tbl flm 200x10 mg (fľ.HDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/06319
Informații scrise pentru utilizator
ATORVASTATIN HBF 10 mg sau 20 mg
Comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este ATORVASTATIN HBF și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ATORVASTATIN HBF
3. Cum să luați ATORVASTATIN HBF
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ATORVASTATIN HBF
6. Informații suplimentare
1. Ce este ATORVASTATIN HBF și pentru ce se utilizează
Atorvastatin HBF aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, medicamente care reglează nivelul lipidelor (grăsimilor) din organism.
Atorvastatina HBF este utilizată pentru scăderea grăsimilor din sânge - colesterolul și trigliceridele dacă alte măsuri decât modificările dietei și stilului de viață (exerciții fizice, scădere în greutate) nu au fost suficient de eficiente. Atorvastatin HBF poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce riscul de boli de inimă, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. Dieta standard cu conținut scăzut de colesterol trebuie continuată în timpul tratamentului.
2. Înainte de a lua ATORVASTATIN HBF
Nu luați Atorvastatin HBF
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Atorvastatin HBF sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru reducerea grăsimilor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).,
dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul,
dacă ați avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice,
- dacă sunteți o femeie fertilă care nu folosește o metodă fiabilă de contracepție,
dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în curând,
Aveți grijă deosebită cu Atorvastatin HBF
Motivele pentru care este posibil ca Atorvastatin HBF să nu fie adecvat pentru dvs. sunt următoarele:
dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări în creier, ca urmare a unui accident vascular cerebral aveți came mici cu lichid în creier,
- dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă ați redus funcția tiroidiană (hipotiroidism),
dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți o boală musculară ereditară,
dacă ați depășit leziunile musculare toxice în timp ce luați medicamente pentru scăderea grăsimilor din sânge (de exemplu, alte statine sau fibrate),
dacă ați depășit boala hepatică,
- dacă ai peste 70 de ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Atorvastatin HBF dacă:
- aveți insuficiență respiratorie severă
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și, eventual, în timpul tratamentului cu Atorvastatin HBF pentru a prezice posibilitatea unui risc de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de efecte secundare asupra mușchilor, de ex. rabdomioliză, crește atunci când unele medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Atorvastatin HBF sau poate fi afectat Atorvastatin HBF. Acest tip de interacțiune poate determina unul sau ambele medicamente să devină mai puțin eficiente. În plus, poate crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv deteriorarea severă a stării musculare cunoscută sub numele de rabdomioliză descrisă în secțiunea 4:
medicamente utilizate pentru a reduce răspunsurile imune ale organismului, de ex. ciclosporină,
unele antibiotice sau antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
alte medicamente care reglează nivelul grăsimilor, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate în angina pectorală sau hipertensiunea arterială, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente care reglementează ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă
medicamente utilizate în tratamentul HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir și altele asemenea.
alte medicamente despre care se știe că afectează efectul atorvastatinei HBF, inclusiv ezetimib (scade colesterolul), warfarina (scade coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (utilizat pentru a trata convulsiile în epilepsie), cimetidină (pentru a trata arsurile la stomac și ulcerul peptic), fen (pentru durere) și antiacide (utilizate pentru probleme digestive care conțin magneziu și aluminiu)
medicamente fără prescripție medicală: sunătoare
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, deoarece acestea pot interacționa între ele.
Utilizarea Atorvastatin HBF cu alimente și băuturi
A se vedea Capitolul 3 „Cum să luați Atorvastatin HBF” Vă rugăm să rețineți următoarele: suc de grapefruit - nu luați mai mult de 2 pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari pot modifica efectul Atorvastatin HBF
Alcool - Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Consultați Capitolul 2 „Înainte de a lua ATORVASTATIN HBF” pentru mai multe detalii.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Atorvastatin HBF dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Atorvastatin HBF dacă aveți un copil fertil și nu utilizați contracepție eficientă.
Nu luați Atorvastatin HBF dacă alăptați.
Siguranța Atorvastatin HBF nu a fost stabilită în timpul sarcinii și alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați nicio mașină dacă capacitatea dumneavoastră este afectată de acest medicament.
3. Cum să luați ATORVASTATIN HBF
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la o dietă hipocalorică pe care trebuie să o urmați în timpul tratamentului cu Atorvastatin HBF.
Doza inițială obișnuită de Atorvastatin HBF este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza după cum este necesar pentru a lua cantitatea necesară. Doza zilnică maximă de Atorvastatin HBF este de 80 mg o dată pe zi.
Comprimatele de atorvastatină HBF trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Luați întotdeauna Atorvastatin HBF exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă luați medicamentul corect.
Durata tratamentului cu Atorvastatin HBF va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Atorvastatin HBF este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Atorvastatin HBF decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate odată (mai mult decât doza obișnuită), contactați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Dacă uitați să luați Atorvastatin HBF
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Atorvastatin HBF
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, contactați medicul sau farmacistul.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Atorvastatin HBF poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 10.000):
reacții alergice severe care determină umflarea rinichilor, limbii și gâtului, care pot provoca probleme majore de respirație,
peeling sever al pielii asociat cu umflături, vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale), febră. Erupție cutanată cu pete roșii-roz pe palme sau tălpi cu posibile vezicule.
slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți febră mare; aceasta poate fi cauzată de o defecțiune neobișnuită a celulelor musculare, care este o afecțiune care pune viața în pericol și poate duce, de asemenea, la afectarea rinichilor
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
Dacă observați probleme cu sângerări neașteptate sau neobișnuite sau vânătăi crescute, acesta poate fi un semn al complicațiilor hepatice. Contactați imediat un medic.
Alte reacții adverse posibile ale Atorvastatin HBF
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 100):
inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale,
creșterea glicemiei (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea nivelului de creatin fosfokinază din sânge,
greață, constipație, flatulență, probleme digestive, diaree,
dureri articulare, dureri musculare, dureri lombare,
rezultatele testelor hepatice care indică deteriorarea funcției hepatice.
Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1000):
anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia),
coșmaruri, insomnie,
amețeli, greață sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, tulburări ale gustului, pierderea memoriei,
sună în urechi și/sau în cap,
vărsături, gargară, dureri abdominale superioare și inferioare, pancreatită (inflamația pancreasului care provoacă dureri de stomac),
hepatită (inflamație a ficatului),
erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului,
durere în gât, oboseală musculară,
oboseală, greață, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor, febră,
prezența celulelor albe din sânge în urină.
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 10.000):
sângerări sau vânătăi neașteptate,
colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor),
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
reacții alergice - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau opresiune în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, limbii și gâtului, dificultăți de respirație, colaps,
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați și femei).
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Diabet. Este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge sau grăsimi, supraponderalitate și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează ATORVASTATIN HBF
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține ATORVASTATIN HBF
Substanța activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
- Celelalte ingrediente sunt: baza tabletei: manitol (E 421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu (E 170), povidonă (tip K-30), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; strat de formare a filmului: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan
(E 171), macrogol 6000.
Cum arată ATORVASTATIN HBF și conținutul ambalajului
10 mg: comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de 7 mm.
20 mg: Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de 9 mm.
Blistere (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 comprimate la ambele concentrații.
Flacoane din plastic (HPDE) cu blocare rapidă (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate la ambele concentrații.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Herbacos Recordati s.r.o.
530 03 Pardubice
Tel.: 00420 466 741 915
Fax: 00420 466 741 914
Producător
Actavis Group hf
Balkanpharma - Dupnitsa AD
Strada Samokovsko nr. 3.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2013.
Publicitate text
MUDr. Andrea Steinerová - terapie de frecvență - Tratamentul viitorului
Pământul - o descoperire benefică a tuturor timpurilor. DESENEAZĂ ENERGIA ȘI PUTEREA PĂMÂNTULUI.