Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2014/04495-PRE
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Vitamina C injectabilă 7,5 g
150 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține 7,5 g acid ascorbic (1 ml soluție perfuzabilă conține 150 mg acid ascorbic).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 42,3 mmol (972 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspectul medicamentului: soluție limpede de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina C sau al nevoii crescute care nu pot fi satisfăcute în mod adecvat prin alimente sau administrare orală.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza de vitamina C parenterală necesară pentru un tratament eficient depinde de gradul de stres oxidativ și de deteriorarea și disfuncția ulterioară a organelor.
Doze la copii:
Doza uzuală este de 170 mg/m 2/24 ore (1,1 ml/m 2/24 ore).
Doze la adulți:
Hipovitaminoză cu manifestări de scorbut: 1000 mg/zi (6,6 ml/zi).
Suplimentarea cu vitamina C în nutriția parenterală: 500 mg/zi (3,3 ml/zi).
Tulburări de congestie: 500 mg/zi (3,3 ml/zi).
Stres fizic și mental: 250-500 mg/zi (1,7-3,3 ml/zi).
Condiții posttraumatice: 500-1000 mg/zi (3,3-6,6 ml/zi).
Afecțiuni anemice: 500 mg/zi (3,3 ml/zi).
Tratament de susținere pentru viruși și răceli: 1000 mg/zi (6,6 ml/zi).
Pentru utilizare intravenoasă.
Dacă nu se prescrie altfel, până la un volum de 50 ml soluție injectabilă trebuie administrat zilnic prin perfuzie intravenoasă lentă.
Perfuzia intravenoasă periferică (cu o durată de aproximativ 20 de minute) de vitamina C-Injektopas (aproximativ 100 mg/kg greutate corporală) după diluarea a 50 ml soluție cu 100 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau 50 ml apă pentru preparate injectabile poate menține nivelurile plasmatice de ascorbat la niveluri suprafiziologice la suprafiziologice.nivele fiziologice normale timp de 4 ore (până la 6 ore). Acest lucru este recomandat pentru a atinge rapid nivelurile țesuturilor și pentru a suprima stresul oxidativ. În condiții cronice de stres oxidativ, administrarea poate fi repetată după câteva zile până când se obține ameliorarea simptomelor clinice.
Administrarea subcutanată și intramusculară nu este recomandată din cauza durerii locale (vezi pct. 4.8).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Vitamina C-Injectopas 7,5 g nu trebuie utilizată la pacienții cu boală sau predispoziție la pietre la rinichi sau la pacienții cu insuficiență renală sau în bolile cu acumulare de fier (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu predispoziție la formarea calculilor renali sunt expuși riscului de formare a urolitilor de oxalat de calciu și insuficiență renală acută ulterioară atunci când iau doze mari de vitamina C intravenos. Acest efect secundar a fost observat la doze de 1,5 până la 2,5 g. Prin urmare, aportul lor zilnic de vitamina C nu trebuie să depășească 100-200 mg.
La acești pacienți, este important să se asigure un aport adecvat de lichide (aproximativ 1,5-2 litri pe zi). Pacienții cu insuficiență renală severă sau terminală (pacienții cu dializă) nu trebuie să primească mai mult de 50 până la 100 mg de vitamina C pe zi.
Pacienții cu deficit de eritrocite de glucoză-6-fosfat dehidrogenază au, în cazuri rare, hemoliză la doze mari de vitamina C (4 g pe zi). Prin urmare, trebuie evitată depășirea unei doze zilnice de 100 până la 500 mg de acid ascorbic.
Pacienților cu boală pulmonară cunoscută (de exemplu, boală bronșică și pulmonară obstructivă și restrictivă) li se poate administra doar până la 7,5 g acid ascorbic pe zi, deoarece dozele mai mari pot duce la dispnee acută. Se recomandă începerea tratamentului cu doze mici de vitamina C.
După administrarea unei doze mari de vitamina C prin perfuzie, cantitatea de ascorbat din sânge poate atinge niveluri care pot interfera cu unele analize biochimice. În acest caz, trebuie făcută precauție la testele sensibile la potențialul redox.
La persoanele alergice pot apărea reacții cutanate și chiar un atac de astm.
Nou-născuții ale căror mame au luat doze mari de vitamina C pot prezenta semne de scorbut sau sindrom de sevraj. O manifestare similară a scorbutului poate apărea la persoanele care au încetat brusc să ia doze mari de acid ascorbic.
Informații pentru diabetici:
Administrarea parenterală de acid ascorbic poate interfera cu unele teste de glucoză din sânge utilizate la diabetici care sunt sensibili la potențialul redox.
Acest medicament conține sodiu. Fiecare flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 42,3 mmol (972 mg). Trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vitamina C-Injectopas poate afecta chimic alte medicamente administrate concomitent datorită potențialului său de reducere; de aceea, în cazuri individuale, trebuie verificată compatibilitatea cu medicamentele administrate concomitent.
Acidul ascorbic poate interfera cu anticoagulanții (derivați cumarinici).
Utilizarea concomitentă de acid ascorbic și acid acetilsalicilic a scăzut clearance-ul renal al acidului acetilsalicilic, în timp ce clearance-ul renal al acidului ascorbic a crescut datorită inhibării absorbției acidului ascorbic în leucocite și trombocite.
Datele clinice privind interacțiunile cu agenții chimioterapeutici lipsesc - prin urmare, trebuie administrate doze mari de acid ascorbic la intervale de timp după chimioterapie (în funcție de timpul de înjumătățire al medicamentului chimioterapeutic, 1-3 zile mai târziu).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Doza zilnică de 100 până la 500 mg acid ascorbic nu trebuie depășită în timpul sarcinii sau alăptării. Acidul ascorbic este excretat în laptele uman și traversează bariera placentară.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA. Frecvența este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri