tbl 3x21 (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev.č. 2012/01133
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament ev.č. 2011/05351
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament ev.č. 2010/07308
PROSPECT
Adele
Desogestrel 0,15 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Adele și pentru ce se folosește
2. Înainte de a lua Adele
3. Cum să luați Adele
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Adele
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ADELE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adele este un contraceptiv oral combinat, numit și pilula contraceptivă combinată. Conține cantități mici de două tipuri de hormoni feminini: desogestrel (progestin) și etinilestradiol (estrogen). Acești hormoni vă împiedică sarcina, la fel cum hormonii naturali previn sarcina ulterioară atunci când sunteți deja gravidă, după cum urmează:
1. Împiedică ovarele să producă și să elibereze ovule în fiecare lună (ovulație).
2. Îngroșează lichidul din colul uterin, ceea ce face ca sperma să pătrundă mai greu în ou.
3. Schimbă mucoasa uterului pentru a face mai greu cuibărirea unui ou fertilizat.
Informații generale
Comprimatele contraceptive sunt o metodă contraceptivă foarte eficientă. Dacă este utilizat corect (nu veți rata niciun comprimat), șansa de a rămâne gravidă este foarte mică. Cu toate acestea, acest prospect descrie unele situații în care fiabilitatea lor poate fi redusă. Prin urmare, citiți cu atenție secțiunile „Înainte de a lua Adele” și „Cum să luați Adele”.
În aceste cazuri, trebuie să evitați actul sexual sau să utilizați alte măsuri contraceptive non-hormonale în timpul actului sexual (cum ar fi prezervativele sau spermicidele - ucigașii spermei) pentru a asigura contracepția eficientă.
Nu utilizați metoda infertilă sau metoda temperaturii vaginale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Adele modifică fluctuațiile obișnuite ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Pastilele contraceptive combinate precum AdeleVas nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum ar fi SIDA). Doar prezervativele te vor proteja de asta.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ADELE
Înainte de a putea începe să luați Adele, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre sănătatea dumneavoastră și sănătatea rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și poate efectua alte teste în funcție de starea dumneavoastră.
Nu luați Adele
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Adele (vezi secțiunea 6 „Informații suplimentare”).
Dacă aveți sau ați avut:
cheaguri de sânge (tromboză) în vasele de sânge ale picioarelor, plămânilor (embolie) sau alte organe,
infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
o boală care poate fi un precursor al unui atac de cord (de exemplu, angina pectorală, care provoacă dureri toracice severe) sau a unui accident vascular cerebral (de exemplu, un atac ischemic tranzitor sau o mică înfrângere fără consecințe durabile),
o boală care poate crește riscul de tromboză la nivelul arterelor sau venelor. Acest lucru se aplică următoarelor boli:
diabet cu afectarea vaselor de sânge
tensiune arterială foarte mare
niveluri foarte ridicate de grăsimi din sânge (colesterol sau trigliceride)
tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C),
în trecut migrene însoțite de ex. manifestări vizuale, tulburări de vorbire sau slăbiciune sau amorțeală a oricărei părți a corpului (cu așa-numitele simptome neurologice focale),
inflamație a pancreasului (pancreatită),
boala hepatică și funcția hepatică nu sunt încă normale,
cancer mamar sau genital,
orice sângerare vaginală pentru o cauză inexplicabilă.
Aveți grijă deosebită cu Adele
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atent în timp ce luați Adele sau orice alt contraceptiv hormonal combinat și poate fi necesar să fiți verificat periodic de către medicul dumneavoastră.
Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Adele. De asemenea, trebuie să vă contactați medicul dacă dezvoltați sau agravați oricare dintre următoarele condiții în timp ce luați Adele:
Cancer de sân la tine sau la rude apropiate.
Boala ficatului sau a vezicii biliare.
Boala Crohn sau colita ulcerativă (boala inflamatorie a intestinului).
Sindrom hemolitic-uremic (o boală a sângelui care provoacă leziuni la rinichi).
Boala falciformă (boală ereditară a globulelor roșii).
Epilepsie (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”).
Lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar).
O boală care s-a manifestat numai în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare a hormonilor sexuali, cum ar fi:
porfirie (boli de sânge),
herpes de sarcină (erupție pe piele cu vezicule în timpul sarcinii),
Coreea Sydenham (o boală nervoasă în care există mișcări bruște ale corpului).
Dacă aveți angioedem ereditar și observați oricare dintre următoarele simptome de angioedem, contactați imediat medicul dumneavoastră:
dificultate la inghitire,
urticarie împreună cu dificultăți de respirație.
Evitați efectele directe ale razelor solare sau ale radiațiilor ultraviolete dacă aveți sau ați avut vreodată cloasma (pete de pigment maro auriu, așa-numitele „pete de sarcină”, în special pe față).
Pilula și tromboza
Administrarea oricărei pilule combinate, inclusiv Adele, crește riscul de a dezvolta o tromboză venoasă (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge) la utilizator, comparativ cu femeile care nu iau nici o pastilă contraceptivă.
Riscul de tromboză venoasă este crescut la utilizatorii de tablete combinate:
Odată cu înaintarea în vârstă.
Dacă vreo rudă apropiată a avut un cheag de sânge (tromboză) la picior, plămâni sau alte organe la o vârstă fragedă.
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, orice imobilizare prelungită (imobilizare) sau dacă ați avut o vătămare gravă. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil că luați Adele, deoarece tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe să luați din nou Adele. De obicei, durează aproximativ două săptămâni după ce pleci din pat.
Utilizarea comprimatelor combinate este asociată cu un risc crescut de tromboză arterială (colmatarea arterei), de exemplu în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (înfrângere).
Riscul de tromboză arterială la utilizatorii de tablete combinate crește:
Dacă fumezi. Vă recomandăm să întrerupeți fumatul dacă luați Adele, mai ales dacă aveți peste 35 de ani.
Dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride).
Dacă aveți tensiune arterială crescută.
Dacă aveți migrenă.
Dacă aveți probleme cardiace (tulburări ale valvei, tulburări ale ritmului cardiac).
Dacă observați posibile simptome de tromboză, încetați să luați Adele și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Pilula și cancerul
Cancerul de sân a fost puțin mai frecvent la femeile care au luat pilule contraceptive combinate decât la femeile de aceeași vârstă care nu au luat pastile contraceptive combinate. Nu se știe dacă diferența este legată de utilizarea comprimatelor. Este posibil ca femeile care iau pilule contraceptive combinate să fie mai susceptibile de a detecta tumorile, deoarece acestea sunt examinate mai des de către medici pentru tratament. Incidența cancerului de sân a scăzut treptat în decurs de 10 ani după întreruperea contracepției hormonale combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați bucăți.
Tumori hepatice non-maligne și chiar mai puțin frecvente tumori hepatice maligne au fost raportate la utilizatorii de pilule contraceptive.
Sângerări între perioade
În primele luni de administrare a Adele, este posibil să prezentați sângerări neașteptate, cum ar fi sângerări în afara pauzei de o săptămână (vezi și secțiunea „Cum să luați Adele”). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni sau dacă nu apare de câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze și să afle cauza.
Ce trebuie să faceți dacă nu aveți sângerări în timpul pauzei săptămânale
Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați vărsat sau ați avut diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să rămâneți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți să luați alt pachet până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți întotdeauna medicului care i-a prescris Adele ce medicamente sau medicamente pe bază de plante luați deja. De asemenea, spuneți oricărui medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luați Adele. Vă pot sfătui dacă trebuie să utilizați alte contraceptive (de exemplu, prezervativ) și, dacă da, pentru cât timp.
Unele medicamente pot reduce efectul contraceptiv al Adelei sau pot provoca sângerări neașteptate. Aceste medicamente sunt, de exemplu:
primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat și felbamat (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei),
ritonavir, nevirapină (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV),
griseofulvină, ampicilină, tetracicline (medicamente pentru tratarea altor boli infecțioase),
medicamente pe bază de plante cu sunătoare. Dacă doriți să luați medicamente care conțin sunătoare în timp ce luați Adele, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Adele poate reduce eficacitatea altor medicamente, cum ar fi:
ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi),
lamotrigină (un medicament utilizat pentru epilepsie), această combinație poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor.
Medicamentele care conțin substanțele active (medicamente) enumerate mai jos pot duce la următoarele reacții adverse atunci când sunt luate împreună cu Adele:
- flunarizină: poate provoca excreția spontană a laptelui din sân fără legătură cu nașterea sau sugarul (galactoree)
- troleandomicină: poate crește riscul de afectare a ficatului care împiedică funcționarea corectă a vezicii biliare (colestază intrahepatică)
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Adele în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, încetați să luați Adele și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Adele nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptați și doriți să luați Adele, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje în timp ce luați Adele.
Înainte de un test de sânge de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră sau tehnicianului de laborator că luați pastile contraceptive, deoarece acestea pot afecta rezultatele unor teste.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Adele
Acest produs conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați ginecologul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ADELE
Luați întotdeauna Adele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Fiecare pachet de Adele conține 1 blister calendar de 21 de comprimate sau 3,6 blister calendar de 21 de comprimate. Banda de calendar a fost concepută pentru a vă aminti să utilizați tableta.
Blisterul este marcat cu zilele săptămânii în funcție de care sunt luate comprimatele. Ar trebui să luați câte un comprimat în direcția săgeții în fiecare zi timp de 21 de zile până când este utilizată întreaga bandă.
Aceasta este urmată de 7 zile (pauză săptămânală) când nu luați comprimatele. În aceste 7 zile fără comprimate, în ziua 2 sau 3 veți avea sângerări menstruale similare cu menstruația, i. „Perioada lunară”.
Din următorul blister, începeți să luați pilula în ziua 8 (după 7 zile fără pilula) - deși sângerarea nu s-a terminat. Dacă luați corect Adele, veți începe întotdeauna să luați un nou blister în aceeași zi a săptămânii și veți avea întotdeauna menstruația în aceeași zi în fiecare lună (la fiecare 28 de zile).
Ar trebui să încercați să luați pilula la aceeași oră în fiecare zi. Cea mai ușoară cale este să o faci ca ultimul lucru seara sau ca primul lucru dimineața.
Luați comprimatul întreg cu apă.
Începutul primei ambalări
Dacă nu ați luat pastile contraceptive în ciclul anterior
Luați prima tabletă în prima zi a menstruației. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră - ziua în care începe sângerarea. Luați comprimatul marcat cu ziua corespunzătoare a săptămânii (de exemplu, dacă ciclul dvs. începe marți, luați comprimatul marcat marți din pachetul de comprimate). Continuați în direcția săgeții pentru a lua câte un comprimat zilnic până când blisterul este gol.
Dacă începeți să o luați în zilele 2-5 ale menstruației, ar trebui să utilizați o altă metodă contraceptivă, cum ar fi prezervativul, în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor, dar acest lucru se aplică numai primului pachet.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat la Adele
Începeți să luați Adele în prima zi după ultima tabletă din pachetul actual de pastile contraceptive (adică nu veți avea o pauză fără a lua comprimatele). Dacă pachetul actual de pilule contraceptive conține atât tablete active (tablete medicamentoase), cât și tablete ineficiente (tablete placebo, comprimate nemedicinale), puteți începe să luați Adele fie după ce ați luat ultima tabletă activă, fie puteți începe mai târziu, dar nu mai târziu de ultima tabletă inactivă. tablete (tableta placebo a ambalajului curent). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Trecerea de la un inel vaginal sau un plasture cu contracepție hormonală combinată la Adele
Dacă se utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să ia Adele, de preferință în ziua îndepărtării, dar nu mai târziu de data viitoare când vine.
Trecerea de la un preparat de progestin (tablete, injecții, implant sau dispozitiv intrauterin care eliberează progestin -VMT) numai cu progestin
Începeți să luați Adele în ziua în care ar trebui să vi se administreze următoarea injecție sau în ziua în care implantul sau VMT sunt eliminate. Cu toate acestea, în toate aceste cazuri, este necesar să se utilizeze o altă metodă de contracepție (de exemplu, prezervativ) în timpul actului sexual în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
După un avort spontan
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
După naștere, dacă nu alăptați
După naștere, medicul dumneavoastră vă poate spune să așteptați până când ați avut menstruația înainte de a lua Adele. În unele cazuri, este posibil să începeți să luați Adele mai devreme. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
După naștere, dacă alăptați
Citiți secțiunea „Sarcina și alăptarea”.
Dacă iei mai mult Adele, ca tine
Nu există informații despre efectele nocive grave ale administrării mai multor comprimate Adele. Dacă luați mai multe comprimate odată, este posibil să aveți simptome precum greață și vărsături sau sângerări vaginale. Dacă ați luat prea multe comprimate Adele sau dacă observați că copilul dumneavoastră le-a luat, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați Adele
Dacă întârziați mai puțin de 12 ore cu comprimatul, protecția contraceptivă nu se reduce. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și luați celelalte comprimate la ora obișnuită.
Dacă ați întârziat cu mai mult de 12 ore la administrarea comprimatului, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât uitați să luați mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul protecției reduse împotriva sarcinii.
Riscul unei protecții insuficiente împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitați să luați un comprimat de la începutul sau sfârșitul blisterului. Prin urmare, trebuie să respectați întotdeauna următoarele reguli (a se vedea și diagrama de mai jos):
Mai multe comprimate uitate dintr-un blister - consultați-vă medicul.
O tabletă uitată în săptămâna 1 - luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate simultan. Continuați să luați comprimatele ca de obicei și utilizați alte metode contraceptive, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară, ați pierdut un comprimat sau dacă ați uitat să începeți să luați un blister nou după o perioadă fără comprimate, trebuie să fiți conștient că există riscul de a rămâne gravidă. În acest caz, consultați-vă medicul.
O tabletă uitată în săptămâna 2 - luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele ca de obicei. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și, prin urmare, nu sunt necesare alte acțiuni.
O tabletă uitată în săptămâna 3 - puteți alege una dintre cele două opțiuni, fiecare dintre acestea vă va proteja de a rămâne gravidă:
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, chiar dacă trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele ca de obicei. În loc să luați perioada fără comprimate, mergeți direct la administrarea comprimatelor din următorul blister. Cel mai probabil veți avea o perioadă (sângerare de la un gradient) la sfârșitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveți și repere sau intermenstruale în timpul celui de-al doilea blister.
De asemenea, puteți opri administrarea comprimatelor și puteți trece la o perioadă de 7 zile fără comprimate (notați ziua în care ați ratat pastila, care corespunde primei zile de pauză). Dacă doriți să începeți să luați un nou blister în ziua obișnuită, scurtați perioada fără comprimate la mai puțin de 7 zile.