Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2012/05576-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare comprimat conține 250 mg terbinafină (sub formă de clorhidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete albe, alungite, marcate pe ambele fețe.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
TERFIMED 250 este utilizat pentru tratarea următoarelor infecții fungice ale pielii și unghiilor:
- Tratamentul Tinea corporis, Tinea cruris și Tinea pedis, în cazul în care tratamentul oral este considerat adecvat, având în vedere locul, severitatea și amploarea infecției.
- Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofiți.
Spre deosebire de terbinafină topică, TERFIMED 250 administrat oral nu este eficient în tratamentul pitiriazisului versicolor.
Trebuie avute în vedere orientări locale privind rezistența microbiană și utilizarea și prescrierea adecvată a agenților antifungici.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare:
Dozajul recomandat
Adulți: 250 mg (1 comprimat) o dată pe zi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcție de indicație și de gravitatea infecției.
- Infecții cutanate
Durata probabilă a tratamentului cu Tinea pedis, Tinea corporis și Tinea cruris este de 2-4 săptămâni. Pentru Tinea pedis (interdigital, plantar/mocasin): durata recomandată a tratamentului poate fi de până la 6 săptămâni.
Remisiunea completă a tuturor semnelor și simptomelor infecției poate apărea până la câteva săptămâni după vindecarea micologică.
- Onicomicoza
Tratamentul cu succes al majorității pacienților durează 6 până la 12 săptămâni.
Onicomicoza unghiilor mâinilor
Pentru infecțiile unghiilor mâinii, șase săptămâni de tratament sunt suficiente în majoritatea cazurilor.
Onicomicoza unghiilor de la picioare
Pentru infecțiile unghiilor picioarelor, doisprezece săptămâni de tratament sunt suficiente în majoritatea cazurilor.
Pacienții cu creștere lentă a unghiilor pot necesita o perioadă mai lungă de tratament (6 luni sau mai mult). Efectul clinic optim se observă la câteva luni după vindecarea micologică și încetarea tratamentului. Acest timp este necesar pentru ca țesutul unghiilor sănătoase să crească.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită o doză diferită sau au alte efecte secundare decât pacienții mai tineri. Trebuie luată în considerare posibilitatea unei insuficiențe hepatice sau renale preexistente (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Studiile farmacocinetice cu doză unică la pacienții cu boală hepatică preexistentă au arătat că clearance-ul terbinafinei poate fi redus cu aproximativ 50% (vezi pct. 5.2). La doze mai mici, tratamentul trebuie inițiat în caz de insuficiență hepatică. Utilizarea terapeutică a terbinafinei la pacienții cu afecțiuni hepatice cronice sau active nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Utilizarea comprimatelor de terbinafină nu a fost studiată în mod adecvat la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, produsul nu este recomandat pentru această populație (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Utilizare la copii
TERFIMED 250 nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (³ 1/10), obișnuit (³ 1/100 la ³ 1/1000 la ³ 1/10.000 la Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri