REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CIALIS 5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține tadalafil 5 mg. Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 121 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate de culoare galben pal, în formă de migdale și marcate cu „C 5” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul disfuncției erectile la bărbații adulți.
Este necesară stimularea sexuală pentru a obține efectul tadalafilului în tratamentul disfuncției erectile.
Tratamentul semnelor și simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbații adulți. CIALIS nu este indicat pentru utilizare de către femei.
4.2 Doze și mod de administrare
Disfuncție erectilă la bărbații adulți
În general, doza recomandată de CIALIS este de 10 mg administrată înainte de activitatea sexuală preconizată, indiferent de aportul alimentar.
La pacienții la care tadalafil 10 mg nu produce efectul scontat, poate fi utilizată o doză de 20 mg. Poate fi luat cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală. Doza maximă este o dată pe zi.
Tadalafil 10 și 20 mg este destinat utilizării înainte de activitatea sexuală preconizată și nu este recomandat pentru utilizarea zilnică continuă.
La pacienții care se așteaptă să ia CIALIS frecvent (adică cel puțin de două ori pe săptămână), poate fi adecvat să se ia în considerare administrarea cu cea mai mică doză de CIALIS o dată pe zi, la discreția pacientului și la discreția medicului.
La acești pacienți, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi cam la aceeași oră. Doza poate fi redusă la 2,5 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Adecvarea utilizării continue o dată pe zi trebuie reevaluată în mod regulat.
Hiperplazia benignă de prostată la bărbații adulți
Doza recomandată este de 5 mg, administrată zilnic cam la aceeași oră cu sau fără alimente. Pentru bărbații adulți tratați atât pentru hiperplazia prostatică benignă, cât și pentru disfuncția erectilă, doza recomandată este, de asemenea, de 5 mg și trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Pacienții care nu pot tolera tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată ar trebui să ia în considerare o terapie alternativă, deoarece eficacitatea tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost stabilită.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Bărbați cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, doza maximă recomandată este de 10 mg la tratamentul necesar.
Nu este recomandată administrarea de tadalafil 2,5 mg sau 5 mg o dată pe zi pentru tratamentul disfuncției erectile sau a hiperplaziei benigne de prostată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bărbați cu insuficiență hepatică
Pentru tratamentul disfuncției erectile utilizând CIALIS la cerere, doza recomandată de CIALIS 10 mg se administrează înainte de activitatea sexuală preconizată, indiferent de aportul alimentar. Sunt disponibile doar date clinice limitate privind siguranța CIALIS la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh); în cazul prescrierii CIALIS, medicul prescriptor trebuie să cântărească beneficiile și riscurile individual și cu atenție. Nu sunt disponibile date privind dozele de tadalafil mai mari de 10 mg la pacienții cu insuficiență hepatică.
CIALIS o dată pe zi pentru tratamentul disfuncției erectile sau a hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare individual și cu atenție de către medic la prescriere (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bărbați cu diabet
Nu este necesară ajustarea dozei la bărbații cu diabet zaharat.
Utilizarea CIALIS nu afectează copiii sau adolescenții în indicațiile pentru tratamentul disfuncției erectile.
CIALIS este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg pentru uz oral.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafilul potențează efectele hipotensive ale nitraților. Acest lucru se datorează probabil efectelor combinate ale nitraților și tadalafilului asupra căii metabolice a oxidului nitric/cGMP. Prin urmare, administrarea CIALIS la pacienții care iau nitrați organici sub orice formă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
CIALIS nu trebuie utilizat la bărbații cu boli de inimă pentru care nu este recomandată activitatea sexuală. Medicul curant va lua în considerare riscul cardiac potențial al activității sexuale la pacienții cu boli cardiovasculare.
Următoarele grupuri de pacienți cu boli cardiovasculare nu au fost incluse în studiile clinice și, prin urmare, utilizarea tadalafilului este contraindicată la acestea:
- pacienți cu infarct miocardic în ultimele 90 de zile,
- pacienții cu angină pectorală instabilă sau angina manifestată în timpul actului sexual,
- pacienți cu insuficiență cardiacă NYHA 2 sau mai mare în ultimele 6 luni,