gra 6x8.75 mg (vre 12 PETm PET/12 µm PE/12 µm Al/37 gsm PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2010/01843-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic de 850 mg granule conține 8,75 mg flurbiprofen.
Excipient: aspartam 4,25 mg/plic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule de culoare albă până la aproape albă, cu miros caracteristic de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg este indicat pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
Strepfen Instant Mint Granule 8,75 mg este destinat copiilor cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Metodătrimiteri: Doar pentru uz oral.
Utilizare la adulțielých a decei peste 12 ani:
Un plic de granule este dizolvat în gură și apoi înghițit. Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg poate fi luat la nevoie la fiecare 3 - 6 ore, dar maximum 5 pliculețe de granule timp de 24 de ore.
Nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru tratarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Nu există cerințe speciale pentru utilizare în legătură cu alimente și băuturi.
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Pacienți vârstnici:
O recomandare generală de dozare nu poate fi furnizată, deoarece există doar o experiență limitată cu utilizarea medicamentului în această grupă de vârstă. Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă este necesară utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, AINS (AINS), pacientul trebuie să ia cea mai mică doză eficientă pentru un timp cât mai scurt. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru sângerări gastrointestinale (GI) în timpul tratamentului cu AINS.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic (aspirină) sau a altor AINS.
Pacienți cu ulcer peptic activ/hemoragie sau cu antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade marcate de ulcerații sau sângerări confirmate).
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale, colită severă, boli hemoragice sau tulburări hematopoietice asociate tratamentului anterior cu AINS.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6)
Insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru gestionarea simptomelor (vezi pct. 4.2 și GI și reacțiile cardiovasculare de mai jos).
Fenilcetonurie:
Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg conține aspartam, o sursă de fenilalanină, care poate agrava starea pacienților cu fenilcetonurie.
Pacienți vârstnici:
Pacienții vârstnici pot avea o incidență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări GI și perforații, care pot fi fatale.
Reacții respiratorii:
Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice, deoarece s-a raportat că AINS cauzează bronhospasm la acest grup de pacienți. Acești pacienți trebuie să ia Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg cu precauție.
Alte AINS:
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a granulelor de mentă instantanee Strepfen 8,75 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).
Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv:
Pacienții cu LES și boală mixtă a țesutului conjunctiv prezintă un risc crescut de apariție a meningitei aseptice (vezi pct. 4.8).
Afectarea rinichilor:
S-a raportat că AINS acționează sub diferite forme nefrotoxice, inclusiv posibilitatea de a induce nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a producției de prostaglandine, provocând astfel insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, disfuncție hepatică, pacienții care iau diuretice și vârstnici prezintă un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție. Funcția renală trebuie monitorizată la acești pacienți (vezi și pct. 4.3). Utilizarea obișnuită a analgezicelor poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală, mai ales atunci când se ia o combinație de mai multe analgezice; cu toate acestea, acest lucru nu se întâmplă de obicei în cazul utilizării pe termen scurt, limitată a medicamentelor precum Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg.
Afectarea ficatului:
Flurbiprofenul este hidrolizat în ficat. Insuficiența funcției hepatice poate reduce rata de eliminare a medicamentului din organism. Utilizarea pe termen scurt a granulelor de mentă instantanee Strepfen cu doză mică de 8,75 mg nu este de așteptat să afecteze în mod semnificativ această funcție.
Reacții cardiovasculare și cerebrovasculare:
Pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată trebuie monitorizați periodic. Pacienții trebuie instruiți deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate cu AINS.
Datele clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS, în special la doze mari și în tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc cu flurbiprofen.
Pacienții cu hipertensiune arterială necompensată, insuficiență cardiacă congestivă, diagnosticați cu cardiopatie ischemică, boală ischemică a membrelor și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu flurbiprofen după o analiză atentă. O considerație similară este necesară înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte asupra sistemului nervos:
Utilizarea prelungită a analgezicelor sau utilizarea analgezicelor poate duce la dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament.
Tulburări de fertilitate la femei:
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot provoca afectarea fertilității la femei prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Se recomandă ca flurbiprofenul să fie întrerupt la femeile care încearcă să conceapă sau au dificultăți în a concepe și la femeile care intenționează să facă teste de infertilitate.
Reacții gastro-intestinale:
AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste condiții se pot agrava (vezi pct. 4.8).
Sângerări, ulcerații sau perforații gastrointestinale au fost raportate la toate AINS și pot fi fatale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare și fără antecedente de evenimente gastrointestinale severe.
Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este crescut odată cu utilizarea unor doze mai mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcerații gastrointestinale, mai ales dacă este complicat de sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic cu doze mici sau alte medicamente care sunt susceptibile de a crește riscul GI, terapia combinată cu agenți de protecție, de ex. inhibitori ai misoprostolului sau ai pompei de protoni (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienții tratați cu flurbiprofen apare sângerare GI sau ulcerație, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții hematologice:
Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de sângerare. Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu predispoziție la sângerări neobișnuite.
Reacții dermatologice:
Reacții cutanate grave, dintre care unele au fost letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, deoarece în majoritatea cazurilor reacția va apărea în prima lună de tratament.
Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Infecții:
Deoarece exacerbările inflamației infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) au fost raportate în cazuri izolate în asociere cu utilizarea AINS sistemice în ansamblu, se recomandă ca pacientul să consulte imediat un medic dacă Strepfen este tratat în timpul tratamentului cu Strepfen. Granulele de mentă 8,75 mg prezintă semne de infecție bacteriană sau se agravează. Ar trebui să se ia în considerare dacă aceasta este o indicație pentru inițierea unui tratament antibiotic antiinfecțios. În caz de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, Strepfen Instant Mint Granule 8,75 mg trebuie utilizat concomitent cu terapia cu antibiotice.
Dacă simptomele se agravează sau apar altele noi, tratamentul trebuie reevaluat.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se dezvoltă iritații în cavitatea bucală.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Flurbiprofenul nu trebuie utilizat în asociere cu:
Utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, cu excepția cazului în care medicul este direcționat în mod specific, deoarece poate exista un risc crescut de reacții adverse, în special din tractul gastrointestinal, cum ar fi ulcerele și sângerările (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (v scăzutdoza):
Cu excepția cazului în care medicul recomandă doze mici de acid acetilsalicilic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), ca și în cazul altor AINS, tratamentul concomitent cu flurbiprofen nu este în general recomandat din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4) .
Flurbiprofenul are un apartamentutilizat cu precauție (Nu se recomandă) in combinatiecu:
AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II):
AINS pot reduce efectele diureticelor: alte antihipertensive pot crește nefrotoxicitatea datorată inhibării ciclooxigenazei, în special la pacienții cu insuficiență renală (pacienții trebuie hidrați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior).
Poate crește riscul de reacții adverse, în special sângerări în tractul gastro-intestinal.
AINS pot provoca agravarea insuficienței cardiace, scăderea funcției glomerulare renale și creșterea nivelului de glicozid plasmatic. De aceea, se recomandă monitorizarea adecvată a pacienților și ajustarea dozei, dacă este necesar.
Risc crescut de nefrotoxicitate.
Acestea pot crește riscul de reacții adverse, în special în tractul gastro-intestinal (vezi pct. 4.3).
Tratamentul concomitent poate duce la creșterea concentrațiilor serice; se recomandă monitorizarea adecvată a stării și, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Administrarea AINS cu 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate duce la o creștere a concentrațiilor de metotrexat și, astfel, la agravarea efectelor sale toxice.
AINS nu trebuie administrate la 8 până la 12 zile după administrarea mifepristonului, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonului.
Au fost raportate efecte asupra nivelului glicemiei; se recomandă inspecții mai frecvente.
Tratamentul concomitent poate crește concentrațiile serice de fenitoină; se recomandă controale adecvate și, dacă este necesar, ajustări ale dozei.
Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie; se recomandă teste de potasiu seric.
Probenecid și sulfinpirazonă:
Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot încetini excreția flurbiprofenului.
Datele la animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolonice. Pacienții care iau AINS și antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii.
Inhibitori selectiviretrospectivrecaptarea serotoninei (ISRS):
Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Potențialul unui risc crescut de nefrotoxicitate cu utilizarea concomitentă de AINS și tacrolimus.
Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi că există un risc crescut de hemartroză și hematoame la hemofilii HIV-pozitivi tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Până în prezent, niciun studiu nu a relevat interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.
Copii și adolescenți:
Nu sunt disponibile date clinice la copiii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea nu este recomandată la această grupă de vârstă. Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost înrolați într-un studiu clinic de 8,75 mg flurbiprofen și nu au găsit diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace sau gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Acest risc este de așteptat să crească odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a crește pierderea pre- și post-implantare și letalitatea embrion-fetală. În plus, animalele care primesc inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei au arătat o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare.
Flurbiprofenul nu trebuie utilizat în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Dacă flurbiprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală oligo-hidramnionică;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea:
În studii limitate, s-a constatat că flurbiprofenul este prezent în concentrații foarte mici în laptele matern. Cu toate acestea, datorită posibilelor efecte secundare ale AINS la copilul alăptat, utilizarea Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg nu este recomandată la mamele care alăptează.
Fertilitate:
Există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femei prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse posibile după utilizarea AINS includ amețeli și tulburări vizuale. Dacă apar aceste simptome, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
A) Rezumatul profilului de siguranță
Flurbiprofenul în doză mică administrat în indicația pentru tratamentul pe termen scurt al durerii în gât are în principal efecte secundare gastrointestinale. Aceste efecte nu sunt grave și trecătoare. Alte reacții adverse non-grave și tranzitorii raportate în timpul studiilor clinice sunt cele tipice grupului de pacienți care doresc ameliorarea durerii în gât și simptome similare asociate cu răcelile și gripa.
Reacțiile adverse frecvente includ arsuri sau disconfort la nivelul gurii, modificări ale gustului, cefalee și diaree. Toate aceste efecte sunt minore și tranzitorii.
b) Rezumatul reacțiilor adverse
Ca urmare aeu zozna.m nedoritefectovse bazează pe studii clinice cu flurbiprofen 8,75 mg la doze OTC determinate peutilizarea pe termen scurt: