tbl flm 50x20 mg (fľ.HDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2011/05803-Z1B
PROSPECT
Atorvastatin Mylan 10 mg
Atorvastatin Mylan 20 mg
Atorvastatin Mylan 40 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Atorvastatin Mylan și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Atorvastatin Mylan
3. Cum să luați Atorvastatin Mylan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Atorvastatin Mylan
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ATORVASTATIN MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atorvastatin Mylan aparține unui grup de medicamente numite medicamente pentru scăderea lipidelor (grăsimilor) din sânge (cunoscute sub numele de statine). Atorvastatin Mylan scade colesterolul din sânge și alte grăsimi (trigliceride) atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață au eșuat. Nivelurile ridicate de colesterol și trigliceride pot crește riscul bolilor de inimă, deoarece grăsimile pot înfunda vasele de sânge din organism. Dacă aveți riscul de a dezvolta boli cardiovasculare (boli cardiace și vasculare), Atorvastatin Mylan poate reduce riscul de infarct sau de deces, chiar dacă nivelul de colesterol este normal.
Medicul dumneavoastră vă va explica importanța dietei și a conținutului scăzut de grăsimi, precum și a factorilor de risc pentru bolile sistemului cardiovascular, cum ar fi fumatul, hipertensiunea arterială, glicemia crescută, greutatea corporală ridicată și lipsa exercițiilor fizice.
Colesterolul este o substanță care apare în mod natural în organism și este necesară pentru o creștere normală. Cu toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sânge, acesta se poate acumula pe pereții vaselor de sânge, ceea ce poate duce în cele din urmă la înfundare. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze ale bolilor de inimă. Se știe că nivelurile crescute de colesterol cresc riscul bolilor de inimă. Alți factori care cresc riscul bolilor de inimă includ hipertensiunea arterială, diabetul, creșterea în greutate, lipsa exercițiilor fizice, fumatul sau antecedentele familiale de boli de inimă.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ATORVASTATIN MYLAN
Nu luați Atorvastatin Mylan
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
dacă sunteți gravidă sau alăptați
dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere sau încercați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”)
dacă aveți o boală care afectează ficatul
dacă aveți analize de sânge inexplicabile și anormale pentru funcția ficatului
dacă aveți o tulburare musculară
Aveți grijă deosebită cu Atorvastatin Mylan
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
dacă aveți probleme cu rinichii
dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism)
dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau dacă ați avut probleme musculare în trecut cu dvs. sau familia dvs.
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool
dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele din sânge (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”)
dacă aveți antecedente de boli hepatice
dacă ai peste 70 de ani
dacă ați suferit recent un accident vascular cerebral (înfrângere)
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Mylan pentru a vedea dacă aveți riscul de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de reacții adverse la nivelul mușchilor (de exemplu, rabdomiloză) crește atunci când se iau alte medicamente în același timp cu Atorvastatin Mylan (vezi pct. 2, „Administrarea altor medicamente”). Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcționează corect înainte și în timpul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă aveți brusc dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune împreună cu febră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
În mod excepțional, anumite boli pulmonare au fost raportate cu unele statine, în special cu utilizarea pe termen lung (vezi secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală:
anticoagulante (diluanți ai sângelui), cum ar fi warfarina, deoarece doza dumneavoastră va trebui modificată
medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), de ex. amlodipină
alte medicamente pentru scăderea grăsimilor din sânge, cum ar fi gemfibrozil și alți fibrați, colestipol, ezetimib, niacină (cunoscut și sub numele de acid nicotinic)
ciclosporina - un medicament care suprimă sistemul imunitar
antibiotice precum eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, acidul fusidic (cunoscut si sub numele de fusidat de sodiu)
unele antivirale (medicamente pentru infecția virală), de ex. nelfinavir, efavirenz
medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi itraconazol, ketoconazol
medicamente utilizate pentru boli de inimă, cum ar fi digoxină, verapamil, diltiazem, amiodaronă
preparate din plante care conțin sunătoare
comprimate contraceptive orale,
antiacide (care conțin aluminiu și magneziu) pentru indigestie.
Utilizarea Atorvastatin Mylan cu alimente și băuturi
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece sucul de grapefruit poate schimba capacitatea organismului de a descompune acest medicament, determinând atorvastatina să rămână în corpul dumneavoastră pentru o lungă perioadă de timp. Acest lucru poate duce la riscuri grave pentru sănătate, chiar dacă ați luat doza corectă de medicament.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu lua Atorvastatin Mylan dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Atorvastatin Mylan, încetați imediat să luați comprimatele și spuneți medicului dumneavoastră. Dacă încercați să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Atorvastatin Mylan cu aproximativ o lună înainte de concepția planificată.
Nu lua Atorvastatin Mylan dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe că Atorvastatin Mylan vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, pot apărea unele reacții adverse, cum ar fi ameţeală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru.
Informații importante despre unele componente ale Atorvastatin Mylan
Atorvastatin Mylan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ATORVASTATIN MYLAN
Luați întotdeauna Atorvastatin Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți (inclusiv pacienții vârstnici)
Doza inițială obișnuită de Atorvastatin Mylan este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză la intervale de 4 săptămâni sau mai mult, până la maximum 80 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Dacă aveți boli de ficat sau beți cantități mari de alcool, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
Copii
Atorvastatin Mylan trebuie administrat copiilor numai de către un specialist. Siguranța Atorvastatin Mylan la copii este necunoscută.
Comprimatele de Atorvastatin Mylan trebuie înghițite întregi cu apă, cu sau fără alimente. (vezi secțiunea „Utilizarea Atorvastatin Mylan cu alimente și băuturi”)
Exercițiile fizice regulate și dieta adecvată sunt importante pentru a reduce cantitatea de grăsime din sânge. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu Atorvastatin Mylan.
Dacă luați mai mult Atorvastatin Mylan decât trebuie
Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Luați cu dumneavoastră pachetul de medicamente și comprimatele rămase.
Dacă uitați să luați Atorvastatin Mylan
Luați doza imediat ce vă amintiți, dar este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Atorvastatin Mylan
Nu renunța nu vă modificați tratamentul înainte de a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atorvastatin Mylan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele efecte, încetați să luați Atorvastatin Mylan și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență:
reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime roșie, umflarea feței sau a gâtului, strângere a pieptului și dificultăți de respirație
durere sau sensibilitate musculară, slăbiciune sau crampe musculare, leziuni ale ligamentelor, senzație de rău sau febră
dureri abdominale cu greață
reacții cutanate severe care pot provoca vezicule, răni și ulcere
probleme cu ficatul care pot provoca îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune ușoare.
Aceste reacții adverse sunt grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.
Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):
senzație de slăbiciune sau de oboseală neobișnuită
dureri de stomac, indigestie, greață, vânt, constipație sau diaree
probleme de somn
amețeli, amorțeli, pierderea senzației sau senzația de durere a pielii
dureri de piept sau de spate
umflarea mâinilor sau gleznelor
Unele statine pot provoca tulburări de somn, inclusiv coșmaruri, depresie și, în cazuri excepționale, complicații pulmonare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă lipsește respirația, tuse și dacă în general vă simțiți rău (de ex. Obosit, febril și slăbiți).
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
reducerea numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi
modificări ale zahărului din sânge, care provoacă simptome de hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge care determină transpirații, tremurături, bătăi rapide ale inimii) sau hiperglicemie (creșterea glicemiei provocând sete, senzație de oboseală, volum mare de urină, scădere în greutate)
amorțeală sau furnicături la degete și la picioare
sunând în urechi
pierderea poftei de mâncare, greață
creștere în greutate
sentiment general de boală.
Reacții adverse foarte rare (observat la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți):
umflarea sânilor la bărbați.
Testele de sânge pot arăta o creștere a enzimelor hepatice sau a creatininei fosfokinazei (o enzimă care indică leziuni musculare).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATORVASTATIN MYLAN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu folosi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
A nu se utiliza mai mult de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Atorvastatin Mylan
Substanța activă este atorvastatina (sub formă de atorvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg sub formă de atorvastatină calcică.
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidru, celuloză microcristalină, L-arginină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză (E463) și stearat de magneziu.
Filmul conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitină din soia (E322) și gumă de xantan (E415).
Cum arată Atorvastatin Mylan și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ovale și albe. Comprimatul de 10 mg este marcat cu „10” pe o parte; Comprimat de 20 mg marcat cu „20”; Comprimat de 40 mg marcat cu „40”.
Comprimatele de 20 mg și 40 mg, pe de altă parte, au o linie de scor care ajută la ruperea comprimatului pentru înghițire mai ușoară și nu se împarte în doze egale.
Atorvastatin Mylan este disponibil în sticle de plastic opace de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 și 500 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Producător
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Număr de telefon: +421 2 32 199 100
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Olanda, Irlanda, Norvegia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia: Atorvastatin Mylan
Austria: Atorvastatin Arcana
Marea Britanie: Comprimate filmate cu atorvastatină
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 03/2012.