tânăr cu 1x30 g (tub)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat la decizia privind transferul înregistrării, ev. Nu. 2012/01653

diprosalic

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Unguent DIPROSALIC

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de unguent Diprosalic conține 0,64 mg dipropionat de betametazonă, echivalent cu 0,5 mg (0,05%) betametazonă și 30 mg (3%) acid salicilic.

FORMA FARMACEUTICĂ

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Unguentul diprosalic este indicat pentru suprimarea dermatozelor inflamatorii hiperkeratotice și uscate care răspund la corticosteroizi, cum ar fi: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermatită (lichen simplex planus), lichen plan, eczemă (incluzând eczeme numulare, eczeme eczeme) dishidroză (pomolix), dermatită seboreică a scalpului, ihtioză vulgară și alte afecțiuni ihtiotice.

Doze și mod de administrare

Un strat subțire de unguent Diprosalic se aplică de două ori pe zi, dimineața și seara, astfel încât să acopere complet zona afectată a pielii. La unii pacienți, se poate realiza un tratament adecvat de întreținere prin administrarea mai puțin frecventă.

Contraindicații

Unguentul diprosalic este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții alergice la oricare dintre componentele acestui medicament.

Avertismente speciale și precauții pentru utilizare

Dacă apare iritarea sau sensibilizarea în timpul utilizării unguentului diprosalic, tratamentul trebuie întrerupt.

În prezența infecției, este indicat un tratament adecvat.

Oricare dintre efectele secundare raportate la corticosteroizii sistemici, inclusiv supresia suprarenalei, pot apărea și la corticosteroizii topici, în special la sugari și copii.

Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici sau a acidului salicilic este crescută dacă sunt tratate suprafețe mari ale suprafeței corpului sau dacă se utilizează o tehnică ocluzivă. În aceste condiții sau dacă se așteaptă ca tratamentul să fie pe termen lung, ar trebui luate măsuri adecvate, în special la sugari și copii.

Dacă apare uscarea excesivă sau iritarea pielii, acest medicament trebuie întrerupt.

Unguentul diprosalic nu este destinat utilizării oftalmice. Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.

Copii și adolescenți

Datorită absorbției mai mari datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și greutatea corporală, pacienții pediatrici și adolescenți pot fi mai sensibili la supresia topică indusă de corticosteroizi a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) și la efectele externe ale corticosteroizilor decât în pacienți adulți.

La copiii cărora li s-au administrat corticosteroizi topici, au fost raportate următoarele: supresia axei HPA, sindromul Cushing, întârzierea liniară a creșterii, creșterea în greutate întârziată și hipertensiunea intracraniană. Manifestările supresiei suprarenalei la copii includ: niveluri scăzute de cortizol plasmatic și lipsa unui răspuns la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ balonarea fontanelului, cefaleea și papiloedemul bilateral.

Medicamente și alte interacțiuni

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Deoarece siguranța corticosteroizilor topici nu a fost stabilită la femeile gravide, medicamentele de acest tip trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. La femeile gravide, medicamentele de acest tip nu trebuie utilizate în cantități mari, pe o suprafață mare sau pe o perioadă lungă de timp.

Deoarece nu se știe dacă corticosteroizii topici pot duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie, după luarea în considerare a importanței medicamentului pentru mamă, dacă întreruperea alăptării sau.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efecte adverse

Efectele secundare care au fost raportate la corticosteroizii topici includ: arsuri, mâncărime, iritații, uscăciune, foliculită, hipertricoză, însămânțare acneiformă, hipopigmentare, dermatită periorală și dermatită alergică de contact.

Următoarele reacții adverse pot fi mai frecvente cu tehnica ocluzivă: macerarea pielii, infecția secundară, atrofia pielii, vergeturile și transpirația.

Supradozaj

Simptome: Utilizarea extensivă sau foarte lungă a corticosteroizilor topici poate suprima funcția axei HPA, ducând la insuficiență suprarenală secundară și manifestări de hipercorticism, inclusiv boala Cushing.

Utilizarea extensivă sau foarte lungă a preparatelor topice care conțin acid salicilic poate provoca simptome de otrăvire salicilică.

Tratament: Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele acute hipercorticoide sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate cronică, se recomandă întreruperea lentă a corticosteroizilor. Tratamentul salicilismului este simptomatic. Trebuie luate măsuri pentru eliminarea rapidă a salicilului din organism. Administrați oral bicarbonat de sodiu pentru a alcaliniza urina și a promova diureza.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: dermatologici, corticosteroizi, puternici, alte combinații; Codul ATC: D07XC01.

Betametazona dipropionatul aparține unei clase de corticosteroizi foarte puternici.

Betametazona dipropionat, un corticosteroid fluorurat sintetic, are efecte antiinflamatorii, anti-mâncărime și vasoconstrictoare. Când se utilizează unguent Diprosalic, aceste efecte durează suficient de mult pentru a vă permite să aplicați acest medicament de două ori pe zi.

Cu toate acestea, terapia topică cu corticosteroizi nu este un tratament cauzal și poate apărea recurență după încetarea acestui tratament.

Acidul salicilic local are proprietăți keratolitice, precum și efecte bacteriostatice și fungicide.

Acidul salicilic, cu proprietățile sale keratolitice și solzi de dizolvare, face ca zonele de sub ele să fie mai accesibile pentru dipropionatul de betametazonă și astfel crește absorbția acestuia.

Vehiculul este format dintr-o bază de unguent. Efectul ocluziv al acestui vehicul gras crește absorbția corticosteroizilor.

Proprietăți farmacocinetice

Este posibilă absorbția sistemică a dipropionatului de betametazonă, precum și a acidului salicilic, mai ales după aplicarea pe termen lung pe zone extinse ale pielii.

Date preclinice de siguranță

Studiile cu administrare topică sau parenterală repetată de betametazonă dipropionat de la o săptămână la un an la șobolani, șoareci, cobai, iepuri, câini și maimuțe nu au evidențiat nicio toxicitate neobișnuită a organelor. Când betametasona dipropionatul a fost administrat sistemic rozătoarelor, acesta a fost teratogen, tipic altor corticosteroizi.