Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2011/04111-PRE, 2011/04112-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, id.: 2108/01764, 2108/01765
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2009/01962, 2009/01963
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2010/03524
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2011/01112
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ELIFY XR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
ELIFY XR 150 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ELIFY XR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conține 75 mg venlafaxină (sub formă de clorură de venlafaxină).
· Zaharoză max. 92,69 mg
· FCF galben-portocaliu (E110) 0,0006 mg.
ELIFY XR 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conține venlafaxină 150 mg (sub formă de clorură de venlafaxină).
· Zaharoză max. 185,38 mg
· FCF galben-portocaliu (E110) 0,0183 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure cu eliberare prelungită.
ELIFY XR 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Granule albe până la aproape albe într-o capsulă cu capac galben și corp clar.
ELIFY XR 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Granule de culoare albă până la aproape albă, într-o capsulă cu vârful ocru și fundul transparent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· Tratamentul episoadelor depresive majore
· Prevenirea reapariției episoadelor depresive majore
· Tratamentul tulburării de anxietate generalizată
· Tratamentul tulburării de anxietate socială
· Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie
4.2 Doze și mod de administrare
Episoade ale Marii Depresii
Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu răspund la inițial 75 mg pe zi, doza poate fi crescută până la maximum 375 mg pe zi. Creșterea dozei poate apărea la intervale de 2 săptămâni și mai multe săptămâni. În cazuri justificate clinic, datorită severității simptomelor, doza poate fi crescută la intervale mai frecvente, dar nu trebuie să fie mai scurtă de 4 zile.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu cea mai mică doză eficientă trebuie menținut.
Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat și individual. Tratamentul pe termen lung poate fi, de asemenea, adecvat pentru a preveni recurența episoadelor depresive majore. În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru a preveni reapariția unui episod depresiv major este aceeași cu doza utilizată în episodul curent.
Antidepresivele trebuie continuate cel puțin 6 luni după ce boala a dispărut.
Tulburare de anxietate generalizată
Doza inițială recomandată este de 75 mg venlafaxină cu eliberare prelungită o dată pe zi. Pentru pacienții care nu răspund la 75 mg inițial pe zi, doza poate fi crescută până la maximum 225 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni și mai multe săptămâni.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu cea mai mică doză eficientă trebuie menținut. Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat și individual.
Tulburare de anxietate sociala
Doza inițială recomandată este de venlafaxină cu eliberare prelungită 75 mg o dată pe zi. Nu există dovezi că dozele mai mari cresc eficacitatea tratamentului.
Cu toate acestea, la pacienții care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi, poate fi luată în considerare o creștere a dozei maxime de până la 225 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni și mai multe săptămâni.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu cea mai mică doză eficientă trebuie menținut. Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat și individual.
Doza recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 37,5 mg o dată pe zi timp de 7 zile. Doza poate fi apoi crescută la 75 mg/zi. Pentru pacienții care nu răspund la o doză de 75 mg/zi, creșterea dozei până la o doză maximă de 225 mg/zi poate fi benefică. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni și mai multe săptămâni.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu cea mai mică doză eficientă trebuie menținut. Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat și individual.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Nu sunt considerate necesare ajustări specifice ale dozei de venlafaxină în funcție de vârsta pacientului. Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență la tratarea pacienților vârstnici (de exemplu, din cauza unei insuficiențe renale posibile, a potențialului de modificări ale sensibilității și afinității neurotransmițătorului care apar odată cu îmbătrânirea). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă și pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă este necesară o creștere a dozei.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Nu este recomandată utilizarea venlafaxinei la copii și adolescenți.
Studiile clinice controlate la copii și adolescenți cu episoade depresive majore nu s-au dovedit a fi eficiente și, prin urmare, nu susțin utilizarea venlafaxinei la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Eficacitatea și siguranța venlafaxinei în alte indicații la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Doza zilnică totală de venlafaxină trebuie redusă la 50% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Cu toate acestea, datorită variabilității interindividuale a clearance-ului, poate fi adecvată ajustarea dozei individual.
Există doar date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă prudență și trebuie luată în considerare o reducere a dozei de peste 50%. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Deși nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară (GFR) între 30-70 ml/min, se recomandă prudență. La pacienții care necesită hemodializă și la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR 1/10), reacțiile adverse raportate în studiile clinice au fost greață, gură uscată, cefalee și transpirații (inclusiv transpirații nocturne).
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență.