Anexa nr. 1 la notificarea modificării ev. Nr.: 2020/05500-Z1B 2014/02331-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 pungă (8 g granule) conține 5,631 g fosfomicină-trometamol, corespunzând 3 g fosfomicină.
Excipient cu efect cunoscut: 1 plic conține 2,213 g zaharoză și sulfiți, vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
granule orale albe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Monural este indicat pe (vezi pct. 5.1):
- tratamentul cistitei acute, necomplicate, la femei și adolescente,
- profilaxia antibiotică perioperatorie în biopsia transrectală de prostată la bărbații adulți.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale pentru utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Cistita acută, necomplicată, la femei și adolescente (> 12 ani):
3 g fosfomicină o dată.
Profilaxia perioperatorie a antibioticelor în biopsia transrectală de prostată: 3 g fosfomicină cu 3 ore înainte de operație și 3 g fosfomicină la 24 de ore după operație.
Insuficiență renală:
Prevalența rezistenței dobândite
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile individuale. Prin urmare, sunt necesare informații locale despre situația de rezistență, în special pentru a asigura un tratament adecvat al infecțiilor grave.
Tabelul următor se bazează pe date din programe și studii de supraveghere.
Include organisme relevante pentru indicațiile aprobate:
De obicei, specii sensibile
Microorganisme aerobe gram-negative
Specii la care rezistența dobândită poate fi problematică
Microorganisme gram-pozitive aerobe
Microorganisme aerobe gram-negative
Specii inerent rezistente
Microorganisme gram-pozitive aerobe
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală a unei doze unice de fosfomicină-trometamol, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 33-53%. Rata și gradul de absorbție sunt reduse de alimente, dar cantitatea totală de substanță activă excretată în urină în timp este aceeași. Concentrațiile medii de fosfomicină urinară sunt menținute peste pragul MIC de 128 μg/ml timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unei doze orale de 3 g pe stomacul gol sau după masă, dar timpul până la atingerea concentrațiilor urinare maxime este întârziat cu 4 ore. Fosfomicina-trometamol suferă recirculare enterohepatică.
Fosfomicina nu pare să fie metabolizată. Fosfomicina se distribuie țesuturilor, inclusiv pereților rinichilor și vezicii urinare. Fosfomicina nu se leagă de proteinele plasmatice și traversează bariera placentară.
Fosfomicina este eliminată nemodificată de rinichi în principal prin filtrare glomerulară (40-50% din doză se află în urină) cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore după administrarea orală și într-o măsură mai mică prin fecale (18-28% din doza). Deși alimentele întârzie absorbția medicamentului, cantitatea totală de medicament excretată în urină în timp este aceeași.
Grupuri speciale de pacienți
La pacienții cu insuficiență renală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut direct proporțional cu gradul de insuficiență renală. Concentrațiile urinare de fosfomicină la pacienții cu insuficiență renală rămân eficiente timp de 48 de ore după doza obișnuită dacă clearance-ul creatininei este peste 10 ml/min.
La vârstnici, clearance-ul fosfomicinei este redus proporțional cu scăderea funcției renale legată de vârstă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate sau toxicitate asupra reproducerii.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea fosfomicinei.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Aromă de mandarină, aromă de portocală (conțin sulfiți), zaharină, zaharoză.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Geanta este formată din patru straturi - hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă și este depozitată într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 1 sac de 3 g
2 pungi de 3 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Conținutul plicului trebuie dizolvat într-un pahar cu apă și soluția trebuie băută imediat după reconstituire.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.