pacienți

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/07377-Z1B 2011/06255-PRE2013/02617-ZIB 2014/00874-ZIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Lecicarbon Pacienți copii

0,250 g/0,340 g supozitoare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor pentru pacient pediatric Lecicarbon conține:

bicarbonat de sodiu 0,250 g, dihidrogen fosfat de sodiu 0,340 g.

Excipient cu efect cunoscut

Lecicarbon Pacienții copii conțin (3 - sn - fosfatidil) colină (= ulei de soia, lecitine sub formă de fosfatide, 18 mg fosfatide pe supozitor).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Lecicarbon Pacienții copii sunt un supozitor omogen, cremos, în formă alungită; ambalate în blistere din PVC/PE de cinci bucăți cu numărul lotului în relief și data de expirare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul pe termen scurt al constipației cauzate de diverse cauze (de exemplu, dieta cu conținut scăzut de fibre, lipsa activității fizice, precum și bolile care necesită o defecare mai ușoară).

Golirea colonului înainte de proceduri de diagnostic sau terapeutice în rect.

4.2 Doze și mod de administrare

Dacă este necesar, introduceți un supozitor în rect, dacă nu se recomandă altfel. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după 30-60 de minute.

Lecicarbon Pacienții pediatrici nu trebuie utilizați la adulți. Un medicament cu potență mai mare este disponibil pentru adulți.

Utilizarea pe termen lung a Lecicarbon Pacienții copii sunt siguri, iar supozitoarele nu creează dependență.

Scoateți supozitorul din pachet separând un supozitor de bandă. Prindeți marginile de plastic cu ambele mâini și rupeți ambalajul. Introduceți un supozitor în rect. Inserarea este facilitată dacă supozitorul este scufundat mai întâi în apă. Nu folosiți ulei sau vaselină ca lubrifiant.

Poate fi necesar să apăsați cele două jumătăți ale capului împreună pentru a preveni împingerea supozitorului imediat.

Efectul începe după 15 până la 30 de minute.

4.3 Contraindicații

Acest medicament nu trebuie utilizat în ileon (obstrucție intestinală), în toate bolile din zonele anale și rectale în care dioxidul de carbon poate fi absorbit excesiv, în special la copii și sugari și în hipersensibilitate la soia, arahide sau la oricare dintre celelalte Lecicarbon Pacienți copii și adolescenți enumerați la pct. 6.1. În cazul megacolonului toxic (mărirea patologică a capătului colonului din diverse motive), produsul trebuie utilizat numai cu acordul expres al medicului curant.

Acest medicament conține (3 - sn - fosfatidil) colină (= ulei de soia, lecitine). Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nu sunt cunoscute și sunt puțin probabil datorită proprietăților lor farmacologice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Lecicarbon Pacientele pediatrice pot fi utilizate în timpul sarcinii, după o examinare atentă a raportului risc-beneficiu de către medicul curant. Pe baza cunoștințelor actuale, creșterea volumului de dioxid de carbon poate avea un efect neglijabil.

Lecicarbon Pacienții pediatrici pot fi utilizați în timpul alăptării. Dioxidul de carbon rezultat nu este excretat în laptele matern uman.

Nu sunt disponibile date cu privire la efectele pacienților pediatrici cu Lecicarbon asupra fertilității umane. Efectele asupra fertilității masculine și feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse

Se știe că lecitina din soia provoacă rareori reacții alergice.

În cazuri foarte rare, inserția unui supozitor poate provoca o senzație ușoară de arsură care dispare rapid.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

4.9 Supradozaj

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente producătoare de dioxid de carbon, codul ATC: A06AX02

Lecicarbon Pacienții copii acționează prin inducerea fizică a mișcărilor reflexe intestinale cauzate de eliberarea de dioxid de carbon atunci când supozitorul intră în contact cu umezeala.

Dioxidul de carbon (CO2) este o componentă majoră a produselor gazoase ale metabolismului care se formează în timpul digestiei conținutului intestinal. Este gazul care stimulează cel mai intens golirea rectală între toate gazele intestinale.

Lecicarbon Pacienții pediatrici elimină constipația pe același principiu, numai prin furnizarea de dioxid de carbon, care este eliberat încet din supozitor după introducerea în rect sub formă de bule mici. Dioxidul de carbon stimulează peristaltismul intestinal și declanșează procesul de golire în decurs de 15 până la 30 de minute, fără a provoca iritații, convulsii sau alte efecte secundare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Bicarbonatul, care nu se transformă în dioxid de carbon, poate fi absorbit și excretat sub formă de ioni de bicarbonat în urină. Fosfatul absorbit este, de asemenea, excretat în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii preclinice. Nu sunt de așteptat efecte toxice sistemice. Dioxidul de carbon este un gaz intestinal fiziologic.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

• (3 - sn - fosfatidil) colină (= lecitină din soia, fosfatide)