sol inj 5x5 ml (amp. sticlă maro)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la Notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2109/01468
Informații scrise pentru utilizatori, citiți cu atenție!
ANALGIN inj
soluție injectabilă
Titularul deciziei de înregistrare
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Compoziţie
Fiecare fiolă de 5 ml conține 2.500 mg de metamizol sodic monohidrat (metamizol sodic monohidrat); 10 mg clorhidrat de pitofenonă (clorură de pitofenoniu); 0,1 mg bromură de fenpiverină (bromură de fenpiverină).
Excipienți: aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).
Conținut de sodiu: 32,7 mg/ml, corespunzător la 1,423 mmol/ml.
Grupa farmacoterapeutică
Antispasmodic în combinație cu analgezice.
Caracteristici
ANALGIN inj este un compus antispastic care conține un analgezic pirazolon, un anticolinergic și un antispastic.
Indicații
Dureri musculare netede spastice (spasmodice) (spasme gastro-intestinale, colici biliare și renale, tensiune dureroasă a vezicii urinare), menstruație convulsivă, dureroasă și spasmoanalgezie (îndepărtarea durerii spasmodice) înainte și după examinarea instrumentală.
Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre componente, sarcină, alăptare, la copii cu vârsta sub 4 luni, leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), porfirie acută intermitentă (o boală caracterizată prin excreția urinară crescută a acidului d-aminolevulinic și porfobilinogen), inimă severă insuficiență cardiacă), atac de cord proaspăt, tahicardie (accelerarea activității cardiace), hipertrofie (mărire) a prostatei, stenoză mecanică (îngustare) a sistemului digestiv, megacolon (mărire și prelungire semnificativă a colonului), glaucom (glaucom).
Efecte adverse
Reacțiile alergice (cel mai adesea manifestări cutanate, dar și mucoase), o reacție anafilactică este rară. Metamizolul poate provoca un atac de astm la pacienții sensibili.
Alte reacții adverse grave sunt discrazii sanguine (compoziția sanguină bolnavă): agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și anemie hemolitică. Pacienții cu tulburări hematopoietice confirmate sunt expuși riscului. Agranulocitoza este asociată cu febră, inflamație dureroasă a membranelor mucoase ale gurii, gâtului, nasului, precum și în rect și zona genitală. Granulocitele sunt semnificativ reduse sau complet absente. Trombocitopenia după metamizol este cauza creșterii sângerărilor.
Reacțiile adverse grave după administrarea ANALGIN inj includ șoc. De îndată ce apar primele simptome, administrarea trebuie oprită și trebuie început tratamentul anti-șoc intensiv.
După administrarea rapidă, poate apărea o scădere accentuată a tensiunii arteriale, în special la pacienții cu febră mare. Riscul este mai mare la pacienții hipotonici (pacienți cu tensiune arterială scăzută) și la pacienții cu circulație instabilă.
Componenta anticolinergică a ANALGIN inj fenpiverină poate provoca uscăciunea gurii, tulburări de acomodare, amețeli, constipație, dificultăți la urinare, ritm cardiac crescut și greață.
Interacțiuni
Nu este adecvat să coadministrați anticoagulante (medicamente care afectează coagularea sângelui), antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului), sulfonamide (antibacteriene de origine sulfonamidă) și substanțe care provoacă discrazii sanguine (compoziția sângelui). Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu ANALGIN inj, deoarece efectele lor depresive se consolidează reciproc. ANALGIN inj nu trebuie administrat
într-o singură injecție cu carmin indigo. ANALGIN inj reduce nivelul de ciclosporină din sânge.
Doze și mod de administrare
Soluția injectabilă trebuie încălzită la temperatura corpului înainte de administrare. Injecția se administrează lent intravenos (1-1,5 ml pe minut) în patul pacientului sau intramuscular. Administrarea rapidă intravenoasă determină o scădere bruscă a presiunii, chiar șoc. După administrarea intravenoasă, efectul începe în 2-20 de minute, cu administrare intramusculară după 20-30 de minute. Dozele individuale pot fi repetate după 6-8 ore.
adulți doze unice de până la 5 ml,
copii școlari (7-12 ani) 0,6-1 ml,
copii mici (1-6 ani) 0,3-0,5 ml,
sugari (4-12 luni) 0,2-0,3 ml.
ANALGIN inj nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta sub 4 luni.
Avertismente speciale
Datorită conținutului derivatului pirazolonic, tulburările hematopoietice sunt deosebit de expuse riscului după administrarea repetată și prelungită a medicamentului. Producția de leucocite și trombocite (posibilitatea de agranulocitoză, neutropenie și trombocitopenie) este afectată în mod deosebit. Prin urmare, pacientul trebuie monitorizat clinic și în laborator în timpul tratamentului cu ANALGIN inj.
O atenție sporită trebuie acordată pacienților cu tensiune arterială scăzută, circulație instabilă, insuficiență circulatorie, infarct, leziuni și șoc în curs de dezvoltare. Pacienții cu astm bronșic deja diagnosticat prezintă riscul de a dezvolta un atac de astm sau un șoc anafilactic. Aceste reacții adverse pot fi prevenite cu un istoric medical amănunțit.
Medicamentul poate afecta negativ atenția, coordonarea mișcărilor și luarea rapidă a deciziilor atunci când conduceți sau folosiți utilaje.
Sarcina și alăptarea
Administrarea ANALGIN inj în primul trimestru de sarcină nu este recomandată (teratogenitate potențială).
În ultimul trimestru poate provoca închiderea prematură a canalului arterios Bottali. Metamizolul traversează bariera placentară. Metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. De aceea, mama nu trebuie să alăpteze în primele 48 de ore după administrarea ANALGIN inj.
Simptome: Supradozajul se manifestă prin oboseală, stare de rău, somnolență și inconștiență. Pot apărea zvâcniri musculare, convulsii sau convulsii epileptiforme. Tulburările circulatorii se manifestă prin hipotensiune, aritmie și colaps. Pot apărea depresii respiratorii sau stopuri respiratorii.
Tratament: Aceasta implică asigurarea unei ventilații adecvate. Analepticele, inclusiv preparatele de teofilină, sunt contraindicate. În colapsul circulator, este necesar să se completeze volumul de sânge, să se sprijine funcția cardiacă prin infuzie de dopamină. În caz de convulsii, administrați diazepam intravenos. Eliminarea substanțelor active poate fi crescută prin dializă sau dializă peritoneală.
Avertizare
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
Ambalare
5 fiole de 5 ml
Depozitare
A se păstra la temperaturi de la +10 ° C la +25 ° C, protejați-vă de lumină.
Data ultimei revizuiri: 3/2009