Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/05382-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Antitrombina umană derivată din plasmă III
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Antitrombina umană derivată din plasmă III
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Acest medicament se numește ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 UI sau ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 UI, dar va fi denumit ANTITHROMBIN III pe tot cuprinsul acestui prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este ANTITHROMBIN III și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza ANTITHROMBIN III
3. Cum se utilizează ANTITROMBINA III
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ANTITROMBINA III
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ANTITHROMBIN III și pentru ce se utilizează
ANTITHROMBIN III este furnizat sub formă de solid sau pulbere friabilă de culoare galben deschis la verde deschis și solvent pentru soluție perfuzabilă.
ANTITHROMBIN III este disponibil în pachete care conțin
- 500 UI antitrombină III și 10 ml solvent sau
- 1000 UI antitrombină III și 20 ml solvent
ANTITROMBINA III aparține unei grupe farmacoterapeutice numite medicamente antitrombotice.
ANTITROMBINA III este utilizată pentru tratarea deficitului congenital sau dobândit de antitrombină III, care este una dintre numeroasele tulburări clinice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza ANTITHROMBIN III
Nu utilizați ANTITHROMBIN III
- Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la antitrombina III sau la oricare dintre celelalte componente ale antitrombinei III.
- Dacă aveți antecedente de trombocitopenie indusă de heparină (adică o scădere a numărului de trombocite).
Avertismente și precauții
- Dacă aveți primele semne ale unei reacții alergice (de exemplu urticarie, urticarie generalizată, senzație de apăsare toracică, respirație șuierătoare, tensiune arterială scăzută și anafilaxie), vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Simptomele severe pot necesita tratament de urgență.
- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente care conțin heparină (adică pentru a trata tromboza), deoarece heparina crește semnificativ efectul antitrombinei III.
- ANTITHROMBIN III este fabricat din plasmă umană (componenta lichidă a sângelui). Când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru agenții patogeni de natură necunoscută până acum. Cu toate acestea, riscul transmiterii agenților infecțioși este redus prin selectarea atentă a sângelui donatorului și donatorului, testarea co-plasmatică și procedurile de inactivare/eliminare a virusului.
Utilizare la copii
Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea ANTITHROMBIN III la copii cu vârsta sub 6 ani.
Alte medicamente și ANTITROMBINA III
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente care conțin heparină (un medicament utilizat pentru tratarea trombozei), deoarece heparina crește semnificativ efectul antitrombinei.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
ANTITROMBINA III și alimente și băuturi
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă ANTITHROMBIN III poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu folosiți unelte sau mașini.
ANTITHROMBIN III conține sodiu
Acest medicament conține o cantitate calculată de aproximativ 37,7 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) pe flacon, corespunzând 1,8% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de adulți.
Acest medicament conține o cantitate calculată de aproximativ 75,4 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) pe flacon, corespunzând 3,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu de către adulți.
Acest medicament conține aproximativ 3,77 mg sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se utilizează ANTITROMBINA III
ANTITHROMBIN III se administrează numai sub supraveghere medicală. Doza va depinde de greutatea corporală și de cerințele individuale. Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care ar trebui să o primiți. Veți primi ANTITHROMBIN III ca perfuzie într-o venă.
Dacă utilizați mai mult ANTITHROMBIN III decât ar trebui
Nu au fost raportate simptome ale supradozajului cu antitrombină.
Dacă uitați să utilizați ANTITROMBINA III
Dacă încetați să utilizați ANTITHROMBIN III
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Rareori, hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, arsură și usturime la locul perfuziei, frisoane, bufeuri, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, palpitații, palpitații), usturime, vărsături, respirație șuierătoare ), care, în unele cazuri, poate duce la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
- În cazuri rare, s-a observat febră.
- În cazuri rare, poate apărea o trombocitopenie indusă de heparină (tip II) mediată de anticorpi. Se poate observa un număr de trombocite sub 100.000/alebol sau o reducere cu 50% a numărului de trombocite.
Alte reacții adverse observate la antitrombina III sunt: hipersensibilitate și reacție anafilactică, frisoane și bufeuri.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ANTITROMBINA III
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C. Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați ANTITHROMBIN III după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
Nu utilizați ANTITHROMBIN III dacă observați că soluțiile sunt tulburi sau conțin depozite.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ANTITHROMBIN III
- Substanța activă este antitrombina umană derivată din plasmă.
- Celelalte componente sunt: glucoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat și trometamol.
Cum arată ANTITHROMBIN III și conținutul ambalajului
ANTITHROMBIN III este furnizat sub formă de pulbere pentru perfuzie care conține 500 UI sau 1000 UI antitrombină umană derivată din plasmă într-un singur flacon.
Conține aproximativ 50 UI/ml (500 UI/10 ml sau 1000 UI/20 ml) de antitrombină umană obținută din plasmă după reconstituirea cu 10 ml () de apă sterilă pentru preparate injectabile.
ANTITHROMBIN III este o firimitură sau pulbere solidă de culoare galben deschis până la verde deschis.
Fiecare pachet conține, de asemenea:
- 1 ac cu două fețe,
- 1 ac cu filtru,
- 1 ac de aerisire,
- 1 ac de unică folosință,
- 1 set de perfuzie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Baxalta Innovations GmbH
Producător
Takeda Manufacturing Austria AG
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 12/2020.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul www.sukl.sk
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de antitrombină.
În caz de insuficiență congenitală, doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient și trebuie să se țină cont de istoricul familial în ceea ce privește evenimentele tromboembolice, factorii de risc clinici actuali și rezultatele testelor de laborator.
Dozajul și durata tratamentului de substituție în deficiența dobândită depind de nivelul plasmatic de antitrombină, de prezența semnelor de creștere a fluctuației, de tulburarea de bază și de severitatea stării clinice. Cantitatea de medicament administrată și frecvența administrării trebuie să se bazeze întotdeauna pe eficacitatea clinică și pe rezultatele testelor de laborator în fiecare caz.
Numărul de unități de antitrombină administrate este exprimat în Unități internaționale (UI), care se referă la standardul actual al OMS pentru antitrombină. Activitatea antitrombinei plasmatice este exprimată fie ca procent (în raport cu plasma umană normală), fie în unități internaționale (în raport cu standardul internațional pentru antitrombină).
O unitate internațională (UI) de activitate este echivalentă cu cantitatea de antitrombină într-un mililitru de plasmă umană normală. Calculul dozei necesare de antitrombină se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 unitate internațională (UI) de antitrombină pe kilogram de greutate corporală crește activitatea plasmatică a antitrombinei cu aproximativ 2%.
Doza inițială este determinată folosind formula:
Numărul necesar de unități = greutatea corporală (kg) x (nivel țintă - activitate antitrombină efectivă [%]) x 0,5
Activitatea țintă inițială a antitrombinei depinde de starea clinică. Dacă se stabilește o indicație pentru substituirea antitrombinei, doza trebuie să fie suficientă pentru a atinge activitatea țintă a antitrombinei și pentru a menține un nivel eficient. Dozajul trebuie determinat și monitorizat pe baza măsurătorilor de laborator ale activității biologice a antitrombinei care trebuie efectuate cel puțin de două ori pe zi până când pacientul este stabilizat, apoi o dată pe zi, de preferință imediat înainte de următoarea perfuzie. Ajustările dozei ar trebui să ia în considerare atât semnele de creștere a rotirii antitrombinei în funcție de valorile de laborator, cât și evoluția clinică. Activitatea antitrombinei trebuie menținută peste 80% în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care datele clinice necesită un alt nivel eficient.
Doza inițială uzuală pentru deficiența congenitală este de 30-50 UI/kg.
Ulterior, doza, frecvența și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de datele biologice și de situația clinică.
Doza de antitrombină III depinde de cauza și amploarea deficitului de antitrombină III. Activitatea antitrombinei III trebuie determinată pentru un calcul precis al dozei. Nivelurile normale ale activității antitrombinei III în plasma umană sunt cuprinse între 80-120% și o scădere a activității sub 70% din normal indică un risc crescut de tromboză. Prin urmare, dozele individuale trebuie să fie suficient de mari pentru a asigura un nivel plasmatic de antitrombină de cel puțin 70% din normal între perfuzii.
La pacienții cu deficit congenital de antitrombină III, timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 zile. În deficiența dobândită de antitrombină III, acest timp de înjumătățire este semnificativ scurtat și în cazul consumului acut de antitrombină III (coagulare intravasculară diseminată), poate fi scurtat la doar câteva ore.
Durata tratamentului variază de la caz la caz. În general, ANTITROMBINA III poate fi întreruptă după normalizarea parametrilor de laborator și/sau rezolvarea simptomelor clinice. Este necesară o perioadă mai lungă de timp pentru a monitoriza în continuare nivelurile plasmatice de antitrombină III la intervale regulate.
Pentru a determina nivelul plasmatic al antitrombinei III la un pacient înainte și în timpul tratamentului cu ANTITROMBINA III, se recomandă măsurarea activității biologice a antitrombinei III, de ex. folosind substraturi cromogene (metoda amidolitică).
Doza de antitrombină III trebuie să se bazeze pe determinarea activității antitrombinei III la pacient înainte de tratament și la intervale de aproximativ 4 până la 6 ore. Doza inițială trebuie să fie suficient de mare pentru a crește nivelul plasmatic la normal (80-100%). Sunt necesare doze suplimentare dacă activitatea antitrombinei III scade sub 70%.
La pacienții cu consum acut de AT III, calculele dozei se pot baza pe formula:
1 UI AT III/kg greutate corporală = creștere cu 1% a nivelului plasmatic de AT III.
Când ANTITHROMBIN III este administrat în asociere cu heparină, trebuie luat în considerare faptul că efectul de coagulare al heparinei este sporit de antitrombina III (vezi și secțiunea 4.5. Medicament și alte interacțiuni).
Dozajul recomandat pentru alte deficiențe de antitrombină III
Un pacient adult cu statură moderată este recomandat să primească o doză inițială de 1500 UI urmată de o doză de întreținere de jumătate din doza inițială la intervale de 8 până la 24 de ore. Cu toate acestea, doza trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale, ceea ce este posibil prin determinarea activității antitrombinei III la intervale regulate. Dacă nu este prezent un consum acut de AT III, dozarea se poate baza pe formula:
1 UI AT III/kg greutate corporală = creștere cu 2% a nivelului plasmatic de AT III.
Siguranța și eficacitatea Antitrombinei III la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea acestui medicament la acest grup de pacienți nu poate fi recomandată.
Mod de administrare
Medicamentul trebuie administrat intravenos.
Viteza maximă de administrare este de 5 ml/min.
Instructiuni de folosire
ANTITHROMBIN III trebuie reconstituit imediat înainte de utilizare. Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat. Tehnica aseptică trebuie utilizată pe tot parcursul procedurii. Soluția trebuie utilizată imediat (deoarece medicamentul nu conține conservanți).
Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule sau decolorare înainte de administrare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin depozite.
Dizolvarea substanței liofilizate:
- Încălziți flaconul de solvent nedeschis (apă sterilă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (max. 37 ° C).
- Scoateți capacele din flacoanele de concentrat și solvent și dezinfectați dopurile de cauciuc de pe ambele (Fig. A).
- Scoateți capacul de protecție de la un capăt al acului cu capăt dublu furnizat, rotindu-l și trăgându-l afară. Introduceți vârful acului expus prin dopul de cauciuc în flaconul cu solvent (Fig. B și Fig. C).
- Scoateți capacul de la celălalt capăt al acului cu două capete. Nu trebuie contaminat.
- Inversați flaconul cu solvent peste flaconul de concentrat și introduceți capătul liber al acului cu capăt dublu prin dopul de cauciuc al flaconului de concentrat (Fig. D). Vidul din flaconul de concentrat aspiră solventul.
- Deconectați ambele flacoane trăgând acul din flaconul de concentrat (Fig. E). Se dizolvă pentru a se dizolva prin agitare ușoară sau rotire.
- După dizolvarea completă a concentratului, introduceți acul de aerisire închis (Fig. F) și spuma rezultată se va pierde. Scoateți acul de sângerare.
Servire:
- Rotiți și trageți pentru a scoate capacul de protecție din acul de filtrare inclus și așezați-l pe seringa sterilă de unică folosință. Trageți soluția în seringă (imaginea G).
- Deconectați acul filtrant de la seringă și injectați soluția încet (viteză maximă de injecție 5 ml/min.) Intravenos, folosind acul de unică folosință furnizat (sau setul de perfuzie cu adaptor pentru aripi).
Dacă soluția nu este filtrată în timpul reconstituirii, trebuie utilizat un set de perfuzie de unică folosință cu un filtru adecvat (viteza maximă de perfuzie este de 5 ml/min).
FIG. Iar FIG. B fig. C fig. FIG. E fig. FIG. G
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Incompatibilități
ANTITHROMBIN III nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic, ca și în cazul tuturor medicamentelor intravenoase care conțin proteine. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru orice simptom în timpul perfuziei. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, opresiune toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie. Dacă aceste simptome apar după administrarea medicamentului, trebuie consultat un medic.
În caz de șoc, trebuie administrat un tratament standard.