Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/06723-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
ABRICEF
pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau farmacistul
asistent medical. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
informații scrise. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Abricef și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Abricef
3. Cum se utilizează Abricef
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Abricef
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Abricef și pentru ce se utilizează
Abricef este un antibiotic cu spectru larg cu efect bactericid. Mecanismul de acțiune al acestui medicament se bazează pe inhibarea formării peretelui celular bacterian. Abricef acționează împotriva unui număr mare de microorganisme, care deseori provoacă infecții grave și nu răspund la tratamentul cu alte antibiotice.
Abricef este utilizat pentru a trata următoarele infecții bacteriene:
- fluxul sanguin (septicemie),
- piele și țesuturi moi,
- căi respiratorii - bronșită acută și cronică, pneumonie, mărire bronșică infectată (bronșiectazie), depozite de puroi în plămâni (abces pulmonar), infecții pulmonare postoperatorii
- rinichi și căile urinare superioare (pielonefrita acută și cronică, gonoreea),
- meningita,
- inflamație a membranei interioare (endocardită),
- tratament preventiv în timpul intervenției chirurgicale.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Abricef
Nu utilizați Abricef
- dacă sunteți alergic la cefotaximă sau la alte antibiotice cefalosporinice,
- dacă ați avut o reacție alergică încrucișată la orice antibiotic beta-lactamic în trecut, de ex. penicilină.
Abricef preparat cu lidocaină și destinat administrării intramusculare nu trebuie utilizat niciodată:
- cale intravenoasă (administrare intravenoasă),
- la sugarii cu vârsta sub 30 de luni,
- la pacienții cu o reacție alergică anterioară la lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidă,
- la pacienții cu bloc cardiac fără stimulator cardiac,
- la pacienții cu insuficiență cardiacă severă.
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza Abricef, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
- ați avut o reacție alergică încrucișată la penicilină sau alte medicamente penicilinice (antibiotice beta-lactamice) în trecut ca urmare a reacției încrucișate. Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv decese, la pacienții cărora li s-a administrat cefotaximă.
- suferiți de orice tip de alergie sau astm;
- tu ai probleme cu rinichii. Doza dumneavoastră depinde de rezultatele exacte de laborator.
- urmează o dietă săracă în sodiu (sare);
- sunteți tratat cu aminoglicozide (antibiotice);
- aveți bătăi neregulate ale inimii.
- sunteți tratat cu probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- va apărea în tine diaree severă persistentă (sângeroasă). Diareea poate apărea până la două luni după întreruperea tratamentului și poate fi un semn al inflamației severe și uneori care pune viața în pericol a colonului cauzată de utilizarea cefotaximei și Clostridium difficile. Această bacterie crește în intestin și produce toxine. Simptomele includ: diaree ușoară până la severă, febră mare, convulsii, dureri abdominale și deshidratare. În acest caz Trebuie utilizat Abricef opriți imediat și trebuie inițiate măsurile medicale adecvate. Nu luați medicamente care reduc mobilitatea intestinului.
- îți va trece prin cap reacție alergică (reacție anafilactică) ale cărei simptome pot include: mâncărime, urticarie, pete roșii pe piele, umflarea feței și a buzelor, gât, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale însoțită de senzația de cădere, trebuie să încetați imediat utilizarea Abricef.
- vi se administrează doze mari de Abricef și ați avut efecte secundare, cum ar fi afectarea conștiinței, mișcări anormale și convulsii. Pacienții care au probleme cu rinichii sunt mai predispuși să prezinte aceste reacții adverse.
- veți experimenta reacții cutanate buloase severe cu vezicule și descuamarea pielii înainte de a continua tratamentul.
- veți avea umflături sau inflamații la locul perfuziei.
Dacă utilizați Abricef mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat numărul sanguin al globulelor albe (leucocite), celulelor roșii din sânge (eritrocite) și trombocitelor (trombocite).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul sau vă poate oferi sfaturi suplimentare.
Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de sânge și urină. Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Abricef, deoarece utilizarea acestui medicament poate provoca rezultate fals pozitive.
Alte medicamente și Abricef
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot crește sau micșora efectul Abricef și, de asemenea, Abricef poate crește efectele secundare ale unor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
- alte antibiotice, cum ar fi de ex. aminoglicozide,
- diuretice (de ex. furosemid),
- probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei),
- tetraciclină, eritromicină și cloramfenicol (antibiotice).
Abricef și alimente și băuturi
Nu sunt necesare măsuri dietetice speciale.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Abricef este potrivit pentru dumneavoastră. Abricef nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni de sarcină, deoarece siguranța sa la femeile gravide nu a fost stabilită.
Abricef este excretat în laptele matern și, prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați Abricef sau să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Când utilizați Abricef, este posibil să aveți simptome cum ar fi afectarea conștiinței, mișcări anormale și convulsii. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Abricef conține sodiu
Acest medicament conține 48 mg sodiu pe flacon. Aceasta echivalează cu 2,4% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.
3. Cum se utilizează Abricef
Abricef vă va fi administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Abricef trebuie administrat întotdeauna intravenos (într-o venă) sau intramuscular (într-un mușchi).
Doza, calea de administrare și intervalul dintre administrări depind de susceptibilitatea microorganismului, de gravitatea infecției și de starea dumneavoastră medicală.
Adulților li se administrează de obicei o doză de 1 g la fiecare 12 ore pentru infecții ușoare până la moderate. În tratamentul infecțiilor severe, doza poate fi crescută la 12 g pe zi împărțită în 3-4 doze.
La copii și adolescenți, Abricef se administrează într-o doză de 100 mg până la 150 mg/kg greutate corporală în 2 până la 4 doze divizate.
Doza recomandată pentru nou-născuți este de 50 mg/kg greutate corporală pe zi, împărțită în 2-4 doze.
Administrare intramusculară (administrare intramusculară):
Se dizolvă conținutul flaconului de 1 g în 4 ml apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluție sterilă de clorhidrat de lidocaină 1%.
Pacientul trebuie testat pentru sensibilitate la lidocaină înainte de administrare. Soluția reconstituită este administrată adânc în mușchi.
Soluția de lidocaină Abricef nu trebuie administrată intravenos.
Abricef nu trebuie administrat intramuscular copiilor sub 30 de luni.
Administrare intravenoasă directă
Se dizolvă conținutul flaconului de 1 g în cel puțin 10-15 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile și apoi se dizolvă în 40 până la 100 ml din una dintre următoarele soluții: soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau 10%, 5 soluție% glucoză și soluție 0,9% clorură de sodiu, soluție lactat de sodiu sau apă sterilă pentru preparate injectabile.
Injecția intravenoasă directă trebuie administrată timp de 3 până la 5 minute. În contextul post-introducere pe piață, a fost observată o aritmie care pune viața în pericol la un număr foarte mic de pacienți cărora li s-a administrat intravenos rapid cefotaximă printr-un cateter venos central.
Cetotaxima și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau soluție de perfuzie.
O perfuzie intravenoasă lentă este administrată timp de 20-60 de minute.
Dacă utilizați mai mult Abricef decât ar trebui
Acest lucru este puțin probabil, deoarece medicul sau asistenta vă vor face injecția.
Dacă nu vă simțiți bine după injecție, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Abricef
Acest lucru este puțin probabil, deoarece medicul sau asistenta vă vor face injecția.
Dacă încetați să utilizați Abricef
Medicul dumneavoastră vă va administra Abicef până la vindecarea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- când se injectează într-un mușchi: durere la locul injectării.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie (niveluri scăzute ale unor celule albe din sânge și trombocite),
- creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice și a bilirubinei în sânge,
- reacții de hipersensibilitate,
- scăderea funcției renale (creșterea creatininei),
- reacții inflamatorii la locul injectării (inflamație venoasă - flebită/tromboflebită),
- Reacție Jarisch-Herxheimer (manifestată prin febră, frisoane, cefalee și durere generală).
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- neutropenie (o afecțiune gravă în care numărul de celule albe din sânge scade foarte mult sau dispare cu totul),
- agranulocitoză (modificări ale numărului de celule albe din sânge, care pot provoca infecții frecvente, febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere bucale),
- bătăi neregulate ale inimii (în special în caz de injecție intravenoasă rapidă),
- tulburare renală în care spațiul dintre tubii renali este inflamat și umflat (nefrită interstițială),
- hepatită (adesea cu icter),
- reacții cutanate buloase severe cu simptome precum vezicule și descuamarea pielii (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică),
- reacții alergice (angioedem, crampe bronșice, pot duce la șoc anafilactic),
- atunci când este injectat într-un mușchi (dacă conține lidocaină) - răspunsul general la lidocaină,
- o boală cerebrală numită encefalopatie - în special la pacienții cu funcție renală redusă - cu simptome cum ar fi afectarea conștiinței, convulsii, mișcări anormale, oboseală, crampe,
- anemie datorată distrugerii globulelor roșii (anemie hemolitică),
- colită pseudomembranoasă (inflamație severă a colonului),
- infecție cu microorganisme rezistente la medicamente.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Abricef
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Soluția reconstituită este păstrată la frigider și își păstrează stabilitatea timp de 24 de ore.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Abricef
- Substanța activă este cefotaxima. Fiecare flacon conține 1,048 g cefotaximă sodică, echivalent cu 1 g cefotaximă.
- Celelalte componente sunt: acest medicament nu conține alte ingrediente.
Cum arată Abricef și conținutul ambalajului
Pulbere albă până la ușor galbenă pentru soluție injectabilă/perfuzabilă într-un flacon.
Soluția preparată are o culoare opalescentă galben-galben caracteristică în funcție de concentrație.
Mărimi ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Producător
Balkanpharma - Razgrad AD, Aprilsko Vastanie Llvd., 7200 Razgrad, Bulgaria
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2017.