comprimate

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2017/04481-PRE; 2017/04486-PRE; 2017/04487-PRE; 2017/04488-PRE 2016/00571-Z

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile

Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile

Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile

Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține escitalopram 5 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).

Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține 10 mg escitalopram (sub formă de oxalat de escitalopram).

Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține escitalopram 15 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).

Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).

Excipient cu efect cunoscut

Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține 58,935 mg lactoză monohidrat.

Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține 117,87 mg lactoză monohidrat.

Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține 176,81 mg lactoză monohidrat.

Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile:

Fiecare comprimat orodispersabil conține 235,74 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile:

Comprimat plat de la alb la aproape alb, cu margini teșite, cu diametrul de 7 mm și gravat cu „5” pe o parte.

Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile:

Comprimat plat de la alb la aproape alb, cu margini teșite, cu diametrul de 9 mm și gravat cu „10” pe o parte.

Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile:

Tabletă albă până la aproape albă, cu margini teșite, cu diametrul de 11 mm, gravată cu „15” pe o parte.

Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile:

Comprimat plat de la alb la aproape alb, cu margini teșite, cu diametrul de 12 mm și gravat cu „20” pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore.

Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.

Tratamentul tulburării de anxietate socială (fobie socială).

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.

Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive.

4.2 Doze și mod de administrare

Siguranța dozelor zilnice de peste 20 mg nu a fost stabilită.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

De obicei, durează 2-4 săptămâni până când antidepresivul funcționează. Pentru a stabiliza răspunsul la tratament, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni după rezolvarea simptomelor.

Tulburare de panică cu sau fără agorafobie

În prima săptămână de tratament, se recomandă o doză zilnică inițială de 5 mg, apoi doza este crescută la 10 mg pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Eficacitatea maximă este atinsă după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburare de anxietate sociala

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei durează 2-4 săptămâni pentru ca simptomele să dispară. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi apoi redusă la 5 mg pe zi sau crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tulburarea de anxietate socială este o boală cu un curs cronic și se recomandă un tratament de 12 săptămâni pentru a stabiliza răspunsul la tratament. Tratamentul pe termen lung al respondenților a fost monitorizat timp de 6 luni și, în cazuri individuale, poate fi luată în considerare utilizarea acestuia pentru a preveni recidiva. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate în mod regulat.

Tulburarea de anxietate socială este un termen de diagnostic bine definit care denotă o tulburare specifică care nu trebuie confundată cu timiditatea excesivă. Farmacoterapia este recomandată numai dacă tulburarea limitează semnificativ munca și funcționarea socială a pacientului.

Acest tratament nu a fost comparat cu terapia cognitiv-comportamentală. Farmacoterapia face parte dintr-o abordare terapeutică generală.

Tulburare de anxietate generalizată

Doza inițială este de 10 mg pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al respondenților a fost urmat timp de cel puțin 6 luni, pacienții luând 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Doza inițială este de 10 mg pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Deoarece tulburarea obsesiv-compulsivă este o boală cronică, pacienții trebuie tratați suficient de mult timp pentru a se asigura că simptomele sunt eliminate.

Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Pacienți vârstnici (> 65 de ani)

Doza inițială este de 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Eficacitatea Elicey Q-Tab în tulburarea de anxietate socială nu a fost studiată la pacienții vârstnici.

[1] Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu escitalopram (vezi pct. 4.4).

2 Aceste reacții adverse au fost raportate pentru grupul de tratament SSRI.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Efectele unui grup de droguri

Studiile epidemiologice, care au implicat în principal pacienți cu vârsta de peste 50 de ani, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau ISRS și TCA. Mecanismul care duce la acest risc este necunoscut.

Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului

Întreruperea antidepresivelor SSRI/SNRI (în special bruscă) duce adesea la simptome de întrerupere. Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie și șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), neliniște sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremur, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și vizual tulburările sunt reacțiile cele mai frecvent raportate. Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și se rezolvă spontan, dar pot fi severe și/sau prelungite la unii pacienți. Dacă tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, se recomandă reducerea treptată a dozei la sfârșitul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Prelungirea intervalului QT

Au fost raportate cazuri de prelungire QT și aritmii ventriculare, inclusiv Torsade de Pointes, în contextul post-introducere pe piață, în special la pacienții cu hiperkaliemie sau prelungire QT preexistentă sau alte boli cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 și 5.1 ).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

4.9 Supradozaj

Toxicitate

Experiența cu supradozajul cu escitalopram este limitată în practica clinică și, în multe cazuri, implică supradozajul concomitent cu alte medicamente. În majoritatea cazurilor, au fost raportate simptome ușoare sau deloc. Cazuri fatale de supradozaj cu escitalopram în monoterapie au fost raportate foarte rar, majoritatea cazurilor implicând supradozaj concomitent cu alte medicamente. Doza între 400 și 800 mg de escitalopram în monoterapie a fost lipsită de orice simptome grave.

Simptome

Simptomele observate în cazurile raportate de supradozaj cu escitalopram includ în principal simptome legate de sistemul nervos central (de la amețeli, frisoane și agitație la cazuri rare de sindrom serotoninergic, convulsii și comă), tractul gastro-intestinal (greață/vărsături), prelungirea intervalului QT și aritmie) și electrolit/stare de echilibru fluid (hipokaliemie, hiponatremia).

Tratament

Nu există un antidot specific. Este necesar să se asigure și să se mențină o cale aeriană limpede, să se asigure o oxigenare și o ventilație adecvate. Trebuie avute în vedere spălarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ. Spălarea gastrică trebuie efectuată cât mai curând posibil după administrarea orală. Se recomandă monitorizarea semnelor cardiace și vitale și a tratamentului simptomatic general de susținere concomitent.

În caz de supradozaj, se recomandă examinarea ECG, la pacienții cu insuficiență cardiacă congenitală/bradiaritmie, la pacienții care primesc tratament concomitent pentru prelungirea intervalului QT sau la pacienții cu metabolizare modificată, de ex. insuficiență hepatică.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), codul ATC: N06AB10

Escitalopramul este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (5-HT) cu afinitate mare pentru locul de legare primar. De asemenea, se leagă de un loc alosteric de pe transportorul de serotonină, cu o afinitate de 1.000 de ori mai mică.

Escitalopramul are o afinitate mică sau mică pentru receptori multipli, inclusiv: receptori 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 și D2, α1-, α2-, b-adrenoreceptor, histamină H1, colinergic muscarinic, benzodiazepină și receptori opioizi.

Inhibarea recaptării 5-HT este singurul mecanism de acțiune acceptabil care explică efectele farmacologice și clinice ale escitalopramului.

Într-un studiu ECG dublu-orb controlat cu placebo la subiecți sănătoși, modificarea față de valoarea inițială în QTc (corecția Fidericia) a fost de 4,3 msec (IÎ 90%: 2,2, 6,4) la 10 mg/zi și 10,7 msec (IÎ 90%: 8,6, 12.8) la doze supraterapeutice de 30 mg/zi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 și 4.9).

Episoade depresive majore

Escitalopramul a fost eficient în tratamentul acut al episoadelor depresive majore în trei din cele patru studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe termen scurt (8 săptămâni). Într-un studiu de prevenire a recidivelor pe termen lung, 274 de pacienți care au răspuns la escitalopram 10 sau 20 mg zilnic în faza inițială deschisă de 8 săptămâni au fost randomizați pentru a continua escitalopramul nemodificat timp de 36 de săptămâni sau au primit placebo. Pacienții din acest studiu care primeau încă escitalopram au fost semnificativ mai puțin predispuși la recidive timp de 36 de săptămâni, comparativ cu cei care au primit placebo.

Tulburare de anxietate sociala

Escitalopramul a fost eficient în trei studii pe termen scurt (12 săptămâni) și la respondenții dintr-un studiu de prevenire a recidivelor de 6 luni în tulburarea de anxietate socială. Eficacitatea a 5, 10 și 20 mg escitalopram a fost confirmată într-un studiu de 24 de săptămâni de determinare a dozei.

Tulburare de anxietate generalizată.

Escitalopram 10 și 20 mg/zi a fost eficient în patru din cele patru studii controlate cu placebo.

Conform datelor colectate din trei studii cu design similar, în care 421 pacienți au fost tratați cu escitalopram și 419 au primit placebo, 47,5% dintre pacienții tratați cu escitalopram au răspuns la tratament, comparativ cu 28,9% dintre pacienții tratați cu placebo. 37,1% dintre pacienții tratați cu escitalopram versus 20,8% dintre pacienții tratați cu placebo au fost în remisie. S-a observat un efect constant încă din prima săptămână.

Susținerea eficacității escitalopramului 20 mg/zi a fost demonstrată într-un studiu de eficacitate randomizat de 24 până la 76 săptămâni la 373 de pacienți care au răspuns la tratament într-o fază deschisă inițială de 12 săptămâni.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, scorul total Y-BOCS la pacienții cu escitalopram 20 mg/zi a fost separat de scorul la pacienții cu placebo la 12 săptămâni. După 24 de săptămâni, ambele doze de escitalopram 10 mg și 20 mg/zi au fost mai eficiente decât placebo.

Prevenirea recăderii a fost demonstrată la doze de escitalopram de 10 mg și 20 mg/zi la pacienții care au răspuns la escitalopram într-un studiu deschis de 16 săptămâni și care au intrat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Absorbția este aproape completă și independentă de aportul alimentar. (Timpul mediu până la concentrația maximă (Tmax mediu) este de 4 ore după administrarea repetată). Ca și în cazul citalopramului racemic, se așteaptă ca escitalopramul să aibă o biodisponibilitate completă de aproximativ 80%.

Distribuție

Volumul aparent de distribuție (Vdb/F) după administrarea orală este de aproximativ 12-26 l/kg. Legarea proteinelor plasmatice este mai mică de 80% pentru escitalopram și metaboliții săi principali.

Biotransformare

Escitalopramul este metabolizat în ficat în metaboliți demetilați și didetați. Ambele tipuri de metaboliți sunt activi din punct de vedere farmacologic. Alternativ, azotul poate fi oxidat pentru a forma metabolitul N-oxid. Atât compusul părinte, cât și metaboliții sunt parțial excretați ca glucuronide. După doze repetate, concentrațiile medii de metaboliți demetilați și didetați sunt de obicei 28 - 31% și Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri