cps pld 30x150 mg (blister)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei de prelungire a autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/04916, 2011/04917, 2011/04918
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
capsule tari cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alventa 37,5 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține clorură de venlafaxină echivalentă cu 37,5 mg venlafaxină.
Alventa 75 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține clorură de venlafaxină echivalentă cu 75 mg venlafaxină.
Alventa 150 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține clorură de venlafaxină echivalentă cu 150 mg venlafaxină.
Excipienți: zaharoză.
Alventa 37,5 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 32,5 mg zaharoză.
Alventa 75 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 65 mg zaharoză.
Alventa 150 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 130 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă dură cu eliberare prelungită.
Alventa 37,5 mg: capsule de culoare roz maroniu și alb (corp: roz maroniu, capac: alb), umplute cu pelete de culoare albă până la aproape albă.
Alventa 75 mg: capsule roz deschis, umplute cu pelete de culoare albă până la aproape albă.
Alventa 150 mg: Capsule maronii portocalii, umplute cu pelete de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Pentru a preveni reapariția episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Tratamentul tulburării de anxietate socială.
Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.
4.2 Doze și mod de administrare
Episoade ale Marii Depresii
Se recomandă o doză inițială de 75 mg venlafaxină cu acțiune prelungită o dată pe zi. Pentru pacienții care nu răspund la inițial 75 mg pe zi, doza poate fi crescută până la maximum 375 mg pe zi. Creșterea dozei se poate face la intervale de 2 sau mai multe săptămâni. Dacă se justifică clinic din cauza gravității simptomelor, dozele pot fi crescute mai frecvent, dar nu mai puțin decât după 4 zile.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.
Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, în mod individual. Tratamentul pe termen mai lung este, de asemenea, potrivit pentru a preveni reapariția episoadelor depresive majore. În cele mai multe cazuri, aceeași doză cu cea care este eficientă în episodul curent este recomandată pentru a preveni reapariția episodului depresiv major.
Antidepresivele trebuie continuate cel puțin 6 luni după ce boala a dispărut.
Tulburare de anxietate generalizată
Se recomandă o doză inițială de 75 mg venlafaxină cu acțiune prelungită o dată pe zi. Pentru pacienții care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi, doza poate fi crescută până la maximum 225 mg pe zi. Creșterea dozei se poate face la intervale de 2 sau mai multe săptămâni.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.
Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, în mod individual.
Tulburare de anxietate sociala
Se recomandă o doză inițială de 75 mg venlafaxină cu acțiune prelungită o dată pe zi. Nu există dovezi că dozele mai mari de medicament oferă un efect mai bun.
Cu toate acestea, la pacienții care nu răspund la doza inițială de 75 mg pe zi, poate fi luată în considerare o creștere a dozei maxime la 225 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 sau mai multe săptămâni.
Datorită riscului de creștere a reacțiilor adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.
Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual, în mod regulat.
Tulburare de panica
Doza recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 37,5 mg o dată pe zi timp de 7 zile. Doza poate fi crescută la 75 mg/zi. Pacienților care nu răspund la tratament li se poate crește doza la maximum 225 mg pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată la intervale de 2 sau mai multe săptămâni.
Datorită riscului de reacții adverse legate de doză, doza trebuie crescută numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Cea mai mică doză eficientă trebuie menținută.
Pacienții trebuie tratați suficient de mult, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat individual, în mod regulat.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Nu sunt considerate necesare ajustări specifice ale dozei de venlafaxină în funcție de vârsta pacientului.
Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență la tratarea pacienților vârstnici (de exemplu, din cauza unei insuficiențe renale posibile, a potențialului de modificare a sensibilității neurotransmițătorului și a afinității care apare odată cu îmbătrânirea). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă și pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă este necesară o creștere a dozei.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Nu este recomandată utilizarea venlafaxinei la copii și adolescenți.
Studiile clinice controlate la copii și adolescenți cu episoade depresive majore nu s-au dovedit a fi eficiente și, prin urmare, nu susțin utilizarea venlafaxinei la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Eficacitatea și siguranța venlafaxinei în alte indicații la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Doza zilnică totală de venlafaxină trebuie redusă la 50% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Doza trebuie determinată individual, datorită variabilității individuale a clearance-ului la acești pacienți.
Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă precauție și luarea în considerare a reducerii dozei de peste 50%. Beneficiul potențial trebuie comparat cu riscul în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară de 30-70 ml/min, dar se recomandă prudență la acești pacienți. La pacienții care necesită hemodializă și la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară 1/10), reacțiile adverse din studiile clinice au fost greață, gură uscată, cefalee și transpirații (inclusiv transpirații nocturne).
Reacțiile adverse enumerate în tabelul de mai jos sunt prezentate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.
În funcție de frecvența apariției, acestea sunt definite ca fiind foarte frecvente (³1/10), comune (³1/100 la articolul din