tbl 250x10 mg (fľa.HDPE)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/00571

comprimate

PROSPECT

AMLOPIN S 5 mg comprimate

AMLOPIN S 10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Amlopin S și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Amlopin S

3. Cum să luați Amlopin S

4. Posibile efecte secundare

Cum se păstrează Amlopin S.

CE ESTE AMLOPINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Amlodipina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai calciului.

Amlodipina este utilizată pentru a trata:

- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

- un tip de durere toracică numită angina pectorală (angină pectorală), a cărei formă rară este angina prinzmetală sau varianta anginei.

La pacienții cu tensiune arterială crescută, medicamentul dumneavoastră funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să curgă prin ele mult mai ușor.

La pacienții cu angină pectorală, amlodipina îmbunătățește alimentarea cu sânge a mușchiului inimii, oferindu-i mai mult oxigen și rezultând în prevenirea durerii toracice. Amlodipina nu asigură o ușurare imediată a durerii toracice cauzate de angina pectorală.

ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMLOPIN S

Nu luați Amlopin S

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului enumerate la pct. 6 sau la oricare dintre ceilalți antagoniști ai calciului. Aceasta poate include mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație.

dacă aveți tensiune arterială grav scăzută (hipotensiune arterială),

dacă aveți o valvă cardiacă aortică îngustată (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dvs. nu poate alimenta corpul cu suficient sânge),

dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord.

Aveți grijă deosebită cu Amlopin S.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați experimentat oricare dintre următoarele afecțiuni:

creșterea severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)

sunteți o persoană în vârstă și trebuie să vă măriți doza

Utilizare la copii și adolescenți

Amlodipina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 6 ani. Amlodipina trebuie utilizată numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3).

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Amlodipina poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau poate fi afectată de alte medicamente, cum ar fi:

ketoconazol, itraconazol (medicamente pentru boli fungice)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (numiți inhibitori de protează utilizați pentru tratarea HIV)

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)

hypericum perforatum

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)

dantrolen (perfuzie pentru tulburări severe ale temperaturii corpului)

simvastatină (utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge)

Amlodipina vă poate reduce tensiunea arterială și mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

Utilizarea Amlopin S cu alimente și băuturi

Persoanele care iau amodipină nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grapefruit. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește nivelurile de medicament amlodipină în sânge, ceea ce poate crește imprevizibil efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei.

Sarcina

Siguranța amlodipinei pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlopin S.

Alăptarea

Nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlopin S.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amlodipina vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți rău, amețit sau obosit sau aveți dureri de cap după ce ați luat comprimatul, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și consultați imediat medicul dumneavoastră.

CUM SĂ LUAȚI AMLOPIN S

Luați întotdeauna Amlopin S exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială uzuală este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg amlodipină o dată pe zi.

Puteți lua medicamentul înainte sau după masă și băutură. Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi și beți-l cu un pahar de apă. Nu beți Amlopin S cu suc de grapefruit.

Utilizare la copii și adolescenți

Pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza uzuală inițială este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.

Este important să continuați să luați comprimatele. Nu așteptați să treacă comprimatele înainte de a vedea un medic.

Dacă luați mai mult Amlopin S decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate simultan, vă puteți scădea sau chiar reduce periculos tensiunea arterială. Este posibil să vă simțiți amețit, letargic, slab sau slab. Șocul poate apărea dacă tensiunea arterială scade sever. Este posibil să vă simțiți rece și umed pe piele și să vă pierdeți cunoștința. Dacă luați prea multe comprimate Amlopin S odată, solicitați imediat sfatul medicului.

Dacă uitați să luați Amlopin S

Nu trebuie să vă faceți griji. Dacă uitați să luați un comprimat, săriți complet această doză. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Amlopin S.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luați Amlopin S. Dacă încetați să luați medicamentul înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, boala dumneavoastră poate reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amlopin S poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Imediat consultați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare și grave după administrarea acestui medicament.

respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, dificultăți de respirație (respirație scurtă) sau dificultăți de respirație

umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor

umflarea limbii și a gâtului, care provoacă mari dificultăți de respirație

reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate extinse, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime dureroasă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice

infarct, tulburări de ritm cardiac

inflamația pancreasului (pancreas), care poate provoca dureri severe în abdomen și spate însoțite de greață

Au fost raportate următoarele efecte secundare frecvente. Dacă vreunul dintre ele vă provoacă probleme sau persistă Pentru mai mult de o săptămână, consultați-vă medicul.

De multe ori: poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100

dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)

palpitații (palpitații ale inimii), roșeață

dureri abdominale, greață (greață)

umflarea gleznelor (edem), oboseală

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puțin frecvente: poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000

schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, insomnie

tremurături, tulburări ale gustului, leșin, slăbiciune

amorțeală sau amorțeală la nivelul membrelor, pierderea durerii

tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi

tensiune arterială scăzută

strănut/rinită cauzată de inflamația mucoasei nazale (rinită)

disfuncție intestinală, diaree și constipație, indigestie, gură uscată, vărsături

căderea părului, transpirație crescută, mâncărime a pielii, pete roșii pe piele, decolorarea pielii

dificultăți la urinat, creșterea nevoii de a urina noaptea, frecvență crescută a urinării

incapacitatea de a obține o erecție, durere/sensibilitate sau mărirea sânilor la bărbați

slăbiciune, durere, greață

dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate

creșterea sau scăderea în greutate

Rar: poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rar: poate afecta mai puțin de 1 utilizator din 10.000

scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite, care poate duce la vânătăi neobișnuite sau sângerări ușoare (leziuni ale globulelor roșii)

glicemie excesivă (hiperglicemie)

o tulburare nervoasă care poate provoca slăbiciune, amorțeală sau amorțeală

tuse, umflarea gingiilor

balonare (gastrită)

insuficiență hepatică, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), niveluri crescute de enzime hepatice care pot afecta unele examinări medicale

tensiune musculară crescută

inflamația vaselor de sânge

inflamația vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele

sensibilitate la lumină

tulburări care combină rigiditate, tremurături și/sau tulburări de mobilitate

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ AMLOPIN S

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Amlopin S după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacon: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Amlopin S

Amlopin S 5 mg comprimate

Substanța activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, fosfat dibazic de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Amlopin S 10 mg comprimate

Substanța activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, fosfat dibazic de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Cum arată Amlopin S și conținutul ambalajului

Amlopin S 5 mg comprimate

Comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate pe o parte și marcate cu „5” pe cealaltă față.

Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

Amlopin S 10 mg comprimate

Comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate pe o parte și marcate cu „10” pe cealaltă față.

Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

Tabletele sunt disponibile în:

- cutii cu blistere de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 comprimate și 50 x 1 comprimate în blistere cu perforație pentru a separa doza unică

sticle de plastic de 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 și 250 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul