Produsul nu este disponibil mult timp

acetat

Data distribuției este necunoscută

Anexa nr. 2 la Decizia privind modificarea înregistrării, număr de înregistrare: 2010/03972
Anexa nr. 2 la Decizia privind reînnoirea înregistrării, ev. Nu. 2011/01779

PROSPECT

CYSAXAL 50 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:
1. Ce este CYSAXAL 50 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua CYSAXAL 50 mg
3. Cum să luați CYSAXAL 50 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CYSAXAL 50 mg
6. Mai multe informații


1. Ce este CYSAXAL 50 mg și pentru ce se utilizează

Acetatul de ciproteronă aparține unui grup de medicamente numite antiandrogeni. Aceasta înseamnă că suprimă efectul hormonilor sexuali masculini (androgeni). Acest lucru reduce, de asemenea, cantitatea de hormoni sexuali masculini produși în organism.

Se utilizează CYSAXAL 50 mg

Pentru bărbați:
pentru ameliorarea simptomelor cancerului de prostată (metastaze) dacă există deja metastaze și dacă tratamentul cu alte medicamente care scad androgenii (substanțe asemănătoare LH-RH) sau îndepărtarea chirurgicală a tumorii pare ineficient, imposibil sau nedorit.
pentru tratamentul simptomelor tratamentului hormonal (înroșirea pielii) cu substanțe asemănătoare LH-RH la bărbați.
pentru tratamentul bufeurilor care pot apărea în timpul tratamentului cu alte medicamente utilizate în cancerul de prostată sau după castrarea chirurgicală (îndepărtarea gonadelor) la bărbați.
pentru a controla libidoul (dorința sexuală) la bărbații adulți cu puls sexual crescut (hipersexualitate) și/sau abatere sexuală.

La femei:
pentru tratamentul simptomelor severe de masculinizare la femei (cum ar fi creșterea părului nedorită, chelie, acnee).


2. Înainte de a lua CYSAXAL 50 mg

Nu luați CYSAXAL 50 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului,
într-o stare de slăbiciune fizică severă (nu se aplică cancerului de prostată),
în afecțiuni hepatice, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson (o afecțiune moștenită caracterizată prin icter ușor pentru viață), sindromul Rotor (icter din copilărie datorat unei tulburări de secreție biliară),
în tumorile hepatice trecute sau prezente (nu afectează metastazele cancerului de prostată),
dacă ați fost diagnosticat cu meningiom (în general o tumoare benignă a țesutului dintre creier și craniu). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îndoieli.
în depresie majoră de care suferiți de luni de zile,
dacă aveți cheaguri de sânge (tromboză) sau le-ați avut vreodată,
în diabetul sever,
în globule roșii anormale (anemie cu celule secerătoare),
la femeile care au avut icter, mâncărime persistentă sau răni în timpul unei sarcini anterioare,
în timpul sarcinii și alăptării,
înainte de sfârșitul pubertății.


Aveți grijă deosebită cu CYSAXAL 50 mg

Notificare pentru toți utilizatorii
Tratamentul cu acetat de ciproteronă poate provoca probleme hepatice, dintre care unele pot fi severe după câteva luni. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele, urina și funcția ficatului.

Avertisment pentru pacienții cu diabet zaharat
Pacienții cu diabet sunt monitorizați de un medic la intervale frecvente. Necesitatea insulinei și a medicamentelor pentru scăderea zahărului din sânge se poate modifica.

Alerte pentru bărbați
Consumul de alcool reduce eficacitatea CYSAXAL 50 mg la bărbații cu dorință sexuală excesivă.
Efectul acetatului de ciproteronă în tratamentul apetitului sexual excesiv apare uneori după câteva săptămâni și alteori după câteva luni. Psihoterapia și alte măsuri nu devin inutile cu CYSAXAL 50 mg.
Dacă aveți probleme de fertilitate, medicul dumneavoastră vă va testa probabil sperma (semințele) înainte de a începe tratamentul.

Observație pentru femei
CYSAXAL 50 mg trebuie prescris de un specialist cu experiență în tratamentul hormonal.
Medicul dumneavoastră va efectua probabil o examinare internă (ginecologică) înainte de a începe tratamentul.

Femeile cu următoarele boli trebuie să urmeze cu atenție instrucțiunile medicului, deoarece prezintă un risc mai mare de reacții adverse:
tensiune arterială crescută,
Diabet,
epilepsie,
scleroză multiplă,
boală cauzată de afectarea formării pigmentului sanguin (porfirie),
surditate congenitală (otoscleroză),
crampe musculare (tetanie).

Femeile aflate la vârsta fertilă:
Înainte de a începe tratamentul, asigurați-vă că nu sunteți gravidă și evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Prin urmare, tratamentul trebuie combinat cu contraceptive orale (pastile orale administrate pe cale orală). A se vedea Cum să luați CYSAXAL 50 mg.
Dacă vărsați și/sau aveți diaree, efectul protector împotriva sarcinii este incert, chiar dacă ați luat contraceptive orale (pilula anti-sarcină). Continuați tratamentul și utilizați prezervativele ca măsură de protecție pentru restul ciclului. Dacă nu sângerați în timpul unei perioade fără medicamente, nu începeți tratamentul suplimentar până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Dacă sângerarea ușoară apare în afara perioadei fără medicamente, nu întrerupeți tratamentul.
Dacă sângerarea dvs. continuă sau sângerați în mod repetat, discutați cu medicul dumneavoastră.

Femeile care iau CYSAXAL 50 mg în asociere cu contracepția prezintă un risc mai mare de tulburări de coagulare a sângelui (tromboză). Dacă urmează să vi se opereze și să rămâneți la pat mult timp, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul.


Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Este posibil să fiți familiarizați cu medicamentele enumerate în această secțiune sub un alt nume, adesea sub un nume comercial. Această secțiune listează numai medicamentul din medicament sau doar tipul de medicament și nu există nume comerciale! Prin urmare, priviți întotdeauna cu atenție prospectul sau prospectul pentru numele medicamentului din medicamentul pe care îl luați.

Interacțiunea înseamnă că medicamentele sau medicamentele pot interacționa între ele sau cu efectele lor secundare. O interacțiune poate apărea dacă luați aceste comprimate cu:
insulină sau agenți de scădere a zahărului din sânge (de exemplu, metformină, tolbutamidă, glibenclamidă, gliclazidă), caz în care necesitatea acestor medicamente poate varia.


Utilizarea CYSAXAL 50 mg împreună cu alimente și băuturi
Nu beți alcool dacă luați CYSAXAL 50 mg pentru a suprima pulsiunea sexuală.

Sarcina și alăptarea
Nu luați CYSAXAL 50 mg dacă sunteți gravidă sau alăptați.


Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pot apărea oboseală și slăbiciune, în special în primele săptămâni de tratament. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.


Informații importante despre unele componente ale CYSAXAL 50 mg
Aceste tablete conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.


3. Cum să luați CYSAXAL 50 mg

Luați întotdeauna CYSAXAL 50 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Bărbați:

Cancer de prostată:
Doza uzuală este de 2 comprimate de 2 până la 3 ori pe zi (= 24 de ore).
Nu întrerupeți tratamentul și nu reduceți doza dacă se îmbunătățește.

Inițierea tratamentului cu substanțe LH-RH:
Doza uzuală este de 2 comprimate de 3 ori pe zi (= 24 de ore) în primele 5-7 zile.
Apoi începeți tratamentul hormonal cu LH-RH și continuați să luați CYSAXAL 50 mg timp de 3 până la 4 săptămâni.
În timpul tratamentului cu agenți LH-RH, medicul dumneavoastră poate reduce doza de CYSAXAL 50 mg la 2 comprimate de două ori pe zi.

Tratamentul bufeurilor în timpul tratamentului hormonal cu LH-RH sau după castrare chirurgicală:
Doza uzuală este de 2 comprimate de 1 până la 2 ori pe zi.

Instinct sexual exagerat sau comportament sexual anormal:
Doza uzuală este de 1 comprimat de două ori pe zi (= la fiecare 24 de ore). Dacă este necesar, doza poate fi crescută pentru o perioadă scurtă de timp. Uneori este de asemenea necesar să reduceți doza la tablete de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va reduce treptat doza la stabilirea dozei de întreținere sau la întreruperea tratamentului.

Femei:

Doza la femeile aflate la vârsta fertilă cu un ciclu menstrual regulat:
Tratamentul începe în prima zi a sângerării menstruale (= prima zi a ciclului).
Din prima până în a 10-a zi a ciclului, veți lua 2 comprimate după masă.
O combinație adecvată de estrogen sau estrogen-progestativ (contraceptiv oral, numit pilulă) trebuie utilizată pentru suplimentarea din ziua 1 până în ziua 21 a ciclului. Din ziua 22 până în ziua 28 a ciclului (7 zile), există o perioadă fără tablete în care apare de obicei menstruația.
Exact 4 săptămâni (un ciclu complet) de la începutul primului ciclu, în aceeași zi a săptămânii veți începe alte 10 zile de CYSAXAL 50 mg. De asemenea, veți începe să luați contraceptive orale (o pastilă) în aceeași zi. Dacă nu apare sângerare menstruală, trebuie exclusă o posibilă sarcină înainte de începerea următorului ciclu.