Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Fiecare comprimat conține 119 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, de la alb la aproape alb, rotunde, biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
O tabletă în 24 de ore, de preferință dimineața.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu este îmbunătățit, dar efectul saluretic este.
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4):
În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele și diureticele asociate sunt complet eficiente numai în funcția renală normală sau cu insuficiență minimă.
Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.4):
La pacienții vârstnici, creatinina plasmatică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și sex. Pacienții vârstnici trebuie tratați cu Indapamide ratiopharm 1,5 mg numai dacă funcția lor renală este normală sau doar cu insuficiență minimă.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Indapamida nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Insuficiență renală severă.
- Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Când funcția hepatică este afectată, indapamida poate provoca encefalopatie hepatică, în special în cazul dezechilibrului electrolitic. Dacă se întâmplă acest lucru, diureticul trebuie întrerupt imediat.
Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate cu indapamidă (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacții de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă se consideră necesară re-administrarea indapamidei, se recomandă protejarea zonelor expuse de soare sau de surse artificiale de UVA.
Precauții speciale pentru utilizare
Echilibrul de apă și electroliți:
Trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Tratamentul cu indapamidă poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe foarte grave. Scăderea sodiului plasmatic poate fi asimptomatică la început și, prin urmare, este necesară o monitorizare regulată și ar trebui să fie mai frecventă la pacienții vârstnici și cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Cel mai mare risc de indapamidă este depleția de potasiu cu hipokaliemie. La unele populații cu risc ridicat, de ex. la pacienții vârstnici, subnutriți și/sau care iau mai multe medicamente, la pacienții cirotici cu edem și ascită, la pacienții cu boli coronariene și insuficiență cardiacă, trebuie evitat riscul de hipokaliemie (Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri