Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/01196
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2012/04481
Informații scrise pentru utilizator
Cerucal
Soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Cerucal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cerucal
3. Cum se utilizează Cerucal
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Cerucal
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cerucal și pentru ce se utilizează
Cerucal este un medicament care susține mobilitatea stomacului și a intestinelor și acționează împotriva greață și vărsături.
Cerucal este utilizat pentru tratarea:
tulburări ale mobilității părții superioare a tractului gastro-intestinal,
greață, greață și vărsături (pentru migrene, boli de ficat și rinichi, leziuni ale craniului și creierului și intoleranță la medicamente),
gastropareză diabetică (slăbiciune a mușchiului stomacului la pacienții cu diabet zaharat),
pentru a facilita inserția tubului duodenal și jejunal, pentru a accelera golirea gastrică și trecerea prin intestinul subțire în timpul examinării cu raze X .
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cerucal
Nu utilizați Cerucal
- dacă sunteți alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți o tumoare a medularei suprarenale (feocromocitom),
dacă aveți anumite tumori hormonodependente (tumori dependente de prolactină),
dacă aveți o închidere mecanică a intestinului,
dacă aveți un intestin perforat,
dacă aveți sângerări în stomac și intestine,
dacă ești epileptic,
dacă aveți tulburări ale cursului natural de mișcare (tulburări motorii extrapiramidale).
Cerucal nu trebuie utilizat la nou-născuți.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cerucal.
Aveți grijă când utilizați Cerucal:
dacă aveți probleme cu ficatul,
dacă suferiți de funcție renală limitată, în acest caz doza trebuie ajustată la severitatea tulburării funcționale datorită excreției prelungite.
De asemenea, trebuie administrată precauție la utilizarea Cerucal la pacienții vârstnici.
Copii și adolescenți
Când se administrează doze unice de Cerucal la copii, trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 6 ore pentru a evita supradozajul (chiar și în caz de vărsături repetate).
Alte medicamente și Cerucal
Aveți grijă deosebită cu Cerucal dacă luați următoarele medicamente, deoarece efectele lor se pot afecta reciproc:
-digoxină (utilizată pentru tratarea bolilor de inimă)
-cimetidină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor stomacale)
-levodopa (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)
-paracetamol (pentru tratamentul durerii, febrei)
-antibiotice (pentru tratarea infecțiilor)
-litiu (pentru tratamentul bolilor mintale)
-un grup de medicamente numite anticolinergice (medicamente care relaxează mușchii)
-neuroleptice (pentru tratamentul psihozelor)
Dacă luați în prezent sau ați luat recent oricare sau doar. Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cerucal și alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool poate afecta, de asemenea, efectul Cerucal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Cerucal nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină și în timpul alăptării.
În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, Cerucal trebuie utilizat numai cu instrucțiunile expres ale unui medic.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cerucal vă poate afecta capacitatea de a reacționa, deci nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului.
Cerucal conține sulfit de sodiu, prin urmare nu trebuie utilizat la astmatici cu hipersensibilitate la sulfiți.
3. Cum se utilizează Cerucal
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Soluția injectabilă Cerucal poate fi administrată intramuscular (într-un mușchi) sau intravenos (într-o venă).
Următoarea doză se aplică cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris Cerucal altfel.
Tulburări ale motilității gastro-intestinale superioare, greață, greață, vărsături, gastropareză diabetică (slăbiciune a mușchiului stomacului la pacienții cu diabet zaharat)
Adulți și adolescenți
1 fiolă de Cerucal de 1 până la 3 ori pe zi (echivalent cu 10 mg metoclopramid de 1 până la 3 ori pe zi)
Copii:
Dozajul se bazează pe greutatea corporală a copilului:
La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 14 ani, o doză unică de 0,1 mg metoclopramidă/kg greutate corporală (echivalent cu 0,02 mg cerucal/kg greutate corporală), o doză zilnică maximă de 0,5 mg metoclopramidă/kg greutate corporală.
Greutate corporala
(kg)
O singura doza
(mg/ml)
Doza zilnică maximă
(mg)
50
5/1.0
25
30
3/0,6
15
20
2/0,4
10
Examinarea părții superioare a tractului gastro-intestinal
Adulți:
1-2 fiole de Cerucal (echivalent cu 10-20 mg metoclopramidă) prin administrare intravenoasă lentă (peste 1-2 minute) cu aproximativ 10 minute înainte de începerea testului.
Copii de la 2 la 14 ani:
0,1 mg metoclopramidă/kg greutate corporală prin administrare intravenoasă lentă (peste 1-2 minute) cu aproximativ 10 minute înainte de începerea testului.
Copii și adolescenți
Pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii, Cerucal trebuie administrat după operație.
Doza recomandată este de 0,15 mg/kg greutate corporală sub formă de injecție lentă (cel puțin 3 minute).
Doza maximă pe 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Dacă este necesară o altă doză, nu trebuie administrată decât după 6 ore.
Cerucal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța la această populație.
Insuficiență renală:
Pentru insuficiența renală este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică:
Dacă aveți probleme hepatice severe cu ascită (acumularea de apă în abdomen), doza trebuie redusă la jumătate din cauza excreției prelungite.
Dacă utilizați mai mult Cerucal decât ar trebui
Dacă suspectați un supradozaj cu Cerucal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului:
somnolență, confuzie, iritabilitate, neliniște, posibil exacerbare a neliniștii, convulsii, tulburări ale cursului natural al mișcării, tulburări ale funcției cardiovasculare cu încetinirea ritmului cardiac și creșterea sau scăderea tensiunii arteriale. În cazuri rare, a apărut metemoglobinemia (capacitatea scăzută a pigmentului roșu din sânge de a transporta oxigenul datorită modificărilor sale chimice).
Dacă uitați să utilizați Cerucal
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarea defalcare a fost utilizată pentru a exprima frecvența posibilelor reacții adverse:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 până la 100 de persoane)
rare (pot afecta mai puțin de 1 până la 1000 de persoane)
foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Foarte rare: forme speciale de anemie (methemoglobinemie, sulfemoglobinemie)
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: tulburări de mișcare (diskinezie tardivă)
Foarte rare: sindrom neuroleptic malign (simptome: febră, rigiditate musculară, tulburări de conștiență și modificări ale tensiunii arteriale), sindrom diskinetic (simptome: mișcări spasmodice involuntare, în principal în cap, gât sau umeri)
Tulburări gastrointestinale
Rare: diaree
Tulburări ale sistemului endocrin
Cu frecvență necunoscută: producția crescută de prolactină (un hormon care favorizează producția de lapte în timpul alăptării)
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Cu frecvență necunoscută: mărirea sânilor la bărbați, fluxul mamar spontan de la alăptare în afara alăptării, omiterea menstruației
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cerucal
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cerucal
- Substanța activă este clorura de metoclopramidiu
1 fiolă cu 2 ml soluție injectabilă conține 10,54 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat, echivalent cu 10 mg clorură de metoclopramidă.
-Celelalte componente sunt sulfit de sodiu 0,250 mg (echivalent cu maximum 0,127 mg SO2), clorură de sodiu, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile într-o atmosferă protectoare de dioxid de carbon.
Cum arată Cerucal și conținutul ambalajului
Cerucal este o soluție injectabilă limpede, incoloră, sterilă.
Ambalaj: 10 fiole de 2 ml soluție injectabilă.
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2013.