sol inj 10x2 ml/10 mg (amp. sticlă)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind prelungirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, id. 1073/2001
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2 ml soluție) conține diazepam 10 mg. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă limpede de culoare galben pal sau galben verzuie.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Anxietate și agitație acută, sindroame acute de omisiune a alcoolului (delirium tremens), epilepsie, tetanos, spasm muscular central și periferic acut.
Anestezie: premedicație, inducerea anesteziei, cardioversie, intervenții chirurgicale minore, endoscopie. Obstetrică: ameliorarea durerilor din travaliu, placenta previa, eclampsie și preeclamosis.
Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual. În condiții acute, doza poate fi repetată după 1 oră, dar intervalul obișnuit dintre doze este de 4 ore. Se recomandă o doză mai mică (2 mg până la 5 mg) la pacienții vârstnici și debilitați, care poate fi crescută lent cu alte sedative.
Anxietate sau agitație acută
Doza de 10 - 20 mg diazepam se administrează intramuscular, în cazuri severe foarte lent intravenos. În unele cazuri, în funcție de severitatea simptomelor, doza intramusculară sau intravenoasă poate fi crescută până la 30 mg. Tratamentul poate fi continuat cu o doză de 10 mg
De 3-4 ori pe zi.
Se administrează intramuscular de 10 mg de 3-4 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi administrată foarte lent pe cale intravenoasă.
Doza inițială este de 10-30 mg pentru adulți și 2-10 mg pentru copii, administrată lent pe cale intravenoasă. Dacă este necesar, doza se repetă după 30 până la 60 de minute și apoi după 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 80-100 mg. Dacă crampele se opresc sau sunt mai puțin severe, injecțiile pot fi administrate intramuscular la intervale de 4-6 ore pe parcursul mai multor zile. După atac, se poate
Utilizarea intramusculară a 10 mg diazepam la adulți și 5 mg diazepam la copii pentru a preveni convulsiile ulterioare.
Spasm muscular acut, tetanos
10 mg se administrează intramuscular sau inițial intravenos de 3-4 ori pe zi. Tratamentul cu tetanos poate necesita doze mai mari, în funcție de gravitate.
Inițial, 10 până la 20 mg se administrează lent intravenos, urmat de 5 mg până la 10 mg pe cale orală de 3 ori.
Inițial, 10 mg se administrează lent intravenos, urmat de perfuzie de până la 100 mg în 24 de ore.
10 până la 20 mg se administrează lent intrmuscular sau intravenos. Dacă este necesar, doza poate fi repetată.
10 până la 20 mg se administrează intravenos sau intramuscular când colul uterin este dilatat la două sau trei degete.
Anestezie, diagnostic, premedicație
Se administrează 10 până la 20 mg intramuscular (copii de 2 până la 10 mg) cu o oră înainte de procedura programată.
0,2 mg până la 0,5 mg/kg greutate corporală se administrează lent pe cale intravenoasă.
Cardioversia, endoscopia, examenul radiologic și procedurile chirurgicale minore
10 până la 30 mg administrate lent pe cale intravenoasă (copii 0,1 mg până la 0,2 mg/kg greutate corporală).
Pentru toate indicațiile la copii, dozele trebuie ajustate luând în considerare greutatea corporală, vârsta, starea generală și răspunsul individual.
Copii de la 6 la 12 luni: 1,5 - 2,5 mg (0,3 - 0,5 ml)
Copii de la 1 la 6 ani: 2,5 - 5 mg (0,5 - 1 ml)
Copii de la 7 la 13 ani: 5 - 10 mg (1 - 2 ml)
Utilizare intramusculară: injecția este administrată adânc într-un mușchi.
Administrare intravenoasă: Medicamentul se administrează strict intravenos, foarte lent, în vene mari, maxim 5 mg (1 ml) în 1 minut.
Infuzie: Pregătiți soluția de perfuzie (5-10% soluție de glucoză sau 0,9% soluție NaCl) imediat înainte de administrare. Adăugați conținutul fiolelor (cel mult 2 fiole la un moment dat) la soluția perfuzabilă (nu mai puțin de 250 ml), amestecați bine și administrați imediat.
Injecțiile cu Apaurin nu trebuie diluate sau amestecate cu alte soluții medicamentoase în aceeași seringă sau flacon de perfuzie.
Contraindicații
Hipersensibilitate la diazepam, la oricare dintre excipienți sau la alte benzodiazepine, glaucom acut, insuficiență respiratorie acută, miastenie gravis, intoxicație acută cu alcool, hipnotice, analgezice și alte substanțe psihotrope, comă, primul trimestru de sarcină și alăptare.
A se utiliza cu precauție în caz de apnee indusă de somn, insuficiență cardiorespiratorie.
Primul și al doilea trimestru de sarcină.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tratamentul cu apaurină trebuie inițiat cu precauție și treptat la pacienții vârstnici, copii și pacienți cu modificări organice ale sistemului nervos central, deoarece există diferențe mari de toleranță individuală. Se recomandă prudență în cazul bolilor pulmonare cronice, deoarece aceste boli se pot agrava.
Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, insuficiență cardiacă severă, psihoză, alcool, substanță psihoactivă psihotropă sau ilicită.
Acest medicament poate fi utilizat numai la copii cu vârsta sub 6 ani în caz de urgență.
Administrarea intramusculară a diazepamului (dar nu pe cale orală sau intravenoasă), precum administrarea intramusculară a unui număr de alte medicamente, poate determina o creștere a creatininei fosfokinazei serice, cu un maxim între 12 și 24 de ore după administrare. Acest lucru trebuie avut în vedere la diagnosticarea diferențiată a infarctului miocardic.
Administrarea intra-arterială trebuie evitată din cauza riscului de necroză.
După administrarea intravenoasă pot să apară sedare prelungită și amnezie anterogradă. Prin urmare, pacienții ambulatori care au primit Apaurin parenteral (în special intravenos) ar trebui să rămână sub supraveghere timp de cel puțin o oră și să părăsească clinica însoțiți de o persoană responsabilă.
Dependența se poate dezvolta în timpul tratamentului cu benzodiazepine. Riscul este mai mare la pacienții tratați cu doze pe termen lung și/sau mari și mai ales la pacienții predispuși cu antecedente de dependență de alcool și droguri. Dacă se dezvoltă dependență fizică de benzodiazepine, întreruperea tratamentului va fi asociată cu simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În condiții severe, pot apărea următoarele
simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale membrelor,
hipersensibilitate la lumină, sunete și contact fizic, halucinații sau convulsii. După utilizare prelungită, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi asociată cu simptome de sevraj și, prin urmare, se recomandă o reducere treptată a dozei.
Notificare importantă pentru excipienți
Acest medicament conține 10,6% etanol (alcool), ceea ce înseamnă că fiecare fiolă conține 170,75 mg alcool și, prin urmare, poate dăuna pacienților cu alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare și la femeile însărcinate și care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
1 fiolă (2 ml) conține 31,40 mg alcool benzilic și, prin urmare, medicamentul nu trebuie administrat copiilor prematuri și nou-născuților. De asemenea, poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii
Acidul benzoic poate crește riscul de icter la nou-născuți.
Medicamente și alte interacțiuni
Pacienții nu trebuie să bea alcool în timpul tratamentului cu diazepam, deoarece efectul acestuia este sporit. Atunci când Apaurin este administrat concomitent cu sedative, antidepresive, antipsihotice, barbiturice, opioide, anestezice, inhibitori MAO, antiepleptice și antihistaminice, efectul său inhibitor asupra sistemului nervos central este mai mare.
Efectul diazepamului este, de asemenea, sporit atunci când este administrat concomitent cu eritromicină sau rifampicină. Diazepamul reduce efectul levodopa.
Cimetidina reduce clearance-ul diazepamului și astfel îi crește efectul.
Omeprazolul încetinește metabolismul diazepamului și îi prelungește efectul și excreția.
Utilizarea concomitentă de antifungice (itraconazol, fluconazol și ketoconazol) poate crește concentrațiile de diazepam din sânge și poate provoca reacții adverse.
Contraceptivele orale pot încetini metabolismul diazepamului.
Sarcina și alăptarea
Diazepam nu este recomandat pentru utilizare la femeile gravide. Este indicat numai în cazurile urgente în care beneficiul preconizat al tratamentului depășește riscul.
Diazepamul este excretat în laptele matern și, prin urmare, nu trebuie administrat mamelor care alăptează decât dacă este absolut necesar. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul are un efect semnificativ asupra abilităților psihofizice, prin urmare este interzisă conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor în timpul tratamentului.
Efecte adverse
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu diazepam sunt clasificate în funcție de frecvența lor în următoarele grupe:
foarte frecvent (> 1/10);
- comun (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, articol din