Text aprobat pentru decizia de modificare, id.: 2012/09047
Informații scrise pentru utilizatori
Articaini hydrochloridum, Adrenalini hydrochloridum
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament de către medicul dentist, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dentist sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră
- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, dentistul sau farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Supracain 4% și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Supracain 4%
3. Cum se utilizează Supracain 4%
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Supracain 4%
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Supracain 4% și pentru ce se utilizează
Supracain 4% este utilizat în procedurile dentare obișnuite, cum ar fi extracția unuia sau mai multor dinți, pregătirea dinților vitali din motive de conservare și protezare, tratament endodontic (legat de pulpa dentară). Se aplică, de asemenea, în timpul intervenției chirurgicale pe parodonțiu (aparatul de atârnare a dinților), țesuturile faciale moi și dure. Este utilizat ca anestezic la alegere pentru pacienții cu risc.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Supracain 4%
Nu utilizați Supracain 4%
- dacă sunteți alergic la medicamentele cu clorură de articiniu sau adrenalină (epinefrină), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la alte anestezice locale de tip amidă;
- dacă sunteți alergic la disulfit de sodiu (un antioxidant) sau la alți compuși ai sulfului (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic);
- dacă suferiți de accelerație paroxistică a ritmului cardiac (tahicardie paroxistică), bătăi rapide și neregulate ale inimii (tahiaritmie), insuficiență cardiacă (decompensare cardiacă);
- dacă ați avut recent un infarct miocardic sau ați suferit o intervenție chirurgicală de by-pass coronarian;
- dacă aveți glaucom (glaucom cu unghi închis);
- dacă luați beta-blocante neselective (de exemplu, propranolol).
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică sau dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicamentul nu trebuie administrat intravenos (într-o venă) și nu trebuie utilizat pentru a amorți marginile corpului ( cum ar fi degetele de pe corp). mâini).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Supracain 4%
- dacă aveți probleme cardiace;
- dacă aveți tensiune arterială sever scăzută;
- dacă ați avut sau ați avut epilepsie.
Persoanele care îngrijesc copiii mici ar trebui să fie conștienți de riscul posibil de rănire accidentală a țesuturilor moi în cavitatea bucală. Copilul se poate mușca singur dacă aceste țesuturi rămân insensibile.
Alte medicamente și Supracain 4%
Dacă utilizați sau ați folosit recent sau ați folosit spuneți medicului dentist, medicului sau farmacistului dacă luați/luați alte medicamente.
Supracain 4% nu trebuie administrat unui pacient care ia beta-blocante neselective, cum ar fi propranolol (vezi și secțiunea „Nu utilizați Supracain 4%”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antidepresive din grupul numit antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (pot crește efectul adrenalinei asupra tensiunii arteriale).
Unele anestezice prin inhalare pot crește sensibilitatea inimii la adrenalina din medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Efectele articainei în sarcina umană sunt necunoscute. Supracain 4% trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar și după o examinare atentă de către un medic.
Poate fi administrat femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La unii pacienți, capacitatea de a efectua activități cu cereri crescute de atenție, coordonare motorie și luarea rapidă a deciziilor poate fi temporar afectată după procedură. Această situație este evaluată de medic în mod individual pentru fiecare pacient. Scăderea atenției poate fi cauzată nu numai de administrarea medicamentului în sine, ci și de o reacție de anxietate la intervenția chirurgicală.
Supracain 4% conține disulfit de sodiu (E223) și sodiu
Disulfitul de sodiu (E223) poate provoca rareori reacții alergice severe și bronhospasm (îngustarea bronhiilor).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
3. Cum se utilizează Supracain 4%
Supracain 4% este un medicament injectabil care poate fi administrat doar de un medic!
Doza recomandată este:
Pentru extracțiile necomplicate, se recomandă o doză de până la 2 ml, care poate fi suplimentată cu încă 1-2 ml de medicament pentru a obține o adâncime suficientă de anestezie. Atunci când extrageți dinții adiacenți de mai multe ori, o doză totală mai mică va fi suficientă.
În cazul preparatelor pentru umpluturi și coroane, se aplică 0,5 - 2 ml/1 dinte, în funcție de întinderea și durata tratamentului. Doza totală pe tratament nu trebuie să depășească 7 mg articină/kg greutate corporală a pacientului, i. j. 6 - 7 fiole pentru un adult.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu există experiență suficientă la copiii cu vârsta sub 4 ani. În stomatologia pediatrică pentru copii cu vârste cuprinse între 4 și 12 ani, doza recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, doza maximă este de 7 mg/kg. La copii, este posibil să se renunțe la anestezia cu plumb, a fost confirmată o eficacitate locală bună.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ca și în cazul altor anestezice locale, în caz de supradozaj, administrare intravasculară incorectă (neintenționată) (administrare în vasul de sânge) sau hipersensibilitate, pot apărea următoarele reacții adverse, clasificate în funcție de frecvență:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
- tensiune arterială crescută și bătăi rapide ale inimii.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
- reacția circulatorie este caracterizată într-un grad ușor de hipotensiune (tensiune arterială scăzută), asociată doar temporar cu o bătăi cardiace accelerate (tahicardie). Scăderea activității cardiace (bradicardie) până la dispariția activității ventriculare (asistola) este rapidă;
- Simptome ale implicării sistemului nervos (SNC): agitație, neliniște, logorea (boală - vorbărie vorbitoare), confuzie ușoară. În cazul unei reacții severe, somnolență, hiporeflexie (reducerea reflexelor, adică răspunsuri automate involuntare ale sistemului nervos la un anumit stimul), conștiință profundă (comă);
- tulburări vizuale (vedere dublă, dilatare a pupilelor), nistagmus (mișcări rapide oculare involuntare, adesea cauzate de o perturbare a centrului de echilibru);
- tinitus;
- gust metalic în gură;
- tremurături până la traseele membrelor, convulsii;
- tulburări respiratorii până la stop respirator (apnee);
- necroză tisulară ischemică - datorită injecției accidentale într-un vas de sânge, la locul injectării poate apărea o alimentare insuficientă cu țesuturi cu oxigen, ceea ce duce la moartea țesuturilor.
- reactii alergice; erupții cutanate, mâncărime, urticarie, umflături până la o reacție alergică severă generală (anafilaxie).
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, dentist sau farmacist. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Supracain 4%
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Supracain 4%:
- Substanțele active sunt clorura de articainiu (clorhidrat de adrenalină) și clorhidratul de adrenalină (clorhidrat de adrenalină).
2 ml soluție injectabilă conține 80 mg clorură de articiniu și 0,012 mg epinefrină.
- Celelalte componente sunt: disulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Supracain 4% și conținutul ambalajului
Supracain 4% este o soluție limpede, incoloră, fără impurități mecanice.
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole de 2 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2013 .
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Articaina este singurul anestezic local de tip amidă din seria tiofenului. Se folosește pentru infiltrare și anestezie cu plumb. Are un debut rapid (1 - 3 minute după aplicare) și un efect fiabil, cu un efect analgezic puternic, cu o bună toleranță a țesuturilor. Anestezia suficientă pentru proceduri durează aproximativ 45 de minute.
Articain se absoarbe rapid din țesut și 95% este legat de proteinele plasmatice. Este hidrolizat de colinesteraza serică și excretat ca metaboliți prin rinichi. Articaina traversează placenta în cantități mai mici decât alte anestezice. Degradarea rapidă și eliminarea articinei din corp elimină pătrunderea acestuia în laptele matern.
Conținutul de adrenalină (epinefrină) într-o concentrație de 1: 200.000 poate fi considerat nesemnificativ în comparație cu cantitatea de adrenalină spălată endogen în durere.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare:
Supracain 4% nu poate fi aplicat țesutului inflamat din cauza riscului de absorbție accelerată semnificativ în fluxul sanguin.
Trebuie efectuat un test de aspirație înainte de administrarea soluției injectabile pentru a evita posibile intravasculare.
Supracain 4% trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de colinesterază; se poate aștepta un efect prelungit sau potențat.
Procedura de supradozaj și tratamentul intoxicației:
Simptomele ușoare de excitare pot fi ameliorate prin administrarea intravenoasă de diazepam. În plus, în cazurile severe de convulsii, este indicată relaxarea musculară cu ventilație artificială.
Hipotensiunea răspunde favorabil la completarea volumului de sânge prin perfuzie rapidă, la administrarea de efedrină sau dihidroergotamină o dată sau dopamină în perfuzie.
Este necesară resuscitarea cardiopulmonară în caz de stop circulator brusc. Tratamentul imediat pentru reacțiile alergice este același ca și pentru evenimentele anafilactice în general: creșterea membrelor inferioare, reaprovizionarea volumului, vasopresori, glucocorticoizi, antihistaminice, inhalarea oxigenului și calciu. În tahicardie severă și tahiaritmii cauzate de adrenalină, se utilizează beta-simpatolitice, în vasodilatatoarele periferice de hipertensiune.