antiulcerate precum cimetidina, ranitidina, teprenona și cetraxatul nu afectează efectul procinetic al itopridei.
· Agenții anticolinergici pot reduce efectul itopridei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța itopridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, ASKETON trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Itoprida se excretă în laptele șobolanilor care alăptează. Nu sunt disponibile date privind utilizarea itopridei în timpul alăptării la om.
Datorită potențialului de reacții adverse la sugar, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe ASKETON, ținând cont de importanța medicamentului pentru mama care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, afectarea atenției nu poate fi exclusă, deoarece amețelile sunt foarte rare.
4.8 Reacții adverse
Reacții adverse în timpul studiilor clinice
Itoprida a fost bine tolerată în timpul studiilor clinice și nu au fost raportate evenimente adverse grave. În 14 studii clinice, 19 dintr-un total de 572 de pacienți au raportat reacții adverse (incidența reacțiilor adverse a fost de 2,4%).
Majoritatea reacțiilor adverse apărute la mai mult de un pacient au fost diaree în 4 cazuri (0,7%), cefalee în 2 cazuri (0,3%) și dureri abdominale în 2 cazuri (0,3%).
Rezultatele anormale ale testelor de laborator raportate în timpul studiilor clinice au fost o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie) în 4 cazuri (0,7%) și o creștere a nivelului de prolactină în 2 cazuri (0,3%).
Reacții adverse din practica clinică
Reacțiile adverse sunt clasificate în conformitate cu terminologia MedDRA folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri