Novo Nordisk a anunțat recent rezultatele de ultimă linie ale ultimelor două studii clinice de fază IIIa (PASUL 2, PASUL 3) în PASUL de fază III al proiectului Semaglutide for Slăbit. Dintre aceștia, studiul STEP 2 a fost efectuat la pacienții adulți cu diabet 2. Studiul STEP 3 a fost efectuat la pacienții adulți cu obezitate sau supraponderali cu comorbidități, folosind tratament adjuvant ca Tratament Comportamental Intensiv (IBT) ca Terapie Intensivă Comportamentală (IBT). Rezultatele au arătat că doza săptămânală de 2,4 mg semaglutidă subcutanată (SC) a redus greutatea corporală semnificativ statistic în comparație cu placebo.

Semaglutida (Somalutida) este un analog al unei peptide asemănătoare glucagonului 1 uman (GLP-1) care promovează secreția de insulină și inhibă secreția de glucagon într-un mecanism dependent de glucoză, permițând pacienților cu diabet zaharat 2. În plus, semaglutida poate induce și greutatea pierderea prin reducerea poftei de mâncare.să mănânce și să mănânce. În plus, semaglutida poate reduce semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare grave (MACE) la pacienții cu diabet zaharat 2.

proiectului

Obezitatea este o boală cronică care necesită tratament pe termen lung. Este asociat cu multe consecințe grave asupra sănătății și cu speranța de viață redusă. Există multe complicații asociate cu obezitatea, inclusiv diabetul de tip 2, bolile de inimă, apneea obstructivă a somnului, bolile cronice ale rinichilor, bolile hepatice grase nealcoolice și cancerul.

Novo Nordisk investighează sc semaglutidă 2,4 mg o dată pe săptămână pentru tratamentul obezității la adulți. Semaglutida este un analog hormonal GLP-1 care poate ajuta oamenii să mănânce mai puțin și să reducă aportul de calorii prin reducerea foametei și creșterea sațietății, inducând astfel pierderea în greutate.

Proiectul STEP (efect terapeutic al semaglutidei la indivizi obezi) este un proiect de dezvoltare clinică de fază III pentru evaluarea dozei săptămânale de semaglutidă subcutanată (SC) de 2,4 mg pentru tratamentul greutății corporale la pacienții adulți obezi. Acest proiect clinic global de fază IIIa include 4 studii de fază IIIa și a înrolat aproximativ 4.500 de adulți supraponderali sau obezi.

Proiectul utilizează 2 metode statistice: 1. evaluare bazată pe strategia de tratament (metoda statistică primară), t. j. indiferent de respectarea tratamentului sau de utilizarea altor medicamente anti-obezitate; (2) evaluare pe baza produselor testate (metodă statistică secundară), t. j. toți pacienții aderă la un studiu de tratament matern și nu este permis efectul terapeutic al altor medicamente pentru slăbit.

Următorul este un rezumat al datelor din cele 4 studii clinice din acest proiect în ordine inversă a timpului de raportare.

PASUL 2 (obezitate + diabet de tip 2)

PASUL 2 (Obezitate și diabet de tip 2) este un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo. Au fost înrolați un total de 1.210 pacienți adulți cu diabet 2. SC semaglutidă 2,4 mg o dată pe săptămână, placebo, SC semaglutidă 1,0 mg o dată pe săptămână timp de 68 de săptămâni de eficacitate și siguranță a pierderii în greutate, fiecare grup de tratament este combinat cu intervenții în stilul de viață.

Studiul a atins 2 obiective principale și datele au avut diferențe semnificative statistic:

—Principala metodă statistică a arătat că, la toți pacienții randomizați, după 68 de săptămâni de tratament, sesemaglutidă 2,4 mg în grupul semaglutidic a pierdut aproximativ 9,6% comparativ cu o greutate inițială medie de 99,8 kg, în grupul placebo a pierdut 3,4% și schela semaglutidă Grupa de 1,0 mg a pierdut 7,0%. După 68 de săptămâni de tratament, 68,8% dintre pacienții din grupul cu semaglutidă sSC 2,4 mg au pierdut ≥ 5% din greutatea lor și 28,5% în grupul placebo.

—– Metodele statistice secundare au arătat că printre pacienții care intenționează să trateze, după 68 de săptămâni de tratament, grupul cu semaglutide 2,4 mg a pierdut 10,6%, grupul placebo a pierdut 3,1%, iar grupul semaglutid 1,0 mg sSC a pierdut 7, 5%. După 68 de săptămâni de tratament, 73,2% dintre pacienții din grupul cu semaglutidă sSC 2,4 mg au pierdut ≥ 5% din greutatea lor și 27,6% în grupul placebo.

PASUL 3 (Terapie Comportamentală Intensivă Asistată [IBT])

PASUL 3 (Terapie Comportamentală Intensivă Asistată [IBT]) este un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo. Au fost înrolați un total de 611 pacienți adulți cu obezitate sau supraponderali cu comorbidități. Semaglutidă săptămânală de 2,4 mg și tratament placebo pentru 68 de săptămâni de eficacitate în scăderea în greutate și siguranță, ambele grupuri de tratament sunt combinate cu IBT, IBT este definită ca: sprijin comportamental săptămânal, consult dietetic și dietă cu conținut scăzut de calorii.

Studiul a atins 2 obiective principale și datele au avut diferențe semnificative statistic:

—– Principalele metode statistice au arătat că la toți pacienții randomizați, după 68 de săptămâni de tratament, grupul cu semaglutidă de 2,4 mg + IBT a pierdut 16,0% dintr-o greutate medie inițială de 105,8 kg, iar grupul placebo + IBT a pierdut 5,7%. După 68 de săptămâni de tratament, 86,6% dintre pacienții din grupul cu semaglutidă 2,4 mg + IBT au pierdut ≥ 5% din greutatea lor și 47,6% în grupul placebo + IBT.

—– Metodele statistice secundare au arătat că la pacienții care intenționează să trateze pacienții, după 68 de săptămâni de tratament, grupul sc semaglutid 2.4 mg + IBT a pierdut 17,6% din greutatea corporală, iar grupul placebo + IBT a pierdut 5,0% greutate corporală. După 68 de săptămâni de tratament, 89,8% dintre pacienții din grupul cu semaglutidă 2,4 mg + IBT au pierdut ≥ 5% din greutatea lor, comparativ cu 50,0% în grupul placebo.