Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2016/04451-TR, 2016/04452-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Panzytrat 10 000
Panzytrat 25 000
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 capsulă conține pancreatină din pancreasul porc sub formă de microtablete cu acoperire gastro-rezistentă și activitate enzimatică:
Panzytrat 10.000 - Lipază 10.000 j. Amilaza 9.000 j. Proteaza 500 j.
Panzytrat 25.000 - Lipaza 25.000 j. Amilaza 22.500 j. Proteaza 1.250 j.
(j. = unitate conform Ph.Eur.)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Înlocuirea enzimelor pancreatice în maldigestie datorată insuficienței pancreatice exocrine în pancreatita cronică, în obstrucția canalului pancreatic (de exemplu, tumoare), după o intervenție chirurgicală pancreatică, afecțiuni după pancreatită acută, în afecțiuni digestive secundare în afecțiuni ale secreției biliare, în afecțiuni gastro-intestinale. după rezecție gastrică, după operație de bypass GIT etc.), fibroză chistică (fibroză chistică), tulburări digestive la pacienții vârstnici și convalescență.
Panzitratul este indicat la pacienții adulți și copii.
4.2 Doze și mod de administrare
Scopul tratamentului este de a înlocui insuficiența pancreatică exocrină și, astfel, de a atinge sau menține greutatea corporală normală, ajustarea scaunelor și indigestia. Tratamentul trebuie început cu doze mici și având în vedere severitatea insuficienței pancreatice (afecțiunea de bază care provoacă insuficiența pancreatică) și mărimea/modificarea compoziției alimentelor.
Reglarea trebuie făcută după teste standard, de ex. examinarea grăsimilor din fecale, determinarea concentrației de elastază 1 în fecale.
Copii și adolescenți
500 - 4.000 j. lipază pe gram de aport de grăsimi sau, dacă este calculată din greutatea corporală, atunci 500 - 2.500 j. lipază/kg greutate corporală pe masă.
Se recomandă 20.000 - 75.000 j. lipaze pe masă (corespunde la 2-7 capsule de Panzytrat 10.000 sau 1-3 capsule de Panzytrat 25.000 pe masă) sau 10.000-25.000 UI. lipaza pentru mesele ușoare (echivalent cu 1-2 capsule de Panzytrat 10.000 sau 1 capsulă de Panzytrat 25.000 pentru mesele ușoare), deși doze mai mari pot controla steatoreea.
Dozele medii pot fi administrate printr-o combinație de Panzytrat 10.000 (10.000 UI lipază) și Panzytrat 25.000 (25.000 UI lipază).
Doza poate fi crescută numai sub supravegherea unui medic, luând în considerare simptomele indigestiei (de exemplu steatoree, dureri abdominale). Doza zilnică maximă de enzimă 15.000 - 20.000 UI nu trebuie depășită. lipază/kg greutate corporală. În special la pacienții cu fibroză chistică, doza nu trebuie să depășească 10.000 UI. lipază/kg greutate corporală/zi.
Capsulele sunt luate întregi, nu mestecate, în timpul sau imediat după masă, în caz de uitare cu o cantitate suficientă de lichid, de preferință o băutură nealcalină (de exemplu, suc de fructe sau apă).
Pentru a facilita administrarea capsulei copiilor și pacienților cu dificultăți la înghițire, capsula poate fi deschisă și conținutul necorporat poate fi înghițit (conținutul capsulei poate fi amestecat cu alimente). Eficacitatea medicamentului poate fi redusă prin mestecare, iar enzimele eliberate din microtablete în gură pot deteriora membranele mucoase.
Timpul de administrare nu este limitat.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Panzytrat este contraindicat la pacienții cu alergie la proteina porcină și la pacienții cu exacerbare a pancreatitei cronice sau pancreatitei acute.
Administrarea ocazională poate fi benefică la pacienții cu pancreatită care s-au îmbunătățit și care au început să mănânce, dar la care persistă simptomele de insuficiență.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă apar simptome asemănătoare obstrucției gastro-intestinale, trebuie luată în considerare strictura intestinală.Administrarea pancreatinei trebuie întreruptă până când simptomele se remit complet. Deoarece secreția fluidă afectată poate fi un factor în dezvoltarea obstrucției intestinale, trebuie luată în considerare o hidratare adecvată, în special pe timp cald (vezi pct. 4.8).
Dozele mari de enzime pancreatice pot fi asociate cu hiperuricosurie și hiperuricemie.
Excreția urinară a acidului uric trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu doze mari (vezi pct. 4.8).
Iritarea în cavitatea bucală sub formă de ulcere poate apărea dacă capsulele sau comprimatele mușcă și/sau rămân în gură mult timp. Clătirea gurii și consumul unui pahar cu apă pot fi benefice dacă apar primele semne de iritare a gurii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele care conțin enzime pancreatice pot afecta absorbția acidului folic, prin urmare poate fi necesară suplimentarea cu acid folic la administrarea acestora.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale privind fertilitatea sunt insuficiente.
Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente. Nu este de așteptat niciun efect în timpul sarcinii, atâta timp cât efectul sistemic al pancreatinei este neglijabil. Pancreatina poate fi utilizată în timpul sarcinii.
Nu sunt de așteptat efecte asupra sugarilor/sugarilor alăptați dacă efectul sistemic al pancreatinei asupra femeilor gravide este neglijabil. Pancreatina poate fi utilizată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Panzytrat nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
a) Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse ale pancreatinei au fost de natură gastro-intestinală.
b) Lista reacțiilor adverse
1 Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în studiile clinice de fază 8 care au implicat 332 de subiecți tratați cu pancreatină (capsule umplute cu microtablete gastrorezistente: 25.000 UI lipază, 22.500 UI amilază, 1.250 UI protează). Reacțiile adverse asociate cu pancreatina sau fără raport de caz sunt împărțite în următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri