Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/07432-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Atenobene 50 mg
Atenoben 100 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Atenolol 50 mg într-un comprimat filmat.
Atenolol 100 mg per comprimat filmat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Atenobene 50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate pe o față și marcate cu „M006”, cu diametrul comprimatului de 8,1 mm.
Atenobene 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate pe o față, cu diametrul comprimatului de 10,1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune arterială: Atenobenul este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale fie singur, fie în combinație cu alți agenți antihipertensivi (de exemplu, diuretice tiazidice).
Angina pectorală datorată arteriosclerozei coronare și nicio ischemie miocardică:
Atenobene este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Infarct miocardic acut: Atenobenul este utilizat pentru a trata pacienții cu compensare hemodinamică cu infarct miocardic diagnosticat sau suspectat pentru a reduce mortalitatea cardiovasculară.
Aritmie: Atenobene este utilizat pentru aritmii supraventriculare (tahicardie sinusală în tirotoxicoză, tahicardie paroxistică supraventriculară, pentru a reduce ritmul ventricular în FS și flutter atrial) și aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, ventriculare).
Medicamentul este destinat adulților.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie determinat individual pe baza ritmului cardiac sau a efectului terapiei.
Doza inițială este de obicei de 50 mg singură sau în combinație cu un diuretic. Efectul complet al tratamentului se manifestă în decurs de 1-2 săptămâni. În caz de răspuns insuficient, doza poate fi crescută la 100 mg într-o singură doză zilnică. Creșterea dozei peste 100 mg pe zi nu îmbunătățește efectul.
Doza inițială este de 50 mg pe zi într-o singură doză zilnică. Dacă nu se obține un răspuns optim în decurs de 1 săptămână, se recomandă creșterea dozei la 100 mg într-o singură doză zilnică.
Infarct miocardic acut:
Tratamentul este început i.v. aplicarea atenololului (1 mg/min.). La pacienții care nu au efecte adverse asupra dozei intravenoase complete, administrarea de 50 mg atenolol este continuată la 15 minute după administrarea i.v. doză, alte 50 mg se administrează pe cale orală la 12 ore. Aplicarea se continuă cu o doză de 100 mg o dată pe zi sau 50 mg de două ori pe zi până la sfârșitul spitalizării. Dacă apar bradicardie, hipotensiune arterială sau alte reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt. Studiile clinice disponibile descriu efectul pozitiv al atenololului în primele 7 zile după infarct. Cu toate acestea, pe baza studiilor și a utilizării altor beta-blocante în perioada post-infarct, se poate aștepta și beneficiul atenololului în tratamentul pe termen lung.
Doza uzuală este de 50 - 100 mg pe zi.
Datorită persistenței pe termen lung a efectului terapeutic, intervalul dintre doze este de 24 de ore, tratamentul este de obicei pe termen lung.
Vârstnici și pacienți cu insuficiență renală:
Atenololul este excretat prin rinichi, de aceea doza zilnică trebuie ajustată în caz de insuficiență renală. De asemenea, la pacienții vârstnici, este necesară ajustarea zilnică a dozei datorită scăderii fiziologice a funcției renale.
La un clearance al creatininei mai mare de 35 ml/min, atenololul nu se acumulează. Când clearance-ul creatininei scade sub 30 ml/min, concentrațiile plasmatice maxime cresc semnificativ.
Doza recomandată pentru insuficiența renală și pacienții vârstnici:
clearance-ul creatininei 15 - 35 ml/min: doză maximă 50 mg pe zi;
clearance-ul creatininei 3.000, i.v. 50 - 60, la șoareci p.o. > 2.000, i.v. 100 și la iepure i.v. > 50 (întotdeauna pe mg/kg greutate corporală).
Toxicitate cronică la animale. Studiile cu atenolol administrat oral au arătat vacuolarea celulelor epiteliale ale glandei Brunner în duoden la câinii de ambele sexe la doze de 15 mg/kg/zi, ceea ce reprezintă aproximativ 7,5 ori doza recomandată la om, demonstrând o incidență crescută a degenerescenței cardiace arteriale. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost demonstrat la 150 mg/kg/zi.
Testarea cancerigenității: Două studii pe termen lung la șobolani (18 și 24 de luni) și un studiu de 18 luni la șoareci cărora li s-a administrat doza de antihipertensivă recomandată de 150 de ori nu a arătat potențialul carcinogen al atenololului.
Testarea mutagenității: Nu au fost efectuate studii similare de mutagenitate. Rezultatele testelor in vivo efectuate până acum sunt clar negative.