bisobela

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05879

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1- DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

BISOBELA 5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 5 mg de hemifumarat de bisoprolol.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat de 5 mg BISOBELY conține 135,20 mg lactoză monohidrat.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatele sunt galbene deschis, rotunde și convexe, cu următoarele identificări: BI în mijloc deasupra liniei de scor, 5 sub linia de scor.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

  • Hipertensiune.
  • Angina pectorală cronică stabilă.
  • Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu funcție sistolică ventriculară stângă redusă, administrat concomitent cu inhibitori ai ECA, diuretice și, după caz, glicozide cardiace (vezi pct. 5.1 pentru informații suplimentare).

4.2 Doze și mod de administrare

Hipertensiune/angină pectorală cronică stabilă

Dozajul trebuie ajustat individual. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză posibilă. La unii pacienți, o doză de 5 mg pe zi poate fi adecvată. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, cu o doză maximă recomandată de 20 mg pe zi.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică