tbl 20x0,02 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, evid. Nr.: 2009/12001, 2010/02657, 2011/01441
Anexa nr. 2 la notificarea notificării modificării, nr. Înregistrare: 2011/06984
PROSPECT
Spiropent
20 micrograme într-o tabletă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
● Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
● Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
● Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Spiropent și pentru ce se folosește
Înainte de a lua Spiropent
Cum să luați Spiropent
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Spiropent
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE SPIROPENTUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clenbuterolul, un medicament pentru Spiropent, aparține unui grup de substanțe numite „agoniști selectivi ai adrenoreceptorilor beta-2”. Vă lărgește căile respiratorii și, prin urmare, este utilizat pentru astm și alte afecțiuni însoțite de restrângerea căilor respiratorii. După administrarea orală a Spiropent, efectul comprimatelor începe în 5-20 de minute și durează până la 14 ore.
Spiropent este utilizat pentru profilaxia (prevenirea) și tratamentul bronhodilatator al astmului (tratamentul vă lărgește căile respiratorii) și pentru alte afecțiuni însoțite de restrângerea căilor respiratorii, de ex. bronșită obstructivă cronică. Dacă aveți astm și/sau o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică care răspunde la corticosteroizi, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie un tratament antiinflamator suplimentar.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI SPIROPENT
Nu luați Spiropent
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de clenbuterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Spiropent
- dacă aveți bătăi rapide ale inimii
- dacă aveți o afecțiune cardiacă numită „cardiomiopatie obstructivă hipertrofică” (o boală a mușchiului cardiac)
- dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, deoarece acest medicament conține lactoză (vezi și „Informații importante despre unele componente ale comprimatelor Spiropent”).
Aveți grijă deosebită cu Spiropent
- dacă întâmpinați brusc dificultăți de respirație înrăutățite: consultați imediat medicul dumneavoastră
- dacă aveți un atac de astm acut: Spiropent nu este potrivit pentru reducerea simptomelor în timpul atacurilor de astm acut
- dacă ați avut recent un infarct miocardic (infarct miocardic)
- dacă sunteți diabetic
- dacă suferiți de boli cardiace sau vasculare
- dacă aveți boli cardiace severe, dureri în piept sau alte simptome
Dacă inima dumneavoastră se înrăutățește, discutați imediat cu medicul dumneavoastră
- dacă observați simptome precum dificultăți de respirație sau dureri în piept, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru a evalua aceste simptome, care pot fi indicative atât ale bolilor respiratorii, fie ale inimii.
- dacă aveți feocromocitom (un tip de tumoare a glandei suprarenale)
- dacă aveți hipertiroidism (glanda tiroidă hiperactivă)
- dacă problemele de respirație persistă sau se agravează: discutați cu medicul dumneavoastră deoarece tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat. Poate fi necesar să adăugați un alt medicament. Nu creșteți niciodată doza prescrisă, deoarece acest lucru poate duce la reacții adverse grave.
- dacă observați pierderea poftei de mâncare, constipație, retenție de apă sau umflarea picioarelor, bătăi neregulate ale inimii sau slăbiciune musculară, aceste simptome pot fi un semn al scăderii nivelului de potasiu, mai ales dacă suferiți de astm bronșic sever sau luați alte medicamente, cum ar fi la fel de teofilină, corticosteroizi sau diuretice („tablete de deshidratare”). Poate fi adecvat să se efectueze teste preventive speciale (de exemplu, analize de sânge).
- dacă luați alte medicamente din același grup de substanțe: acestea trebuie utilizate numai sub strictă supraveghere medicală. Medicamentele pentru căile respiratorii aparțin unui grup numit „anticolinergice” (de exemplu tiotropiu, ipratropiu) care poate fi administrat (inhalat) în același timp.
Utilizarea Spiropent a dus la teste pozitive pentru abuzul non-clinic de droguri (dopaj), de ex. îmbunătățirea performanței sportive. Pentru alte riscuri de supradozaj cu Clenbuterol, consultați „Dacă luați mai mult Spiropent decât ar trebui”.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Alte medicamente pentru căile respiratorii pot crește efectul Spiropent.
Administrarea concomitentă de agoniști beta-2 adrenoceptor cu alte betamimetice, anticolinergice absorbabile sistemic și derivați de xantină (teofilină) poate crește incidența reacțiilor adverse.
Unele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (numite „beta-blocante”) acționează împotriva efectelor Spiropent.
Este important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luați medicamente antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) în același timp. Agoniștii beta-2 adrenoreceptor trebuie utilizați cu precauție în astfel de cazuri, deoarece efectul lor poate fi crescut.
Inhalarea anestezicelor cu hidrocarburi halogenate, de ex. halotanul, tricloretilena și enfluranul, pot crește sensibilitatea inimii la efectele agoniștilor beta-2 adrenoreceptor (de exemplu, poate provoca bătăi neregulate ale inimii).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Spiropent la femeile gravide. Ca măsură de precauție, este de preferat să nu utilizați Spiropent în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că utilizarea Spiropent este necesară, el trebuie să ia în considerare faptul că Spiropent are un efect depresiv asupra contracțiilor uterine în timpul nașterii. De asemenea, ea vă poate recomanda să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, este posibil să prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli în timp ce luați Spiropent, caz în care nu trebuie să efectuați activități riscante, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informații importante despre unele componente ale Spiropent
Acest medicament conține 109,98 mg lactoză per comprimat, ceea ce corespunde la 440 mg lactoză la doza zilnică maximă recomandată. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Spiropent.
3. CUM SĂ LUAȚI SPIROPENT
Luați întotdeauna Spiropent exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală pentru adulți și adolescenți este de 1 comprimat de Spiropent de două ori pe zi.
În cazuri grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu doze de până la 4 comprimate Spiropent pe zi. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la jumătate de comprimat Spiropent de două ori pe zi.
Dacă luați mai mult Spiropent decât ar trebui
Dacă luați mai mult Spiropent decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.
Simptomele prezise de supradozaj sunt oricare dintre simptomele enumerate ca efecte secundare, hiperglicemie (glicemie anormal de mare), modificări ale tensiunii arteriale, dureri în piept și aritmie (bătăi neregulate ale inimii). Au fost observate condiții care pun viața în pericol și decesul când supradozajul cu clenbuterol a fost rezultatul abuzului de droguri (de exemplu, îmbunătățirea performanței sportive).
Dacă uitați să luați Spiropent
Dacă uitați să luați doza zilnică, luați-o imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetați să luați Spiropent
Dacă încetați să luați Spiropent, problemele dvs. de respirație pot reveni sau chiar se pot agrava. Prin urmare, luați Spiropent atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri Spiropent.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Spiropent poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea acestor efecte secundare se bazează pe următoarele frecvențe:
foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 utilizatori;
frecvente: mai mult de 1 din 100 de utilizatori, dar mai puțin de 1 din 10 utilizatori;
mai puțin frecvente: mai mult de 1 din 1.000 de utilizatori, dar mai puțin de 1 din 100 de utilizatori;
rare: mai mult de 1 din 10.000 de utilizatori, dar mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori;
foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de utilizatori;
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
La fel ca alte medicamente numite agoniști adrenoceptor beta-2, Spiropent poate provoca reacțiile adverse specifice enumerate mai jos, incluzând o reducere severă a nivelului de potasiu din sânge.
Tulburări cardiace și cardiace:
Frecvente: palpitații
Mai puțin frecvente: aritmie (puls neregulat), puls rapid
Cu frecvență necunoscută: aport insuficient de sânge la mușchiul inimii
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee, tremurături
Mai puțin frecvente: amețeli
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: tulpina vărsăturilor
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Mai puțin frecvente: crampe musculare, dureri musculare
Tulburări de metabolism și nutriție:
Cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului de potasiu din sânge
Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puțin frecvente: hipersensibilitate (hipersensibilitate)
Mai puțin frecvente: nervozitate
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPIROPENT
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 o C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Spiropent după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Spiropent
Substanța activă este de 20 micrograme de clorhidrat de clenbuterol într-un comprimat Spiropent.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de magneziu
Cum arată Spiropent și conținutul ambalajului
Comprimatele Spiropent sunt furnizate în blistere din PVC/Al conținând 20, 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Boehringer Ingelheim International GmbH
173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Noiembrie 2011.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Supradozaj
Simptomele presupuse ale supradozajului sunt aceste beta-stimulări excesive, incluzând simptome precum efecte secundare, hiperglicemie, hipertensiune, hipotensiune arterială, presiune pulsată dilatată, durere anginoasă și aritmie. Au fost raportate pericole pentru viață și moarte, mai ales atunci când supradozajul cu clenbuterol a fost asociat cu utilizarea ilicită a drogului.
Terapia constă în întreruperea tratamentului cu Spiropent împreună cu un tratament simptomatic adecvat. Se administrează sedative, tranchilizante și, în cazuri severe, terapie intensivă.
Antidoturile specifice adecvate sunt blocanții neselectivi ai receptorilor beta, cum ar fi propanololul. Trebuie luată în considerare o posibilă creștere a obstrucției bronșice, de aceea doza de beta-blocante trebuie ajustată cu atenție la pacienții cu astm bronșic.
Tratamentul supradozajului antidot trebuie cumulat la intervale scurte de timp, în funcție de simptome. Trebuie avut în vedere faptul că efectul Spiropent poate dura mai mult decât efectul antidotului; de aceea, este necesară administrarea repetată a beta-blocantului.