plv iio 1x1000 UI + 20 ml solv.
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/02148, 2013/02149
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Antitrombina umană derivată din plasmă III
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antitrombină umană derivată din plasmă.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI este furnizat sub formă de pulbere pentru perfuzie care conține 1000 UI antitrombină umană derivată din plasmă într-un singur flacon.
Produsul conține aproximativ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)) de antitrombină umană obținută din plasmă după reconstituire cu 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Potența (UI) este determinată pe baza unui test cromogen în conformitate cu Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI este de cel puțin 3 UI AT/mg proteină plasmatică.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Acest medicament conține aproximativ 3,77 mg sodiu per ml.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI este o substanță solidă sau pulbere solidă de culoare galben deschis până la verde deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Deficitul de antitrombină III poate fi congenital sau dobândit într-un număr mare de tulburări clinice. Deficiența dobândită de antitrombină III se poate datora fie consumului crescut de proteine, fie pierderii sau alterării sintezei de antitrombină III.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI este indicat la pacienții cu activitate antitrombină III plasmatică sub 70% din normal pentru profilaxia și tratamentul tulburărilor trombotice și tromboembolice.
Infuziile de antitrombină III pot fi deosebit de eficiente în următoarele situații clinice:
chirurgie sau sarcină și naștere la pacienții cu deficit congenital de antitrombină III,
răspuns insuficient sau deloc la heparină,
existența sau riscul de coagulare intravasculară diseminată (DIC, de ex. politraumatism, complicații ale sepsisului, șocului, preeclampsiei și altor tulburări asociate cu coagulopatia de consum acut),
existența sau amenințarea trombozei la pacienții cu sindrom nefrotic sau boală inflamatorie intestinală,
intervenții chirurgicale sau sângerări la pacienții cu insuficiență hepatică severă, mai ales dacă sunt tratați cu concentrate de factor de coagulare.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de antitrombină.
Dozare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de antitrombină.
Doza de ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI depinde de cauza și amploarea deficitului de antitrombină III. Activitatea antitrombinei III trebuie determinată pentru un calcul precis al dozei. Nivelurile normale ale activității antitrombinei III în plasma umană sunt cuprinse între 80-120% și o scădere a activității sub 70% din normal indică un risc crescut de tromboză. Prin urmare, dozele individuale trebuie să fie suficient de mari pentru a asigura un nivel plasmatic de antitrombină de cel puțin 70% din normal între perfuzii.
La pacienții cu deficit congenital de antitrombină III, timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 zile. În deficiența dobândită de antitrombină III, acest timp de înjumătățire este semnificativ scurtat și în cazul consumului acut de antitrombină III (coagulare intravasculară diseminată), poate fi scurtat la doar câteva ore.
În deficiența congenitală, dozarea trebuie individualizată pentru fiecare pacient și trebuie să se țină seama de istoricul familial de evenimente tromboembolice, de factorii de risc clinici actuali și de evaluarea de laborator.
Durata tratamentului variază de la caz la caz. În general, ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI poate fi întrerupt după normalizarea parametrilor de laborator și/sau rezolvarea simptomelor clinice. Este necesară o perioadă mai lungă de timp pentru a monitoriza în continuare nivelurile plasmatice de antitrombină III la intervale regulate.
Pentru a determina nivelul plasmatic al antitrombinei III la un pacient înainte și în timpul tratamentului cu ANTITROMBINA III BAXTER 1000 UI, se recomandă măsurarea activității biologice a antitrombinei III, de ex. folosind substraturi cromogene (metoda amidolitică).
Dozajul și durata terapiei de substituție în deficiența dobândită depind de nivelurile plasmatice de antitrombină, de prezența semnelor de conversie crescută, de tulburarea de bază și de severitatea stării clinice. Cantitatea de medicament administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna să se bazeze pe eficacitatea clinică și evaluarea de laborator a cazurilor individuale.
1. Doza recomandată pentru coagularea intravasculară diseminată
Doza de ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI trebuie să se bazeze pe determinarea activității antitrombinei III la pacient înainte de tratament și la intervale de aproximativ 4 până la 6 ore. Doza inițială trebuie să fie suficient de mare pentru a crește nivelul plasmatic la normal (80-100%). Sunt necesare doze suplimentare dacă activitatea antitrombinei III scade sub 70%.
La pacienții cu consum acut de AT III, calculele dozei se pot baza pe formula:
1 UI AT III/kg greutate corporală = creștere cu 1% a nivelului plasmatic de AT III.
Când ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI este administrat în asociere cu heparină, trebuie luat în considerare faptul că efectul de coagulare al heparinei este sporit de antitrombina III (vezi și secțiunea 4.5. Medicament și alte interacțiuni).
2. Doze recomandate pentru alte deficiențe de antitrombină III
Un pacient adult cu statură moderată este recomandat să primească o doză inițială de 1500 UI urmată de o doză de întreținere de jumătate din doza inițială la intervale de 8 până la 24 de ore. Cu toate acestea, doza trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale, ceea ce este posibil prin determinarea activității antitrombinei III la intervale regulate. Dacă nu este prezent un consum acut de AT III, dozarea se poate baza pe formula:
1 UI AT III/kg greutate corporală = creștere cu 2% a nivelului plasmatic de AT III.
4.2.2. Mod de administrare
Reconstituiți așa cum este descris în secțiunea 6.6. și administrați soluția lent, intravenos, prin injecție sau perfuzie.
Viteza maximă de administrare este de 5 ml/min.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Istorie cunoscută a trombocitopeniei induse de heparină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic, ca și în cazul tuturor medicamentelor intravenoase care conțin proteine. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru orice simptom în timpul perfuziei. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, opresiune toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie. Dacă aceste simptome apar după administrarea medicamentului, trebuie consultat un medic.
În caz de șoc, trebuie administrat un tratament standard.
Măsurile standard de prevenire a infecțiilor cauzate de administrarea de medicamente din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul sângelui și coplasmei donate pentru markeri specifici de infecție și implementarea unor măsuri eficiente de fabricație pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau noi și altor agenți patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile învelite, cum ar fi HIV, VHB și VHC și pentru VHA neînvelit. Măsurile luate pot avea o valoare limitată în cazul virusurilor neînvelite, cum ar fi parvovirusul B19. Infecția cu Parvovirus B19 poate fi periculoasă pentru femeile însărcinate (infecție fetală), la persoanele cu imunitate redusă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Vaccinarea adecvată (hepatita A și B) trebuie luată în considerare la pacienții care primesc în mod regulat/în mod repetat medicamente derivate din antitrombină derivate din plasma umană.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI este administrat unui pacient, numele și numărul lotului produsului să fie înregistrate pentru a menține o legătură între pacient și lot.
Monitorizarea clinică și biologică cu antitrombină în asociere cu heparină:
Pentru a ajusta doza de heparină și pentru a preveni hipocoagulabilitatea excesivă, trebuie efectuată o monitorizare regulată a gradului de anticoagulare (APPT și activitate anti-FXa, dacă este necesar) la intervale scurte, în special în primele minute/ore după inițierea utilizării antitrombinei.
măsurarea zilnică a nivelurilor de antitrombină pentru ajustarea dozei individuale din cauza riscului de reducere a antitrombinei în timpul tratamentului de lungă durată cu heparină nefracționată.
Acest medicament conține aproximativ 3,77 mg sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Siguranța și eficacitatea ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI la copii și adolescenți nu au fost stabilite în studiile clinice Baxter.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Heparină: înlocuirea antitrombinei în timpul administrării heparinei în doze terapeutice crește riscul de sângerare. Heparina crește semnificativ efectul antitrombinei. Timpul de înjumătățire al antitrombinei poate fi redus semnificativ prin terapia concomitentă cu heparină datorită conversiei accelerate a antitrombinei. Prin urmare, administrarea concomitentă de heparină și antitrombină la un pacient cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic și biologic.
Pentru terapia combinată cu heparină, se recomandă monitorizarea regulată a APTT (timpul de tromboplastină parțial activat) și ajustarea dozei de heparină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Experiența cu siguranța medicamentelor antitrombinice umane în timpul sarcinii la om este limitată.
Siguranța ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI la femeile gravide sau care alăptează nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează cu deficit de antitrombină numai dacă este indicat în mod clar, ținând seama de faptul că acești pacienți prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
4.8.1 Reacții adverse din reacțiile clinice
Nu sunt disponibile informații despre reacțiile adverse din studiile clinice sponsorizate de Baxter a efectuat cu ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI.
4.8.2 Reacții adverse după punerea pe piață
După lansarea ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 UI, următoarele reacții adverse au fost raportate de clasa de organe (SOC) MedDRA și de ordinea descrescătoare a gravității descrescătoare.
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei reguli: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 pentru cele mai citite articole